ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВІЦИТАМ
(LEVICITAM)
Склад:
діюча речовина: levetiracetam;
1 мл розчину містить леветирацетаму 100 мг;
допоміжні речовини: гліцерол, пропілпарагідроксибензоат (Е216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), амонію гліциризат, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат дигідрат, калію ацесульфам (Е 950), мальтит (Е 965), ароматизатор грейпфрут, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Леветирацетам.
Код ATХ N03A Х14.
Клінічні характеристики.
Показання.
Монотерапія (препарат першого вибору) при лікуванні:
- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.
Як додаткова терапія при лікуванні:
- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком понад 6 місяців та вагою від 10 кг, хворих на епілепсію (у цій лікарській формі);
- міоклонічних судом у дорослих і підлітків від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;
- первинногенералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших похідних піролідону, а також до будь-яких компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Розчин оральний можна приймати безпосередньо або розвівши у стакані води. Добову дозу розподіляють на два однакових прийоми.
Монотерапія
Монотерапію у дорослих і підлітків віком від 16 років слід починати з дози 500 мг (по 250 мг 2 рази на добу). Через 2 тижні дозу можна збільшити до початкової терапевтичної – 1000 мг (по 500 мг 2 рази на добу). В подальшому дозу можна збільшувати на 250 мг двічі на добу кожні два тижні залежно від клінічної відповіді. Максимальна добова доза становить 3000 мг (1500 мг 2 рази на добу).
Додаткова терапія
Лікар повинен призначити найбільш відповідну лікарську форму, спосіб застосування та кількість прийомів препарату залежно від маси тіла та дози.
Дорослі та діти (12-17 років) з масою тіла 50 кг або більше
Початкова терапевтична доза становить 1000 мг/добу. З цієї дози можна починати у перший день лікування.
Залежно від клінічної відповіді та переносимості добову дозу можна збільшити до
3000 мг/добу. Дозу можна збільшувати чи зменшувати на 1000 мг/добу кожні 2-4 тижні.
Діти віком від 6 місяців до 17 років з масою тіла від 10 до 50 кг
Початкова терапевтична доза становить 10 мг/кг двічі на добу.
Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 30 мг/кг двічі на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні два тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Рекомендовані дози для дітей з масою тіла > 10 кг та віком понад 6 місяців:
Маса тіла
Початкова доза – 10 мг/кг двічі на добу
Максимальна доза – 30 мг/кг
двічі на добу
10 кг
100 мг двічі на добу
300 мг двічі на добу
15 кг
150 мг двічі на добу
450 мг двічі на добу
20 кг
200 мг двічі на добу
600 мг двічі на добу
25 кг
250 мг двічі на добу
750 мг двічі на добу
Від 50 кг
500 мг двічі на добу
1500 мг двічі на добу
Дітям з масою тіла 50 кг та більше застосовують ті самі дози, що і дорослим.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Добову дозу леветирацетаму необхідно підбирати індивідуально, відповідно до функції нирок, оскільки від неї залежить кліренс препарату. Рекомендації щодо корекції дози для дітей із порушенням функції нирок спираються на результати дослідження дорослих пацієнтів із порушенням ниркових функцій.
Дозу препарату слід коригувати, як показано у таблицях нижче. Спочатку необхідно визначити кліренс креатиніну пацієнта (CLcr) у мл/хв/1,73м2.
У дорослих CLcr в мл/хв можна розрахувати за рівнем креатиніну у сироватці за такою формулою:
Потім CLcr коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:
Для підлітків молодшого віку, дітей та немовлят застосовують таку формулу (формула Шварца):
У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks= 0,55; у підлітків-хлопців ks= 0,7.
Рекомендації щодо корекції дози для дорослих пацієнтів та підлітків з масою тіла 50 кг та більше із порушенням функції нирок.
Ступінь тяжкості ниркової недостатності
Кліренс креатиніну, (мл/хв/1,73 м2)
Режим дозування
Нормальна функція нирок
>80
від 500 до 1 500 мг 2 рази на добу
Легкий ступінь
50-79
від 500 до 1000 мг 2 рази на добу
Середній ступінь
30-49
від 250 до 750 мг 2 рази на добу
Тяжкий ступінь
80
10-30 мг/кг (0,1-0,3 мл/кг) двічі на добу
Легкий ступінь
50-79
10-20 мг/кг (0,1-0,2 мл/кг) двічі на добу
Середній ступінь
30-49
5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) двічі на добу
Тяжкий ступінь
5-10 мг/кг (0,05-0,1 мл/кг) двічі на добу
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)
--
10-20 мг/кг (0,1-0,2 мл/кг) один раз на добу (1) (2)
(1) У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).
(2) Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5-10 мг/кг (0,05-0,1 мл/кг).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Корекція дози не потрібна для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому пацієнтам із кліренсом креатиніну
Побічні реакції.
Дуже часті побічні реакції (≥ 10 %):
Загальні розлади: астенія.
З боку нервової системи: сонливість/втома.
Часті побічні реакції (≥ 1 %,