ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОКС
Склад лікарського засобу:діюча речовина: 1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг (1 мл містить 14 крапель);допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат, натрію бензоат (Е 211), калію ацесульфам, аспартам (Е 951), пропіленгліколь, ароматизатор медовий (етанол, пропіленгліколь), ароматизатор медовий з лимоном (етанол, бутилгідроксіанізол (Е 320)), вода очищена. Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.
Безбарвний або світло-жовтуватий розчин з характерним запахом; розчин може бути опалесцентним. Назва і місцезнаходження виробників. АТ «Зентіва».У кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.Нітрянська, 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка. Назва і місцезнаходження заявника. АТ «Зентіва». У кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка. Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06. Амброксол має муколітичні та мукорегуляторні властивості:– нормалізує зменшене виділення слизу клітинами бронхіальних залоз;– зменшує кількість накопиченого та в’язкого мокротиння у бронхах;– підтримує мукоциліарний кліренс, стимулюючи рухливість війчастого епітелію слизової оболонки дихальних шляхів.Амброксол проявляє протекторну дію на слизову оболонку дихальних шляхів і на альвеолярні макрофаги:– збільшує продукцію сурфактанту пневмоцитами;– активує альвеолярні макрофаги;– виявляє пряму протизапальну дію;– збільшує проникнення антибіотиків у легеневу тканину;– бере участь у зменшенні гіперреактивності бронхів. Амброксол швидко та практично повністю абсорбується в кишечнику після перорального прийому. Біодоступність амброксолу становить 70-80 %, зв’язування з білками плазми – 75-90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Амброксол швидко проникає у тканини, особливо в легені та нирки. Період напіввиведення амброксолу становить 10-12 годин. Виводиться із сечею та калом переважно у вигляді нетоксичних метаболітів, близько 90 % прийнятої дози виводиться через нирки.Амброксол проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє у грудне молоко.Кліренс амброксолу може зменшуватися на 20-40 % у хворих із тяжким ураженням печінки. Період напівелімінації амброксолу подовжується у хворих із тяжкими ураженнями нирок. Показання для застосування. Секретолітична терапія гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету. Протипоказання.– Підвищена чутливість до амброксолу та до будь-яких інших компонентів препарату;– тяжкі порушення функції печінки;– тяжкі порушення функції нирок;– виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;– І триместр вагітності та період годування груддю. Належні заходи безпеки при застосуванні. Краплі Медокс® містять аспартам (джерело феніламіну), тому хворим на фенілкетонурію слід застосовувати препарат з особливою обережністю.Краплі Медокс® не містять цукру, таким чином, препарат можна застосовувати хворим на цукровий діабет.Медокс® не рекомендується застосовувати разом із засобами, що пригнічують кашель. Особливі застереження.Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати препарат в І триместрі вагітності не рекомендується. Незважаючи на відсутність достовірних даних щодо негативного впливу амброксолу на плід і немовля, застосування крапель Медокс® у ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Не впливає.Діти. Краплі Медокс® можна застосовувати дітям.Дітям молодше 2 років краплі Медокс® слід застосовувати тільки під наглядом лікаря. Спосіб застосування та дози. Добова доза амброксолу становить 1,2-1,6 мг/кг маси тіла. Краплі найкраще приймати під час їди та запивати достатньою кількістю рідини з метою полегшення утворення та розчинення слизу в дихальних шляхах.Дітям до 2 років краплі призначають по 1 мл (14 крапель) 2 рази на добу;дітям віком 2-5 років – по 1 мл (14 крапель) 3 рази на добу;дітям віком 5-12 років – по 2 мл (28 крапель) 2-3 рази на добу;дітям старше 12 років і дорослим краплі призначають по 4 мл (56 крапель) 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, після чого можливе зниження дози до 2 мл (28 крапель) 3 рази на добу.Дози вимірюються кількістю крапель або за допомогою спеціального мірного посуду з поділом від 1 до 6 мл.Тривалість лікування – до 14 днів. Якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом крапель Медокс®, слід проконсультуватися з лікарем. Передозування.Симптоми: шлунково-кишкові розлади та зниження артеріального тиску.Лікування симптоматичне; промивання шлунка; підтримка життєвих функцій. Побічні ефекти. Загалом препарат переноситься добре.З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.З боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.При появі побічних реакцій слід припинити лікування амброксолом і негайно звернутися до лікаря. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні амброксолу з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин і доксициклін) більш високі концентрації антибіотиків фіксуються у тканині легенів, тоді як їх концентрації у плазмі крові залишалися незміненими, тому коригувати дозування антибіотиків при одночасному застосуванні крапель Медокс® не потрібно. Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.Придатний до застосовування протягом 6 місяців після першого відкриття флакона; зберігати при температурі не вище 25 °С. Упаковка. По 50 мл у коричневому скляному флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею, мірним посудом у картонній упаковці.Щоб розкрити флакон, треба сильно натиснути на кришку та прокрутити її проти годинникової стрілки. Після використання треба міцно закрутити кришку флакона.
Категорія відпуску. Без рецепта.