ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕГАРЕЙ
(MEGARAY)
Склад:
діюча речовина: гадопентетова кислота;
1 мл розчину для ін’єкцій містить: гадопентетат димеглуміну – 469,01 мг;
допоміжні речовини: кислота пентетова, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Парамагнітні контрастні засоби. Код АТС V08C A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного та спинного мозку
Здійснюється в першу чергу для виявлення екстра- та інтрамедулярних пухлин та наступної диференційної діагностики та метастазів; для виявлення невеликих пухлин та/або пухлин, які погано візуалізуються; при підозрі на рецидив пухлини після операції або променевої терапії.
Додатково при спінальній МРТ: диференційна діагностика інтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин, виявлення у патологічно змінених ділянках солідних пухлин, оцінка поширеності інтрамедулярних пухлин.
МРТ усього тіла
(включаючи лицевий череп, ділянку шиї, грудну та черевну порожнини, молочні залози, органи таза, опорно-руховий апарат, а також візуалізацію судин всього тіла.
За допомогою препарату можна отримати діагностичну інформацію, що дозволяє, зокрема:
– виявити або виключити наявність пухлин, запалень та судинних ушкоджень;
– визначити поширеність та межі цих процесів;
– диференціювати внутрішню структуру цих ушкоджень;
– оцінити кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;
– відрізнити пухлинні тканини від рубцевих після терапії;
– виявити рецидив грижі міжхребцевого диска після операції;
– здійснити напівкількісну оцінку функції нирок у поєднанні із зональною анатомічною діагностикою.
Протипоказання.
Жодних абсолютних протипоказань для застосування препарату не встановлено.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять виключно внутрішньовенно.
Загальні вимоги
Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні МРТ: лікар повинен переконатися, що в пацієнта відсутній кардіостимулятор, феромагнітні імплантати тощо.
У діапазоні від 0,14 до 1,5 Тл рекомендації для застосування Мегарею не залежать від напруженості магнітного поля.
Необхідну дозу Мегарею вводять струминно внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції. Відразу після неї можна розпочинати МРТ-обстеження.
Оскільки нудота і блювання є можливими побічними реакціями на всі контрастні засоби для МРТ, за 2 години до обстеження пацієнт має утриматися від вживання їжі для зниження ризику аспірації.
Виражені стани збудженості, тривоги, а також біль можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або посилювати реакції, пов’язані з контрастним засобом. Цим пацієнтам можна призначати седативні засоби.
Краніальна та спінальна МРТ
Для дорослих та дітей старше 2 років рекомендуються такі дози препарату:
- у звичайних випадках для посилення контрастності й вирішення клініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл Мегарею на 1 кг маси тіла пацієнта;
- у випадках, коли після введення вказаної дози Мегарею за даними МРТ не виявляються ураження, але при цьому існує серйозна клінічна підозра на їх наявність, для точнішої діагностики доцільне повторне введення 0,2 мл препарату на 1 кг маси тіла пацієнта. Для дорослих препарат може бути введений з розрахунку 0,4 мл на 1 кг маси тіла протягом 30 хв після першого МРТ-дослідження. Подальше сканування здійснюють безпосередньо після введення.
Введення дорослим підвищеної дози Мегарею (з розрахунку 0,6 мл на 1 кг маси тіла) дає можливість для більш точної діагностики, для виключення наявності метастатичних уражень або рецидиву пухлини.
Максимальна доза: 0,6 мл (для дорослих) або 0,4 мл (для дітей старше 2 років) препарату на 1 кг маси тіла.
МРТ усього тіла
Для дорослих та дітей рекомендується нижчезазначене дозування. Зазвичай для отримання доброго контрастування й вирішення клініко-діагностичних завдань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл Мегарею на 1 кг маси тіла.
В особливих випадках, наприклад, при патологічних утвореннях із малим ступенем васкуляризації та/або невеликим ступенем проникнення в екстрацелюлярний простір, для досягнення належного контрастування може бути необхідним введення 0,4 мл Мегарею на 1 кг маси тіла пацієнта, особливо при застосуванні відносно слабких Т1-зважених послідовностей сканування.
Для виключення ураження або рецидиву пухлин у дорослих можна ввести дозу з розрахунку 0,6 мл Мегарею на 1 кг маси тіла з метою підвищення точності діагностики.
Для візуалізації судин залежно від ділянки, що досліджується, та методу дослідження для дорослих може бути необхідним введення до 0,6 мл на 1 кг маси тіла.
Максимальна доза: 0,6 мл (для дорослих) або 0,4 мл (для дітей) препарату на 1 кг маси тіла.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату, зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості і транзиторні за своєю природою. Найчастіше вказувалося, зокрема, на такі реакції, як нудота, блювання, головний біль, запаморочення та реакції в місці ін’єкції (наприклад, відчуття болю, холоду, тепла).
Повідомлялося про випадки реакцій тяжкого ступеня або такі, що загрожували життю, чи летальні випадки.
Відстрочені реакції, пов’язані із введенням контрастних засобів, спостерігаються рідко.
Частота побічних ефектів на підставі даних клінічного дослідження:
Не спостерігалося жодної з індивідуальних побічних реакцій з частотою, вищею ніж за визначенням «нечасті».
На підставі досвіду у більш ніж 11000 пацієнтів спостерігалися зазначені нижче побічні ефекти, які були класифіковані дослідниками як такі, що пов’язані з препаратом.
Негативні побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені в таблиці відповідно до уражених органів та систем і частоти їх виникнення.
Таблиця 1
Уражені органи та
системи
Нечасті
(від ≥ 1/1000 до
– гострим або хронічним порушенням функції нирок тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)