ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕТАНДІЄНОН
(METHANDIENONE)
Склад:діюча речовина: метандієнон;1 таблетка містить 10 мг метандієнону; допоміжні речовини: магнію стеарат, кросповідон, барвник FD&C червоний № 40, Лудіпрес® (лактози моногідрат, повідон, кросповідон).Лікарська форма. Таблетки.Фармакотерапевтична група. Анаболічні засоби для системного застосування. Анаболічні стероїди. Похідні андростану.Код АТС A14AA03.
Клінічні характеристики.
Показання.• Кахексія різного генезу;• порушення білкового обміну після тяжких травм, інфекційних захворювань, опіків, хірургічних операцій, променевої терапії;• остеопороз різного генезу; прогресуюча м’язова дистрофія;• профілактика міопатії та остеопорозу на тлі лікування глюкокортикостероїдами.
Протипоказання. §Підвищена чутливість до препарату;§вагітність, період годування груддю;§рак або аденома передміхурової залози;§гострий або хронічний простатит;§рак грудної залози у чоловіків;§тяжке ураження печінки, печінкова недостатність;§ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність;§цукровий діабет;§гіперкальціємія. Спосіб застосування та дози.Метандієнон призначають внутрішньо перед їжею. Початкова доза для дорослих складає 10-15 мг/добу, в окремих випадках доза може бути збільшена до 30 мг/добу. Підтримуюча доза – 5-10 мг/добу. Максимальна разова доза – 10 мг, максимальна добова доза – 50 мг.Діти віком від 6 до 14 років – по 5 мг (1/2 таблетки 10 мг) на добу щоденно або через день.Курс лікування – до 4 тижнів. Повторний курс – через 6-8 тижнів.
Побічні реакції.§ Диспептичні розлади: нудота, блювання, діарея, біль у животі;§ гепатоцелюлярна карцинома, жовтяниця;§ алергічні реакції;§ підвищена кровоточивість;§ депресія, порушення сну;§ судоми;§ аденома та аденокарцинома передміхурової залози;§ ущільнення молочної залози;§ гінекомастія у чоловіків;§ симптоми вірилізації у жінок (гірсутизм, облисіння, необоротне зниження тембру голосу, порушення менструального циклу, пригнічення функції яєчників, збільшення клітора);§ поліурія і полакіурія;§ набряки;§ лейкемоїдна реакція;§ передчасне закриття зон росту у дітей;§ прогресування атеросклерозу. Передозування. Симптоми: посилення побічних ефектів.Лікування: промивання шлунка, призначення симптоматичної терапії.У випадку появи ознак вірилізації препарат необхідно відмінити. Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовують.
Діти. Не застосовують дітям віком до 6 років.
Особливості застосування.При появі перших ознак вірилізації у жінок (огрубіння голосу, гірсутизм, вугри) прийом слід припинити, щоб не допустити незворотних змін.Необхідно систематично контролювати рівень ліпідемії й холестеринемії.Для досягнення оптимального ефекту одночасно із застосуванням метандієнону пацієнт повинен отримувати з їжею адекватну кількість білків, жирів, вуглеводів, вітамінів і мінеральних речовин.Застосування анаболічних стероїдів з метою стимуляції атлетичних якостей може завдати серйозної шкоди здоров’ю і є недопустимим. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив не очікується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Посилює дію антикоагулянтів, антиагрегантів і гіпоглікемічних засобів, а також побічні ефекти гепатотоксичних препаратів. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Метандієнон є стероїдним анаболіком. Проникаючи у клітинне ядро, активізує генетичний апарат клітини, що призводить до збільшення синтезу ДНК, РНК і структурних білків, активації ферментів ланцюга тканинного дихання і посилення тканинного дихання, окиснювального фосфорилювання, синтезу АТФ і накопичення макроергів внутрішньо в клітині. Стимулює анаболічні і пригнічує катаболічні процеси, спричинені глюкокортикоїдами. Приводить до збільшення м’язової маси, зменшення відкладання жиру, покращує трофіку тканин, сприяє відкладанню кальцію в кістках, затримує в організмі азот, фосфор, сірку, калій, натрій і воду. Гемопоетична дія пов’язана зі збільшенням синтезу еритропоетину. Андрогенна активність (невисока) може сприяти розвитку вторинних статевих ознак за чоловічим типом.Фармакокінетика. Швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, низька біодоступність обумовлена наявністю ефекту першого проходження через печінку. У крові зі специфічними глобулінами-переносниками зв’язується на 90 %. Піддається кінцевій біотрансформації в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Екскретується нирками. Тривалість дії – до 14 годин. Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:Таблетки рожевого кольору квадратної форми, плоскі з обох боків, з округлими краями, з рискою та гравіюванням „ВР” з одного боку та «10» – з іншого. На поверхні таблетки допускається мармуровість. Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.Виробник. ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс, Республіка Молдова.