діючі речовини: 1 мл розчину містить гідроксиетилкрохмалю130/0,42 – 60,0 мг, натрію хлориду – 6,25 мг, калію хлориду – 0,30 мг, кальцію хлориду дигідрату – 0,37 мг, магнію хлориду гексагідрату – 0,20 мг, натрію ацетату тригідрату – 3,27 мг, L-яблучної кислоти – 0,67 мг;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.
Код АТС B05A A07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Загроза або прояви гіповолемії і шоку.
Стан гіпергідратації, включаючи набряк легень.
Ниркова недостатність з олігурією або анурією.
Внутрішньочерепний крововилив.
Гіперкаліємія.
Тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія.
Гіперчутливість до гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Тяжкі порушення функції печінки.
Застійна серцева недостатність.
Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно і при ретельному моніторингу стану пацієнта, щоб помітити будь-яку анафілактоїдну реакцію якомога раніше.
Максимальна швидкість інфузії. Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані тяжкого шоку можна вводити до 20 мл/кг маси тіла на годину (що еквівалентно 0,33 мл/кг/хв або 1,2 ггідроксиетилкрохмалю/кг маси тіла на годину).
Максимальна добова доза
До 50 мл/кг маси тіла препарату НЕОГЕК® 6 % (що еквівалентно3 ггідроксиетилкрохмалю /кг маситіла). Це відповідає3500 мл препарату НЕОГЕК® 6 % для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Лікування дітей
Клінічні дані щодо застосування дітям низькомолекулярного і низькозаміщеного ГЕК 130/0,42 обмежені.
Спосіб введення і тривалість терапії
Тривалість терапії залежить від тривалості і ступеня гіповолемії, гемодинамічного впливу препаратів, що вводяться, і рівня гемодилюції.
Побічні реакції. Побічні ефекти класифіковано як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 - <1/10), нечасті (≥ 1/1000 - <1/100) і рідкісні (≥ 1/10000 - <1/1000).
Найчастіше можуть відзначатись ефекти, прямо пов’язані з терапевтичним ефектом розчинів крохмалю і введеними дозами, тобто гемодилюція внаслідок розширення внутрішньосудинного простору без одночасного введення компонентів крові. Також може виникнути дилюція факторів коагуляції. Реакції гіперчутливості спостерігаються дуже рідко і є дозозалежними.
З боку крові і лімфатичної системи
Дуже часто: знижений гематокрит і знижена концентрація протеїнів у плазмі внаслідок гемодилюції.
Часто (залежно від введеної дози): відносно високі дози гідроксиетилкрохмалю спричиняють зниження концентрації факторівзгортаннякрові і тому можуть впливати на показники коагуляції крові. Час кровотечі і час часткової тромбопластинової активізації може подовжитись, а активністьFVIII/vWF фактора(фактора Віллебранда)може знижуватись після введення високих доз. Також див. розділ «Особливості застосування».
Загальні розлади і стан ділянки введення
Нечасто:повторні інфузії ГЕК протягом кількох днів, особливо коли досягаються високі кумулятивні дози, зазвичай спричиняють свербіж, що погано відповідає на будь-яке лікування. Цей свербіж може виникнути через декілька тижнів після відміни інфузій крохмалю і тривати протягом місяців. Можливість появи цього небажаного ефекту недостатньо досліджена для препарату НЕОГЕК®6 %.
З боку лабораторних показників
Дуже часто: інфузія гідроксиетилкрохмалю спричиняє підвищення сироваткових рівнів альфа-амілази. Цей ефект є результатом формування амілазного комплексу гідроксиетилкрохмалю зі сповільненою нирковою або позанирковою елімінацією. Це явище не слід інтерпретувати як доказ наявності захворювання підшлункової залози.
З боку імунної системи
Анафілактичні реакції.Після введення гідроксиетилкрохмалю можуть виникнути анафілактичні реакції різної інтенсивності. У зв’язку з цим всі пацієнти, які отримують інфузії крохмалю, потребують ретельного моніторингу щодо анафілактичних реакцій. У випадку анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити і розпочати відповідне невідкладне лікування. Немає тестів, що дали б змогу визначити пацієнтів, схильних до анафілактичних реакцій, або прогнозувати результат і тяжкість таких реакцій у даного пацієнта. Жодного профілактичного ефекту кортикостероїдів не було виявлено.
Передозування препарату НЕОГЕК® 6 % може призвести до гіперволемії.У цьому випадку введенняпрепаратунеобхіднонегайно припинитиі при необхідностіввести діуретики.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
На даний часдостовірнихклінічнихданих про застосуванняпрепарату НЕОГЕК® 6 % уперіод вагітності немає, тому його застосування вагітнимможливо тількиу випадках, коли очікуванакористь від лікуваннядля жінкиперевищує можливий ризик дляплода (особливо в першому триместрі).
Оскільки невідомо, чи виводиться НЕОГЕК® 6 % згрудним молоком, необхідно передбачитиможливість припинення грудного вигодовуванняпри призначенні препарату жінкам, що годують.
Діти.
Досвід лікування дітей обмежений. Якщо НЕОГЕК®6 % застосовують дітям, дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамічний стан і основне захворювання.
Особливі заходи безпеки.
Тільки для одноразового застосування.Застосувати негайно після відкриття первинної упаковки. Будь-який невикористаний вміст слід знищити.
Застосовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий і практично без сторонніх часточок, а упаковка не ушкоджена.
Слід завжди уникати об’ємного перевантаження внаслідок передозування. Дозу слід завжди ретельно підбирати, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю.
Особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з нирковою недостатністю. Може бути необхідною корекція дозування.
Пацієнтам літнього віку з гіперволемією необхідно проводити ретельний моніторинг і коригувати дозу, щоб знизити ризик порушення функції нирок.
Слід постійно контролювати сироваткові рівні електролітів, рідинний баланс і функцію нирок. Необхідно забезпечити достатній прийом рідини.
Слід вводити достатній об’єм рідини, щоб компенсувати зовнішньосудинну нестачу рідини, яка є результатом проникнення рідини з інтерстиціального до внутрішньосудинного простору.
Пацієнти з тяжкою дегідратацією повинні спочатку отримати розчини електролітів внутрішньовенно.
Особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з печінковою недостатністю або пацієнтів з розладами коагуляції крові, особливо з гемофілією або діагностованною/підозрюваною хворобою фон Вілебранда.
Для правильного визначення групи крові пробу крові слід брати перед введенням препаратуНЕОГЕК®6%.
Через ризик алергічних (анафілактичних/анафілактоїдних) реакцій слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта і розпочинати інфузію з низькою швидкістю.
Після введення розчинів ГЕК може виникнути тимчасове підвищення рівня альфа-амілази, яке не слід інтерпретувати як ознаку захворювання підшлункової залози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані відсутні через виключне застосування препарату в умовах стаціонару.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії між препаратом НЕОГЕК® 6 % та іншими лікарськими засобами і нутрієнтами не відзначалось.
Слід звернути увагу на одночасне введення лікарських засобів, що можуть спричинити затримку калію або натрію. Підвищення рівня кальцію може збільшити ризик токсичних ефектів глікозидів дигіталісу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. НЕОГЕК® 6 % – колоїдний плазмозамінний розчин, що містить 6% гідроксиетилкрохмалю в збалансованому розчині електролітів. Середня молекулярна маса гідроксиетилкрохмалю становить 130000 дальтон, ступінь молекулярного заміщення дорівнює 0,42. НЕОГЕК®6 % є ізоонкотичним розчином, волемічний ефект якого становить 100 %. Тривалість волемічного ефекту головним чином залежить від ступеня молекулярного заміщення гідроксиетилкрохмалю і меншою мірою – від середньої молекулярної маси гідроксиетилкрохмалю. Продукти гідролізу гідроксиетилкрохмалю є онкотично активними молекулами, що виводяться нирками.
НЕОГЕК® 6 % може знижувати показники гематокриту й в'язкості плазми. При ізоволемічному введенні об'ємозамінний ефект зберігається не менше 6 годин.
Концентрація катіонів у препараті НЕОГЕК® 6% ідентична фізіологічній концентрації електролітів у плазмі крові. Аніони представлені хлоридами, ацетатами і малатами, метою введеня яких є мінімізувати ризик гіперхлоремії і ацидозу. Додавання ацетатів і малатів замість лактатів обумовлено зменшенням ризику виникнення молочнокислого ацидозу.
Фармакокінетика.Гідроксиетилкрохмаль – субстанція, що складаєтьсяз молекул з різною молекулярноюмасою і ступенем молярногозаміщення.Обидва ці значення впливаютьна швидкістьвиведення.Невеликімолекулививодятьсяв процесіклубочковоїфільтрації,а великі молекули підлягаютьферментативномугідролізуальфа-амілазоюі потім виводятьсянирками. Швидкістьгідролізутим нижча,чим вища ступінь заміщення.
Приблизно 50% введеноїдози гідроксиетилкрохмалювиводитьсяз сечею протягом 24 годин.
Після одноразового введення 1000 мл ГЕК плазмовий кліренс становить19 мл/хв, аплоща під кривою залежності концентраціївід часу –58 мг×год/мл. Періоднапіввиведенняіз сироватки відповідає 12 годинам.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:розчин з легкою опалесценцією, практично вільний від часток.
Несумісність.
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 3 роки.
Після першого відкриття пляшки препарат слід ввести негайно після його приєднання до інфузійної системи. Частково використаний із пляшки препарат не можна зберігати для подальшого застосування.
Упаковка.
По 500 мл у пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник.
ПАТ «Галичфарм».
Місцезнаходження.
Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.
Виробник.
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».
ПАТ «Галичфарм»
Місцезнаходження.
Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський,
вул. Житомирська, 38
Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.