Склад
Таблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою 1 табл.
активна речовина:
бутамірату цитрат 20 мг
допоміжні речовини: лактози моногідрат – 218,5 мг; гіпромелоза - 70 мг; тальк – 10 мг; магнію стеарат – 8 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний – 2 мг; повідон - 1,5 мг
оболонка плівкова: гіпромелоза - 5,105 мг; тальк – 4,7 мг; етилцелюлоза - 3,14 мг; макрогол - 1,253 мг; титану діоксид – 1,041 мг; барвник "Сонячний захід" жовтий (Е110) (11%) - 1,261 мг
Таблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою 1 табл.
активна речовина:
бутамірату цитрат 50 мг
допоміжні речовини: лактози моногідрат – 230,5 мг; гіпромелоза - 85 мг; тальк – 10 мг; магнію стеарат – 12 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний – 6 мг; повідон - 1,5 мг
оболонка плівкова: гіпромелоза - 5,305 мг; тальк – 4,95 мг; етилцелюлоза - 3,183 мг; макрогол - 1,273 мг; титану діоксид – 1,061 мг; барвник червоний («Понсо» 4R) (Е124) - 2,122 мг; коричневий лак (барвник «Сонячний захід» жовтий (Е110), барвник азорубін (Е122), барвник чорний (Е151) – 0,106 мг.
Сироп 1 мл
активна речовина:
бутамірату цитрат 0,8 мг
допоміжні речовини: сорбітол 70% (некристалізується) - 405 мг; гліцерол - 290 мг; натрію сахаринат – 0,6 мг; бензойна кислота – 1,15 мг; ванілін – 0,6 мг; анісове масло - 0,15 мг; етанол 96% - 3 мкл; натрію гідроксид - 0,1 мг; вода очищена - до 1 мл
Фармакологічна група
Протикашльовий засіб центральної дії (Протикашльові засоби).
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія — протизапальна, бронходилатувальна, відхаркувальна, протикашльова.
Фармакодинаміка
Бутамірату цитрат має прямий вплив на кашльовий центр, покращує показники спірометрії та оксигенацію крові; не є ні хімічно, ні фармакологічно спорідненим з алкалоїдами опію.
Фармакокінетика
Абсорбція – висока. Після прийому внутрішньо сиропу в дозі, що містить 150 мг цитрату бутамірату, Cmax у плазмі основного метаболіту (2-фенілмасляна кислота) спостерігається через 1,5 год і становить 6,4 мкг/мл, при прийомі таблетки з модифікованим вивільненням (50 мг) 9 год та 1,4 мкг/мл відповідно. T1/2 для сиропу – 6 год, для таблеток – 13 год. Кумулятивний ефект відсутній. Бутамірату цитрат швидко гідролізується в плазмі в 2-фенілмасляну кислоту і діетіламіноетоксіетанол. Обидва ці метаболіти, які мають також протикашльову дію, значною мірою пов'язуються з білками плазми, що пояснює їх тривале перебування у плазмі. Надалі головний метаболіт 2-фенілмасляна кислота окислюється до 14С-p-гідрокси-2-фенілмасляної кислоти. Усі три метаболіту виводяться нирками, причому кислі метаболіти переважно пов'язані з глюкуроновою кислотою.
Показання
Сухий кашель будь-якої етіології (при застудних захворюваннях, грипі, кашлюку та інших станах);
придушення кашлю у передопераційний та післяопераційний період, під час проведення хірургічних втручань, бронхоскопії.
Протипоказання
Для всіх лікарських форм:
гіперчутливість;
період лактації.
Додатково для таблеток з модифікованим вивільненням, покритих плівковою оболонкою:
вагітність;
дитячий вік до 6 років – таблетки, 20 мг, до 18 років – таблетки, 50 мг.
Додатково для сиропу:
вагітність (I триместр);
дитячий вік до 3 років.
Побічна дія
Екзантема, нудота, діарея, запаморочення, алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Якісь лікарські взаємодії для бутамірату не описані. У період лікування препаратом не рекомендується вживати алкогольні напої, а також ЛЗ, що пригнічують ЦНС (в т.ч. снодійні, нейролептики, транквілізатори).
Спосіб застосування та дози
Всередину. Таблетки приймають перед їжею, не розжовуючи.
Пігулки, 20 мг
Дорослі - 2 табл. 2-3 рази на день; діти старше 12 років - 1 табл. 3 рази на день; від 6 до 12 років - 1 табл. 2 рази на день.
Пігулки, 50 мг
Дорослі – 1 табл. кожні 8-12 год.
Сироп
Дорослі - 6 мірних ложок (30 мл) 3 десь у день; діти старше 9 років (40 кг) – 3 мірні ложки (15 мл) 4 рази на день; від 6 до 9 років (22-30 кг) - 3 мірні ложки (15 мл) 3 рази на день; від 3 до 6 років (15-22 кг) - 2 мірні ложки (10 мл) 3 рази на день.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, сонливість, діарея, запаморочення, зниження артеріального тиску.
Лікування: призначення активованого вугілля, сольових проносних; симптоматична терапія (за показаннями).
особливі вказівки
Хворим на цукровий діабет можна призначати препарат, т.к. як підсолоджувач у сиропі використаний сорбітол і сахарин; таблетки містять лактозу.
Сироп Омнітус містить 1 мл 3 мкл (або 0,003 мл) етанолу. При дотриманні дозування пацієнт приймає разову дозу 0,03 мл етанолу (10 мл сиропу).
Існує небезпека для осіб із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, захворюваннями мозку, а також для вагітних та дітей.
Форма випуску
Таблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 20 мг або 50 мг. У блістері із ПВХ/алюмінію, 10 шт. 1 бл. у пачці картонної.
Сироп 0,8 мг/мл. У флаконі темного скла III гідролітичної групи, закупореному пластмасовою кришкою з контролем першого розтину, 200 мл. На верхню сторону кришки нанесено схему відкривання флакона. 1 фл. разом з мірною ложкою (об'єм 5 мл, з ризиком для об'єму 2,5 мл) у картонній пачці.
Умови відпустки з аптеки
Без рецепта.
Умови зберігання
У захищеному від світла місці при температурі 15–25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
таблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою 20 мг – 2 роки.
таблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою 50 мг – 2 роки.
сироп 0.8 мг/мл – 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.