діюча речовина: sertaconazole;
1 г крему містить сертаконазолу нітрату 20 мг;
допоміжні речовини: спирт цетиловий, спирт стеариловий, спирт міристиловий, гліцерол моностеарат, сорбітанстеарат, полісорбат 60, октилдодеканол, олія мінеральна легка, спирт бензиловий, вода очищена.
Основні фізико-хімічні властивості: напівтвердий однорідний крем білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування.
Код АТХ D01A C14.
Фармакодинаміка.
Сертаконазол – протигрибковий засіб для місцевого лікування, похідний імідазолу, що чинить сильну фунгіцидну дію і має широкий спектр активності проти патогенних грибкових інфекцій: дерматофітів(Тrісhорhуіоп, Ерidеrторhytоп floccosum, Місrоsроruт spp.), дріжджових грибів (Сапdida albicans, Сandida subspecies, Malassezsa furfur), а також при інфекціях, спричинених грампозитивними збудниками (Staphylococcus і Streptococcus). Механізм дії сертаконазолу зумовлений пригніченням синтезу ергостеролу і підвищенням проникності мембрани клітин грибів, що призводить до гибелі грибів.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні у крові та сечі не виявляється.
Клінічні характеристики.
Місцеве лікування грибкових інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами і дріжджовими грибками: епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, дерматомікоз гладенької шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай.
Підвищена чутливість до сертаконазолу або до будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи в анамнезі чи до будь-якого іншого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат не можна застосовувати в офтальмології. Не можна застосовувати перорально та інтравагінально. Крем застосовувати тільки нашкірно. Якщо під час застосування препарату виникає подразнення, реакції гіперчутливості, препарат необхідно відмінити і призначити необхідне лікування. Призначати препарат пацієнтам із гіперчутливістю до сертаконазолу або до будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи протипоказано через можливу перехресну чутливість.
Перед нанесенням крему на уражені ділянки шкіри слід вимити руки. Необхідно уникати контакту препарату з очима, носом, ротом, іншими слизовими оболонками. Шкіра перед нанесенням крему повинна бути сухою.
Пацієнтам слід з обережністю застосовувати кислотні миючі засоби, оскільки у кислому середовищі збільшується розповсюдженняCandida spp.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вплив сертаконазолу на новонароджених або вагітних не досліджувався, тому перед призначенням препарату у період вагітності або годування груддю потрібно оцінити співвідношення користь-ризик для жінки та плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами.
Не впливає.
Крем слід наносити 1 або 2 рази на добу (бажано на ніч або зранку та ввечері) тонким шаром м’яко та рівномірно на уражену ділянку шкіри, намагаючись захопити приблизно 1 смздорової шкіри навколо ураженої ділянки.
Тривалість лікування залежить від етіології збудника та локалізації інфекції.
Як правило, рекомендується приблизно 4 тижні лікування для досягнення клінічної ремісії з негативним мікробіологічним виявленням та для запобігання рецидиву, але в багатьох випадках клінічне одужання відбувається раніше – між 2-м і 4-им тижнями.
Діти.
Немає даних щодо застосування препарату в педіатрії.
Беручи до увагиконцентрацію діючої речовини та шлях застосування, що рекомендується, інтоксикаціямалоймовірна. Однак при випадковому проковтуванні препарату необхідно застосувати відповідну симптоматичну терапію.
Препарат показав добру переносимість при нанесенні і на неушкоджену, і на ушкоджену шкіру.
Місцево може з’явитися контактний дерматит (сухість шкіри, печіння, свербіж, кропив’янка). Можливі реакції гіперчутливості, місцеві швидкоминучі еритематозні реакції, що не потребують припинення застосування препарату.
Термін придатності.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Упаковка.
По 20 г крему у тубі, кожна туба у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 007, Індія/
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.