діюча речовина:оксиметазолінугідрохлорид;
1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг або 0,5 мг;
допоміжні речовини:бензалконію хлорид; натрію гідроксид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; вода очищена.
Лікарськаформа. Краплі назальні, розчин.
Безбарвнийпрозорий розчин.
Назва і місцезнаходженнявиробника.
Лек Фармацевтичнакомпанія д. д./Lek Pharmaceuticals d. d.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Фармакотерапевтичнагрупа.Протинабряковіта інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.
КодАТС R01A A05.
Оперил належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгексантів). Чинить альфа-адреноміметичну дію.
Як похідний імідазоліну, при низьких концентраціях чинить в основному a2- адреноміметичну дію, при високих - діє на a1- адренорецептори. Крім того, оксиметазолін є потужним агоністом рецепторів серотоніну(5-HT1A, 5-HT1B в 5-HT1D). Він не діє на бета-адренергічнірецептори, рецептори гістаміну та простагландини.
Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що попереджує розвиток бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. При місцевому інтраназальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку носа, не спричинює гіперемії, не чинить системної дії.
Ефектпрепарату виявляється через декілька хвилин після прийому і триває 12 годин.
Після всмоктування оксиметазолін зв’язується з білками плазми і проникає в тканини, з яких повільно виводиться. Препарат метаболізує досить помірно; 30 % від уведеної дози виводиться в незміненому вигляді з сечею і 10 % - з калом.
Показання для застосування.
џ Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.
џ Алергічний риніт.
џ Вазомоторний риніт.
џ Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті, середньому отиті.
џ Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонентапрепарату. Атрофічний риніт.
Застосування інгібіторів моноаміноксидази або інші препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.
При тяжких формах серцево-судинних захворювань (серцева недостатність, аритмія, артеріальна гіпертензія, стенокардія), феохромоцитомі, гіпертрофії передміхурової залози, при вираженому атеросклерозі, тахікардії, порфірії, гіпертиреозі та цукровому діабеті, при підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі.
Особливізастереження.
Рекомендуєтьсяуникати тривалого застосування препарату або передозування через можливість послаблення терапевтичного ефекту. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію.
Цей препарат містить бензалконію хлорид, тому може спричинити бронхоспазм або шкірні реакції.
Застосуванняу період вагітності або годування груддю.
Не допускається перевищення рекомендованного дозування. В період вагітності і годування груддю препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі для матері і плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може знизитися.
Діти.
Не слід застосовувати Оперил0,25 мг дітям віком до 1 року;
Оперил 0,5мг - до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Оперил, 0,25 мг та 0,5 мг, краплі, інтраназального застосування.
Дорослі та діти віком від 6 років.
Застосовують краплі Оперил 0,5мг у кожний носовий хід по 1-2 краплі 2-3 рази на день.
Діти віком від 1 до 6 років.
Застосовують краплі Оперил0,25 мг у кожний носовий хід по 1- 2 краплі 2-3 рази на день;
Максимальнадобова доза на один носовий хід становить по 2 крапліпрепарату три рази на добу. Не перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, зазвичай вона становить 5-7 днів.
Якщочерезтри дні лікування симптоми не минають або навіть погіршуються, слідзвернутися до лікаря, який може призначити додаткове лікування.
Передозування.
Післязначного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникати такі симптоми: минуще відчуття печіння в носі, сухість слизової оболонки рота та чхання, а також безсоння, звуження зіниць, нудота, блювання, головний біль, ціаноз, підвищення температури, тахікардія або брадикардія, артеріальна гіпертензія, аритмія, судинна недостатність, дихальні розлади, набряк легенів, зупинка сердця.
Крім цього, можуть виникути психічні розлади, а також пригнічення функцій центральної нервової системи, які супровожуються сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, зупинкою дихання та можливим розвитком коми.
Зазвичай після зменшення дози ці симптоми зникають.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, термінове звернення до лікаря та симптоматичне лікування.
Побічні ефекти.
Оцінкапобічних реакцій за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000).
З боку серцево-судинної системи:непоширені – артеріальна гіпертензія, пальпітація, реактивна брадикардія та тахікардія.
З боку нервової системи:дуже рідко поширені – запаморочення,головний біль, безсоння, збудження, нудота.
З боку дихальної системи: Тривалезастосування або передозування може спричинити реактивну гіперемію (медикаментозний риніт). Частота виникнення невідома.
У чутливих пацієнтів можуть виникати минущі алергічні реакції, зокрема сухість слизової оболонки носа, відчуття печіння в носі, сухість рота та глотки, чхання, висипи, свербіж. У разі появи будь–яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутись до лікаря.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Системневсмоктування оксиметазоліну внаслідок перорального прийому або передозування може посилити його вплив на артеріальний тиск у пацієнтів, які одночасно приймають трициклічні антидепресанти або мапротилін. У пацієнтів, які паралельно лікуються інгібіторами моноаміноксидази, може виникати навіть гіпертонічний криз.
Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі з кришкою, що загвинчується та пристроєм-крапельницею;
по 1 флакону укартонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.