діюча
речовина: натрію
оксодигідроакридинілацетат;
1 мл
розчину
містить натрію
оксодигідроакридинілацетату 125 мг;
допоміжні
речовини:натрію
цитрат;кислота
лимонна, моногідрат;
вода для
ін'єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для ін'єкцій.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
рідина зеленувато-жовтого
кольору.
Фармакотерапевтична
група.
Антинеопластичніта імуномодулюючізасоби. Інші імуностимулятори.
Код АТХ L03А Х.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Препарат
має
противірусну
дію щодо ДНК
і РНК-геномнихвірусів і
застосовується
для
лікування та
профілактики
вірусних
інфекцій. Має
також
виражену антихламідійнудію.
Активність
препарату
пов'язана з
його здатністю
спричиняти
підвищення
концентрації
ендогенних
інтерферонів,
особливо
інтерферону
альфа.
Ін'єкція 250 мг препарату Оверін® за сироватковими титрами
інтерферону
еквівалентна
введенню 6 ̶ 9
мільйонів МО рекомбінантногоінтерферону
альфа. Оверін®активізує
стовбурові
клітини
кісткового
мозку,
Т-лімфоцити
та макрофаги.Оверін®виявляє імуномодулюючуактивність,
нормалізує
баланс між субпопуляціямиТ-хелпернихі Т-супресорнихклітин. При
низці
захворювань Оверін®здатен
знизити
продукування
в організмі фактора
некрозу
пухлин
(ВІЛ-інфекція,
сепсис) і
активізувати
природні кілерніклітини (при
пухлинних
захворюваннях).
Має вираженийстимулювальнийефект на
активність
системи поліморфноядернихлейкоцитів.
Пік
активності
інтерферонів
у крові та тканинах
спостерігається
за кілька
годин після внутрішньом'язовоговведення
препарату Оверін® та
підтримується
протягом 16 ̶ 20
годин після
введення. Оверін®виділяється
з організму у
незміненому
вигляді із
сечею.
Фармакокінетика.При
введенні внутрішньом'язовобіодоступністьпрепарату Оверін® становить
понад 90 %.Після
введення 100 ̶ 500 мг
препарату Оверін®максимальна
концентрація
у плазмі
досягається
через 15 ̶ 30
хв і
становить 8,3 мкг/мл.
Через 5
годин визначається
тільки
незначна
кількість препаратуОверін®, а
через 6
годин Оверін® у
плазмі крові
не
виявляється.
Препарат
виділяється
з організму у
незміненому
вигляді
нирками, не піддаючись
метаболізму,
з періодом напіввиведення1 година.
Через 15 ̶ 30 хв після
введення
препарату Оверін® у
плазмі
починають
збільшуватися
титри сироваткового
інтерферону.
Виявлено 2
піки вмісту
інтерферонів
у плазмі: 70
МО/мл через 1,5 ̶ 2
години та 110
МО/мл через 8 ̶ 10
годин, після
чого вміст
починає
зменшуватися.
Через 24
години концентрація
сироваткових
інтерферонів
залишається
досить
високою, а до
початкових
значень
повертається
через 46 ̶ 48 годин
після
введення.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
(у складі
комбінованої
терапії):
- грипу
та інших
гострих
респіраторних
вірусних захворювань,
в тому числі на
фоні імунодефіцитних
станів;
-
інфекцій,
спричинених
вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllаzoostеr, Неrреssimplex genitalis, у
тому числі в
осіб із
порушеннями
імунної
системи;
- цитомегаловірусної
інфекції в
осіб з імунодефіцитом;
-
радіаційного
імунодефіциту;
-
ВІЛ-інфекції;
- енцефалітів
та
енцефаломієлітів
вірусної
етіології;
- гострих
та хронічних гепатитів В і С;
- уретритів,епідидимітів,
простатитів,
цервіцитів
та
сальпінгітів
хламідійної
етіології;
- венеричної
лімфогранульоми;
-
онкологічних
захворювань;
- розсіяного
склерозу;
- кандидозних
уражень
шкіри та
слизових
оболонок;
- папіломавірусноїінфекції.
Профілактика
грипу та
інших
гострих
респіраторних
вірусних захворювань.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до препарату.
Аутоімуннізахворювання.
Вагітність і період
годування
груддю. Дитячий
вік.
Порушення
функції
нирок ( КК < 30
мл/хв).
Взаємодія
з іншими
лікарськими
препаратами
та інші види
взаємодій.
Під час
клінічних
досліджень і
застосування
в клінічній
практиці не
було
зареєстровано
випадків
несумісності
або потенціювання
дії
препарату
при
взаємодії з
іншими
лікарськими
препаратами.
Особливості
застосування.
З
обережністю
слід
застосовувати
препарат для лікування
хворих
літнього
віку, а також
осіб, яким
проводять імуносупресивнутерапію.
Тривале
застосування
препарату Оверін® не виявило
негативного
впливу на
функції серцево-судинної,
нервової,
дихальної,
кровотворної
систем,
кишково-шлункового
тракту, системи
виділення та
інших систем
організму
людини. В
проведених
дослідженнях
на тваринах і
культурах
тканин
людини не одержано
даних про
наявність тератогенних,
мутагенних і
канцерогенних властивостей
препарату.
У разі поганої переносимостіабо
тривалого локального
болю рекомендуєтьсявводити Оверін® разомiз
розчином місцевогоанестетика.Попередньонеобхіднопровестипробу начутливістьдо
застосовуваного анестетика.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
не можна
застосовувати
в період вагітності
та годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або під час
роботи з
іншими
механізмами.
Відсутня
інформація
щодо впливу
препарату на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або під час
іншої
потенційно
небезпечної діяльності,
що
потребують
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкості
психомоторних
реакцій.
Спосіб
застосування
та дози.
Оверін®вводять дорослимвнутрішньом'язовопо 250 мг (1
ампула) або 4 ̶ 6
мг/кг маси
тіла. За необхідності
разова доза препаратуОверін®може бути
збільшена до
500 мг.
Курс
лікування
складається
з 5 ̶ 7 ін'єкцій препаратуОверін® у
дозі 250 мг з
інтервалом
48 годин,
курсова доза
залежить від
клінічної
ситуації і перебігу
захворювання.
Тривалість
курсу
лікування – 8 ̶ 12
днів.
Профілактична
доза складає
250 мг (1 ампула).
При
тривалому
застосуванні
(від 3 до 12
місяців) рекомендований
інтервал між
введеннями препаратуОверін® 3-7
діб.
При
ВІЛ-інфекції
розчин препаратуОверін®застосовують
в комбінації
зі
специфічними
противірусними
препаратами.
Курс лікування
складається
з 10 ін’єкцій
по 250 мг з інтервалом
між
ін’єкціями 48
годин. Після
курсу лікування
роблять перерву
2 місяці.
Можливе
застосування
повторних курсів
за
показаннями.
Діти.
Препарат
не
призначають
дітям (до 18
років).
Передозування.
Відомостей
стосовно
передозування
препарату
немає.
Побічні
реакції.
Можливий
локальний
біль у місці
введення препарату,
який швидко
минає. Можуть
спостерігатисясубфебрильнатемпература,
алергічні
реакції (в
тому числі
анафілактичні
реакції).
У
поодиноких
випадках
можлива
поява алергічної
реакції у
вигляді
висипів на
шкірі.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці у
недоступному
для дітей,
захищеному
від вологи і
світла місці,
при
температурі
не вище 25
°С.
Не застосовуватипісля
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Несумісність.
Введення
препарату Оверін®разом з
іншими
лікарськими
препаратами
з одного
шприца
неприпустимо.
Упаковка.
По 2 мл
розчину (250 мг/2
мл) в ампулах зі
світлозахисного
скла, по 5
ампул у
контурній
чарунковій
упаковці з
плівки
полівінілхлоридної.
По 1 контурнійчарунковій
упаковці в
пачці з
картону.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
ПрАТ «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.
Україна,
61115, м. Харків,
вул. Северина
Потоцького, 36.
Заявник. ТОВ
«Геолік ФармМаркетинг
Груп».
Місцезнаходженнязаявника.
Україна,02094, м. Київ, вул. Магнітогорська,1.