Препидил інструкція із застосування

Склад

діючаречовина:dinoprostone;

1 шприц (3г) містить 0,5 мг динопростону;

допоміжні речовини: кремнію діоксидколоїдний безводний, гліцеролтриацетат.

Лікарськаформа. Гель для ендоцервікальноговведення.

Основні фізико-хімічні властивості: напівпрозорий в’язкий гель.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на сечостатеву систему та статеві гормони. Простагландини.Динопростон.

Код АТХ G02A D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Динопростон, або простагландинE2 (PGE2), належить до натуральних ненасичених жирних кислот.

Простагландини мають дуже різні фармакологічні властивості,включаючи здатність стимулювати органи, в яких є гладкі м’язи, і модулювати відповідь органів на інші гормональні стимули.

Динопростон, застосованийендоцервікально, сприяє дозріванню шийки матки у пацієнток з негативними індукційними показниками. Механізм дії препарату вивчений ще не повністю. Проте експериментально встановлено, що у людей препарат підвищує об’єм циркуляції крові в тканинах шийки матки так само, як це відбувається на початкових стадіях спонтанних пологів. Ці дані чітко вказують на те, що ендоцервікальнезастосуваннядинопростонустимулює гемодинаміку шийки матки, у такий спосіб сприяючи її дозріванню.

Фармакокінетика.

В організмі простагландинишвидко утворюються з відповідних вільних поліненасиченихжирних кислот. Ці сполуки мають виражену дію навіть у мінімальній кількості, а потім швидко трансформуються в неактивні метаболіти.

Після ендоцервікальноговведення у дозі 0,5 мг (гель) концентраціядинопростонуу плазмі крові (у периферичній системі кровообігу) досягає максимуму через 30–40 хвилин, після чого швидко знижується до початкового рівня, незалежно від рівня скоротливої активності матки.
Період напіввиведеннядинопростонупісля внутрішньовенної ін’єкції становить менше однієї хвилини, тоді як у кожного з основних метаболітів він становить близько восьми хвилин.

Клінічніхарактеристики.

Показання.

Препарат призначають для дозрівання шийки матки у вагітних жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю, у разі необхідності індукції родової діяльності за терапевтичними чи акушерськими показаннями.

Протипоказання.

Застосування препарату Препідилпротипоказано:

пацієнткам з підвищеною чутливістю до динопростонуабо будь-яких допоміжних речовин гелю;

пацієнткам, яким взагалі протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність:

·     при багатоплідній вагітності;

·     жінки, які мали шість або більше доношених вагітностей;

·     якщо голівка плода не вставлена в родові шляхи;

·     при наявності рубців на матці (після кесаревого розтину, гістеротоміїтощо);

·     при невідповідності розмірів голівки плода тазу матері;

·      при зміні частоти серцевих скорочень плода, що свідчить про дистресплода;

·      якщо існують акушерські умови, за яких співвідношення ризик/користь для матері або плода свідчить на користь хірургічного втручання;

·      при наявності під час вагітності патологічних маткових кровотеч або виділень зі статевих шляхів нез’ясованої етіології;

·      принепотиличномупередлежанні плода;

·      при інфекційних захворюваннях нижніх статевих шляхів;

·      важкі і/або травматичні пологи в анамнезі;

·      при передлежанні плода вище площини входу в малий таз;

·      при хворобах серця, легень, нирок або печінки в активній фазі;

·     при розриві хоріоамніотичнихоболонок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект окситоцинупри введенні екзогенних простагландинівможе підсилюватися. Тому не рекомендується одночасне застосування цих двох препаратів. При послідовному застосуванні цих двох препаратів рекомендується проводити ретельне спостереження за пацієнткою. Рекомендується дотримуватися часового інтервалу щонайменше 6 годин між застосуваннямокситоцинута динопростону.

Особливостізастосування.

Цей препарат застосовують виключно в умовах стаціонару.

Препідил слід з обережністю призначати пацієнткам з епілепсією в анамнезі, пацієнткам з порушеннями серцево-судинної системи, функції печінки або нирок в анамнезі, а також з астмою (або астмою в анамнезі), глаукомою (або з підвищеним внутрішньоочнимтиском). Застосування препарату протипоказане при розриві хоріоамніотичнихоболонок.

Перед початком та протягом застосування препарату рекомендується проводити постійний електронний моніторинг активності матки та частоти серцевих скорочень плода; рекомендується також контролювати характеристики шийки матки (розкриття, розм’якшення та розширення) для своєчасного виявлення побічних реакцій, таких як гіпертонус, тетанія матки або дистресплода.

Пацієнток, у яких розвиваєтьсягіпертонусматки або її підвищена скоротлива активність або у яких спостерігається несприятливий профіль серцевих скорочень плода, слід вести у такий спосіб, який забезпечує загальну безпеку матері та плода.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що стимулюють родову діяльність, у разі надмірної маткової активності або патологічного маткового болю необхідно враховувати ризик виникнення розриву матки.

Перед застосуванням препарату Препідилпотрібно ретельно оцінити пропорційне співвідношення розмірів плода і таза.

Дослідження препарату у тварин із застосуванням високих доз протягом декількох тижнів показали, що простагландини, що належать до групи E і F, можуть спричинити проліферацію кісткової тканини. Подібний ефект спостерігався у новонароджених,  які отримували довготривалу терапію простагландиномЕ1. При нетривалій терапії препаратом Препідилподібні ефекти на кісткову тканину не спостерігалися. 

Необхідно запобігати введенню гелю Препідилвище рівня внутрішнього вічка шийки матки, оскільки при екстраамніотичномувведенні препарату спостерігалися випадки гіперстимуляціїматки.

Жінки віком від 35 років, які мали ускладнення в період вагітності, та жінки з гестаційнимтерміном більше 40 тижнів мають підвищений ризик розвитку синдрому дисемінованоговнутрішньосудинногозгортання крові у післяпологовому періоді.

Крім того, ці ж фактори можуть сприяти підвищенню ризику, пов’язаного з індукцією

пологів (див. розділ «Побічні реакції»). Тому таким пацієнткам динопростонслід

застосовувати з обережністю.

У ранньому післяпологовому періоді необхідно якомога скоріше вжити відповідних

заходів для виявлення можливого початку фібринолізу.

Клініцист повинен враховувати те, що інтрацервікальневведення гелю динопростонуможе призводити до непередбачуваних розривів з подальшоюемболізацієюантигенною тканиною та розвитком у поодиноких випадках анафілактоїдногосиндрому вагітних (емболія амніотичноюрідиною).

Застосування у періодвагітностіабо годуваннягруддю.

Динопростонпоказаний для застосування жінкам із доношеною або майже доношеною вагітністю або під час пологів.

Простагландин E2спричиняв підвищення частоти випадків вроджених аномалій скелету у щурів та кролів. Встановлена наявність ембріотоксичнихвластивостейдинопростонуу щурів та кролів, тому будь-яка доза препарату, що спричиняє тривале підвищення тонусу матки, може становити ризик для ембріона або плода (див. розділ «Особливості застосування»).

Простагландинивиділяються в грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Не спостерігалося жодних відмінностей концентрації препарату в грудному молоці матерів, які народили передчасно, та у жінок, які народили  у належний строк.

Здатність впливатина швидкістьреакціїпри керуванніавтотранспортомабо іншимимеханізмами. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Спосібзастосуваннята дози.

Для коректного введення препарату пацієнтка повинна знаходитися у лежачому положенні, а її шийку матки необхідно візуалізуватиза допомогою дзеркала.

Обережно вводять шприц у цервікальнийканал (безпосередньо під внутрішнім вічком шийки матки), і за допомогою катетера, що додається, обережно вводять увесь вміст шприца (0,5 мг динопростону= 3 ггелю Препідил), після чого катетер видаляють. Препідил  не слід вводити вище рівня внутрішнього вічка шийки матки. Після введення гелю пацієнтка повинна лежати на спині щонайменше 15 хвилин, щоб звести до мінімуму витікання гелю.

Вміст шприца призначений для застосування лише одній пацієнтці. Не слід намагатися вводити незначну кількість гелю, що залишилася в катетері. Шприц, катетер та інші частини упаковки препарату необхідно утилізувати після використання.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦА

Дістати стерильний шприц і стерильний катетер з упаковки.

1. Зняти захисний ковпачок (щоб використати його як продовження поршня).

2. Встановити захисний ковпачок у шприці.

3.  Щільно приєднати катетер до шприца (має бути чути клацання) і ввести пацієнтці вміст шприца.

Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування

Оскільки лікарський засіб Препідилпризначений для застосування лише в разових дозах, симптоми передозування можуть виникати лише в окремих пацієнток з підвищеною чутливістю до препарату. Оскільки клінічні дослідження антагоністівпростагландинівна даний час не дали результатів, достатніх для надання рекомендацій, лікування передозувань наразі носить симптоматичний характер.

Передозування препарату може проявлятися гіпертонусомматки або патологічним збільшенням інтенсивності або частоти її скорочень, що може призводити до дистресуплода.
Через минущий характер PGE2-індукованоїгіперстимуляціїміометріяочікується було встановлено, що консервативне лікування є ефективним у переважній більшості випадків передозування; тобто, показані зміна положення тіла та застосування кисню для матері.
Якщо надмірна стимуляція матки (і/або дистресплода) не усувається після припинення лікування, може бути доречним внутрішньовеннозастосовувати бета-адренергічних засобів. У разі неефективностітоколітичнихзасобів рекомендується негайне розродження.

Побічні реакції

Частота і тяжкість побічних ефектів, спричинених  застосуваннямдинопростону, залежать від дози препарату і деякою мірою визначаються способом введення. Під час застосування препарату Препідилспостерігалися зазначені нижче побічні ефекти.

·     У матері

З боку імунної системи: реакції гіперчутливостітакі як: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, анафілактоїдніреакції.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: хрипи, задишка, відчуття нестачі повітря, кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у спині.

Вплив на перебіг вагітності, післяпологовий період та перинатальністани: порушення скоротливої активності матки (підвищені частота, тонус або тривалість), розрив матки, розрив плаценти, легенева емболія амніотичноюрідиною, швидке розкриття шийки матки.

З  боку репродуктивної системи та молочних залоз: відчуття тепла у піхві.

Загальні розлади та порушення в місці введення: гарячка, біль.

З боку серця:зупинка серця.

З  боку судинної системи:гіпертензія.

З  боку дихальної системи: астма, бронхоспазм.

·     У плода/новонародженого

Вплив на перинатальністани: мертвонародження, передчасні пологи, погіршення стану здоров’я новонароджених (нижче 7 балів за шкалою Апгар), ацидоз плода.

Дослідження: дистресплода, зміна частоти серцевих скорочень плода.

Іноді може підвищуватися температура тіла і виникати лейкоцитоз, але невдовзі після припинення лікування показники зазвичай повертаються до норми.

Як і при всіх внутрішньоматковихвведеннях, необхідно враховувати ризик розвитку місцевих інфекцій при екстраамніотичнихпроцедурах. У таких випадках інфекції потрібно лікувати.

У ході постмаркетинговихспостережень підвищений ризик розвитку синдромудисемінованоговнутрішньосудинногозгортання крові у післяпологовому періоді був описаний у пацієнток, яким проводилася індукція пологів фармакологічними засобами, зокрема динопростономабо окситоцином(див. розділ «Особливості застосування»). Проте очікувана частота цього небажаного явища є низькою (<1 випадку на 1 000 пологів).

Термінпридатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику при температурі 2 - 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г гелю в одноразовому шприці. 1 шприц (у блістернійупаковці) та 1 стерильний катетер (у блістернійупаковці) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Пфайзер МенюфекчурингБельгія НВ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія.