Інструкція про застосування
нструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
ПРІОРИКС TETPA™/PRIORIX TETRA™
Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та
вітряної віспи жива атенуйована
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
міжнародна непатентована назва: Combined measles, mumps, rubella and varicella live attenuated vaccine
основні властивості лікарської форми: ПРІОРИКС ТЕТРА™ - жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, що є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих вірусів кору (штам Schwarz), епідемічного паротиту (штам RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn), краснухи (штам Wistar RA 27/3) та вітряної віспи (штам ОКА), одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) та в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (віруси краснухи та вітряної віспи).
ПРІОРИКС ТЕТРА™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи і вітряної віспи, комбінованих живих вакцин.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД:
кожна доза розчиненої вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
· не менше 103,0 ТЦД50 атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz),
· не менше 104,4 ТЦД50 атенуйованого вірусу епідемічного паротиту (штам RIT 4385),
· не менше 103,0 ТЦД50 атенуйованого вірусу краснухи (штам Wistar RA 27/3),
· не менше 103,3 БУО атенуйованого вірусу вітряної віспи (штам ОКА).
Допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол.
Розчинник - вода для ін'єкцій.
Неоміцину сульфат присутній у залишковій кількості внаслідок виробничого процесу.
ФОРМА ВИПУСКУ: ліофілізований порошок для ін'єкцій. Перед використанням розчинюється стерильним розчинником, що додається в комплекті.
КОД за АТС: J07B D54.
ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
Клінічна ефективність
Клінічні дослідження показали, що переважна більшість вакцинованих проти вітряної віспи після контакту з «диким» вірусом були або повністю захищені, або у них розвинулася більш легка форма вітряної віспи (під час спалахів вітряної віспи).
Ефективність вакцини компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики вітряної віспи зі штаму Ока/RIТ щодо попередження підтверджених випадків вітряної віспи (методом ПЛР або в разі контакту з хворим) проводилась у багатоцентровому контрольованому клінічному дослідженні, в якому діти віком від 12 до 22 місяців отримували дві дози комбінованої вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ (N=2279) або одну дозу моновалентної вакцини зі штаму Ока/RIТ (N=2263).
Ефективність проти будь-якого підтвердженого випадку вітряної віспи та проти помірного або тяжкого випадку після 2 доз ПРІОРИКС ТЕТРА™ відповідно становила: 94,9 % (97,5% довірчий інтервал: 92,4-96,6%) і 99,5% (97,5% довірчий інтервал: 97,5%-99,9%); після однієї дози моновалентної вакцини зі штаму Ока/RIТ - 65,4% (97,5% довірчий інтервал: 57,2- 72,1%) і 90,7% (97,5% довірчий інтервал: 85,9-93,9%) (середній період спостереження - 35 місяців). Ці дані свідчать про більш високий рівень захисту та зниження захворюваності на вітряну віспу після 2 доз вакцин, що містять компонент проти вітряної віспи, ніж після однієї дози.
В умовах спалаху ефективність 2 доз ПРІОРИКС ТЕТРА™ становила 91% (95% довірчий інтервал: 65-98%) проти захворювання будь-якого ступеня тяжкості та 94% (95% довірчий інтервал: 54-99%) - проти помірного ступеня тяжкості.
Імунна відповідь
Рівні сероконверсії після 2 доз ПРІОРИКС ТЕТРА™, введених з інтервалом у 6 тижнів близько 2000 раніше не вакцинованим дітям віком від 11 до 23 місяців, наведені нижче в таблиці:
Тест на антитіла (cut-off)
Після 1-ої дози
Після 2-ої дози
Кір, ELISA (150 мМО/мл)
96,4 %
99,1 %
Епідемічний паротит,
ELISA (231 О/мл)
Нейтралізація (1:28)
91,3 %
95,4 %
98,8 %
99,4 %
Краснуха,
(ELISA 4 МО/мл)
99,7 %
99,9 %
Вітряна віспа,
IFA (1:4)
ELISA (50 мМО/мл)
97,2 %
89,4 %
99,8 %
99,2 %
ELISA: Імуноферментний аналіз
IFA: Імунофлуоресцентний аналіз
У великому дослідженні з ефективності через два роки після вакцинації 2 дозами ПРІОРИКС ТЕТРА™ рівень серопозитивних осіб проти вітряної віспи становив 99,4% (ELISA) та 99,2% (IFA); проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (ELISA) - відповідно 99,1%, 90,5% та 100%.
У дітей віком від 9 до 10 місяців, вакцинованих 2 дозами ПРІОРИКС ТЕТРА™, після 1-ої дози рівні сероконверсії для всіх антигенів мали подібні значення, за виключенням корового антигену, для якого цей показник співпадав з тими, що спостерігалися в інших клінічних дослідженнях у дітей віком від 12 до 24 місяців.
При введенні ПРІОРИКС ТЕТРА™ як 2-ої дози дітям віком від 24 місяців до 6 років, що попередньо отримали вакцину КПК або КПК одночасно з живою атенуйованою вакциною проти вітряної віспи, усі діти виявилися серопозитивними щодо антитіл проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Рівні серопозитивності щодо антитіл проти вітряної віспи становили відповідно 98,1% (IFA) та 100% для груп дітей, яким попередньо вводили вакцину КПК або КПК одночасно з живою ослабленою вакциною проти вітряної віспи. Постмаркетингове дослідження на предмет безпеки
У ретроспективному аналізі оцінювали ризик фебрильних судом після першої дози вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ у дітей віком від 9 до 30 місяців порівняно з відповідними групами, які отримали КПК або КПК одночасно, але з окремим введенням вакцини проти вітряної віспи. У дослідженні брали участь 82 656 дітей, вакцинованих проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, 149 259 вакцинованих вакциною КПК та 39 203 вакцинованих окремо вакциною КПК та вакциною проти вітряної віспи.
Відносний ризик фебрильных судом у відібраних групах зі змішаними факторами з основним періодом ризику 5-12 днів після введення 1-ої дози ПРІОРИКС ТЕТРА™ становив 3,64/10000 (95% довірчий інтервал:-6,11; 8,30).
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина ПРІОРИКС ТЕТРА™ показана дня активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей віком від 9 місяців до 12 років включно (також див. розділ «Особливості застосування»).
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: для забезпечення оптимального захисту від кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 9 місяців до 12 років включно слід застосовувати 2 дози вакцини ПРЮРИКС ТЕТРА™ (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). Між дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 тижнів. Ні за яких обставин цей інтервал не може бути меншим ніж 4 тижні. Альтернативно, у відповідності до діючих офіційних рекомендацій*:
· можна вводити одну дозу вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ дітям, які вже отримали одну дозу іншої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (КПК) та/або одну дозу іншої вакцини проти вітряної віспи;
· можна вводити одну дозу вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ з подальшим введенням однієї дози іншої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (КПК) та/або однієї дози іншої вакцини проти вітряної віспи.
*Діючі офіційні рекомендації можуть відрізнятися щодо тривалості інтервалу між введенням доз та необхідності введення однієї або двох доз вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи і вакцини проти вітряної віспи.
Вводити підшкірно, бажано у зовнішню поверхню плеча.
Для отримання інструкцій стосовно приготування та відновлення слід дивитись розділ "Інструкції стосовно використання вакцини ".
При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
ПОБІЧНА ДІЯ: профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за дітьми віком від 9 до 27 місяців, яким було введено понад 6 700 доз вакцини. Реєструвалися реакції, що виникали протягом 42 днів після вакцинації.
Частота виникнення реакцій класифікувалась як:
Дуже часті (≥ 1/10)
Часті (≥ 1/100-
Нечасті (≥ 1/1000 - 39,5 °С; пахвова/оральна > 39 °С)*.
* Після застосування першої дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи спостерігалася вища частота виникнення лихоманки (приблизно у 1,5 рази) порівняно з такою після сумісного застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вакцини для профілактики вітряної віспи в окремі ін'єкційні ділянки.
Нечасті: летаргія, нездужання, стомленість.
Протягом постмаркетингового спостереження повідомлялось про такі додаткові побічні реакції після застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи:
Інфекції та інвазії
Менінгіт, орхіт, епідидиміт, синдром, подібний до епідемічного паротиту
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем
Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку імунної системи
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Порушення з боку нервової системи
Енцефаліт, інсульт, церебеліт, симптоми, подібні до церебеліту, синдром Гійєна-Баре, поперековий мієліт, периферичний неврит
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Поліморфна еритема
Порушення з боку скелетно-м'язового апарату та сполучної тканини
Артралгія, артрит
Загальні порушення та розлади в місці введення
Синдром Кавасакі
ПРОТИПОКАЗАННЯ: ПРІОРИКС ТЕТРА™ протипоказаний:
- особам, які мають підвищену чутливість до неоміцину або до будь-якого іншого компоненту вакцини (стосовно алергії на яйце, дивись розділ „ Особливості застосування"). Наявність в анамнезі перенесеного контактного дерматиту щодо неоміцину не є протипоказанням.
- особам, які виявили ознаки підвищеної чутливості на попереднє застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та/або вітряної віспи.
- особам з порушенням функцій імунної системи. До числа таких осіб відносяться пацієнти з первинними або вторинними імунодефіцитами.
- вагітним жінкам. Більш того, потрібно уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації (дивись розділ «Вагітність та лактація»).
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: так само, як і при введенні всіх інших ін'єкційних вакцин, у випадку анафілактичної реакції, що зустрічається рідко, після введення вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування. Так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення ПРІОРИКС ТЕТРА™ потрібно відкласти на пізніший термін у осіб, хворих на гострі захворювання, що супроводжуються підвищенням температури. Проте, наявність легкої інфекції, наприклад, застуди не є протипоказанням для вакцинації.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.
Перш ніж робити ін'єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт та інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.
Немовлята на першому році життя можуть не відповідати належним чином на коровий компонент вакцини через можливу наявність материнських антитіл до кору. Додаткові дози вакцини, що містить вірус кору, слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій.
Існує підвищений ризик високої температури та пов'язаних з нею судом через 5-12 днів після першої дози ПРІОРИКС ТЕТРА™, якщо порівнювати з 2 окремими ін'єкціями вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи та вакцини проти вітряної віспи (дивись розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні та біологічні властивості»). Не було жодного повідомлення про підвищений ризик після введення другої дози.
Як правило, відсоток появи підвищеної температури є високим після першої дози вакцин, що містять коровий компонент.
Слід з обережністю ставитися до вакцинації осіб з наявністю в анамнезі судом, пов'язаних з підвищеною температурою, або наявністю судом у сімейному анамнезі. Щодо першої дози, то слід розглянути альтернативну імунізацію цих осіб окремо вакциною КПК та вакциною проти вітряної віспи (дивись розділ «Спосіб застосування та дози»). У будь-якому випадку за вакцинованими особами слід ретельно спостерігати щодо лихоманки протягом критичного періоду.
Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на культурах клітин курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив'янка, припухлість роту та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць, можуть маги підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам, у яких в минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності необхідних засобів для лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне.
Не було документально зафіксовано випадків передачі кору, епідемічного паротиту та краснухи від вакцинованих до сприйнятливих осіб, що мали контакт з вакцинованою особою, хоча відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи, які спостерігали протягом від 7-го до 28-го днів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день. За даними постмаркетингового спостереження існують поодинокі повідомлення про передачу вірусу вітряної віспи від здорових вакцинованих осіб, якщо у них виникають схожі на вітряну віспу висипання, до сприйнятливих осіб, які з ними контактують.
За жодних обставин не слід вводити ПРІОРИКС ТЕТРА™ внутрішньовенно або внутрішньошкірно.
Як і при застосуванні будь-якої вакцини, протективний імунітет може виникати не у всіх вакцинованих.
Після вакцинації живими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту та краснухи спостерігалися випадки погіршення перебігу тромбоцитопенії та її рецидиву в осіб, у яких тромбоцитопенія виникала після введення першої дози. У подібних випадках слід ретельно співставити користь/ризик імунізації вакциною ПРІОРИКС ТЕТРА™.
Застосування вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ у хворих з безсимптомним перебігом BIЛ- інфекції не вивчалося. Для таких пацієнтів вакцина ПРІОРИКС ТЕТРА™ може вводитися із дотриманням запобіжних заходів у тому випадку, коли, на думку лікаря, відмова від вакцинації супроводжується значно більшим ризиком.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ: даних недостатньо.
Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодії: вакцина ПРІОРИКС ТЕТРА™ може застосовуватись одночасно (але в різні ін'єкційні ділянки) з іншими моновалентними або комбінованими вакцинами, включаючи гексавалентні вакцини (DTPa-HBV-IPV/Hib): вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Haemophilus influezae типу b (Hib), інактивовану поліомієлітну вакцину (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV).
У випадку, якщо пацієнтові потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести перед вакцинацією, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися до 6 тижнів і, щоб уникнути невірних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.
У осіб, що одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена, принаймні, на 3 місяці через ймовірність її неефективності завдяки пасивно набутим антитілам.
Протягом 6 тижнів після вакцинації слід уникати застосування саліцилатів, оскільки повідомлялося про розвиток синдрому Рейє при прийомі саліцилатів під час природного інфікування вітряною віспою.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісного використання вакцину ПРІОРИКС ТЕТРА™ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та лактація:
Вагітність
Протипоказано введення ПРІОРИКС ТЕТРА™ вагітним жінкам. Більш того, слід уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації. Достатніх даних про застосування вакцини під час вагітності у жінок немає, досліджень із вивчення репродуктивної токсичності на тваринах не проводилося.
Лактація
Достатніх даних про застосування вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ у жінок під час лактації немає.
Результати доклінічного вивчення безпеки:
Доклінічні токсикологічні дослідження при повторному введенні вакцини ПРІОРИКС ТЕТРА™ на організм експериментальних тварин, не виявили ознак місцевої непереносимості та системної токсичної дії.
Вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами: не стосується даної групи.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: ПРІОРИКС ТЕТРА™ необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: при дотриманні умов зберігання вакцини (від 2 до 8 °С) згідно з рекомендаціями термін придатності ПРІОРИКС ТЕТРА™ становить 18 місяців. Рекомендується вводити вакцину відразу після розчинення. Упаковку та весь її вміст слід знищити після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
ПАКУВАННЯ: ПРІОРИКС ТЕТРА™ є ліофілізованим порошком злегка рожевого кольору в скляному монодозовому флаконі з пробкою. Прозорий та безбарвний стерильний розчинник знаходиться в попередньо наповненому шприці або в ампулі. Флакони, шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Один попередньо наповнений шприц, дві голки та флакон з ліофілізованим порошком у вакуумній стерильній упаковці. По 1 або 10 комплектів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.
Один попередньо наповнений шприц та флакон з ліофілізованим порошком у вакуумній стерильній упаковці. По 1, 10, 20, 50 комплектів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.
Ампула та флакон з ліофілізованим порошком у вакуумній стерильній упаковці. По 1, 10, 100 комплектів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.
Інструкції стосовно використання вакцини:
Відновлену вакцину перед введенням слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх домішок та/або зміни фізичних властивостей; знищити вакцину в разі їх наявності.
Розчинена вакцина внаслідок незначних коливань рН може змінювати колір від світло-персикового до кольору рожевої фуксії, що не впливає на якість вакцини. У випадку, якщо спостерігається поява іншого кольору, вакцина підлягає знищенню.
Інструкції з розведення вакцини розчинником, що поставляється в ампулах
ПРІОРИКС ТЕТРА™ розводять шляхом додавання всього вмісту ампули з розчинником до флакону, що містить порошок. Після додання розчинника до порошку суміш добре струшують до повного розчинення порошку в розчиннику.
Вакцину слід використати одразу ж після розчинення.
Для введення вакцини використовують нову голку.
Набирають у шприц весь вміст флакону.
Інструкції з розчинення вакцини розчинником, що поставляється у попередньо наповненому шприці
ПРІОРИКС ТЕТРА™ розчиняють шляхом внесення всього вмісту попередньо наповненого шприца з розчинником до флакону, що містить порошок.
На малюнку нижче показано, як приєднати голку до шприца. Однак шприц, що поставляється з вакциною ПРІОРИКС ТЕТРА™ , може дещо відрізнятися від зображеного шприца.
1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (уникати тримання шприца за поршень) відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.
2. Приєднати голку до шприца, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована (див. малюнок).
3. Зняти захисний ковпачок з голки, який інколи може зніматись із зусиллям.
Додати розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку, суміш слід струсити до повного розчинення порошку.
Вакцину слід використати одразу ж після розчинення.
Для введення вакцини використовують нову голку.
Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.
ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de 1'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія.
Представництво в Україні:
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел. 585- 51-85, факс 585-51-86.
У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)253-61-94); Державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393-75-86) та до представництва компанії в Україні.