ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНОПРОСТ
(RANOPROST)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tamsulosin;(-)-(R)-5-[2-[[2-(0-етокифенокси) етил] аміно] пропіл]-2-метоксибензенсульфонамід, моногідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: коричнево-помаранчеві капсули розміру “2” з маркуванням “R” на ковпачку і “TSN 400” на корпусі чорними харчовими чорнилами;
Склад: 1 капсула містить тамсулозину гідро хлориду 0,4 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етил акрилату (1 : 1) (30%), натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксид.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Код АТС G04C A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ранопрост вибірково і конкурентно блокуєпостсинаптичні альфа1А-адренорецептори, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийці сечового міхура й простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри, поліпшуючи відтік сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції і подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через деякий час після початку приймання препарату. Здатність Рано просту впливати на альфа1А-адренорецептори в багато разів перевершує його здатність взаємодіяти з альфа1В-адренорецепторами, які знаходяться в гладких м’язах судин. Завдяки такій високій селективності препаратне спричиняє будь-якого клінічно значущого зниження системного артеріального тиску як у пацієнтів з гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним артеріальним тиском.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому тамсулозин швидко й практично повністю абсорбується в шлунково-кишковий тракт. Рівномірність всмоктування препарату можна поліпшити, якщо щодня приймати тамсулозин після одного й того самого прийому їжі. Біодоступність препарату – приблизно 100%. Після одноразового перорального прийому 0,4 мг максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 6 год. У стані рівноважної концентрації (через 5 днів курсового прийому) значення максимальної концентрації тамсулозину в плазмі крові приблизно на дві третини вище, ніж після одноразового прийому препарату. Зв’язування з білками плазми 99% при невеликому об’єму розподілу (майже 0,2л/кг). Тамсулозин має низький ефект першого проходження й повільнометаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до альфа1А-адренорецепторів. Більша частина тамсулозину присутня у плазмі в незміненому вигляді. Тамсулозинвиводиться нирками, 9% препарату виділяється в незміненому вигляді. Періоднапів виведення препарату становить 10 год.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Спосіб застосування та дози.
Ранопрост призначають по 1 капсулі (0,4 мг)1 раз на день в один і той же час після прийому їжі (після сніданку). Капсулу варто приймати не розжовувуючи, запиваючи склянкою води. Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання і визначається індивідуально.
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: рідко відмічаються запаморочення, у поодиноких випадках може виникнути ортостатична гіпотензія, непритомність.
З боку статевої системи: рідко – порушенняеякуляції, зниження лібідо.
Алергічні і шкірні реакції: дуже рідко шкірні висипання, свербіж, ангіо невротичний набряк.
Інші: сонливість, безсоння, астенія, головний біль, біль у спині, діарея, риніт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта препарату. Ортостатична гіпотензія в анамнезі, виражена ниркова/печінкова недостатність.
Передозування.
Симптоми: гостра гіпотензія.
Лікування: промивання шлунка, призначення етеросорбентів. Терапія симптоматична. Гемодіаліз неефективний.
Особливості застосування.
При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворий має сістиабо лягти. Хворим з порушенням функції нирок і печінки препарат призначають з обережністю.
Перед початком лікування слід виключити злоякісні новоутворення передміхурової залози.
Впливна здатність керування транспортними та іншими складними механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні Рано просту з циметидином відмічене підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, тому застосовувати Ранопрост зциметидином треба з обережністю. При одночасному застосуванні Рано просту зфуросемідом спостерігається зниження концентрації тамсулозину.
При одночасному застосуванні з альфа1-адрено блокаторами можливо посилення гіпотензивного ефекту. Диклофенак і варфарин прискорюють швидкість виведення.
Умовита термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.