Состав: интерферон альфа-2b
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕКОФЕРОН(RECOFERON)
Склад:
1 ампула містить інтерферону альфа-2 людського рекомбінантного 500 000 МО, 1 000 000 МО, 3 000 000 МО або 5 000 000 МО;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; декстран, сорбіт (D-сорбіт), сечовина.
Лікарська форма. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС L03А В05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Вірусні захворювання:
- хронічний гепатит В у дорослих без ознак декомпенсації функції печінки, у яких виявляється НbsAg в сироватці та підвищений рівень АЛТ;
- хронічний гепатит С у дорослих пацієнтів, які мають підвищений рівень трансаміназ без ознак декомпенсації функції печінки;
- кліщовий енцефаліт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до інтерферону альфа або до інших компонентів препарату. Вагітність, період годування груддю, дитячий вік. Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі, хронічний гепатит при прогресуючому або некомпенсованому цирозі печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (за винятком короткого курсу кортикостероїдної терапії); епілепсія, судоми, психічні захворювання, травми черепа в анамнезі; неконтрольована тяжка серцева недостатність; інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму; легенева, ниркова недостатність; тяжкі форми цукрового діабету; захворювання щитовидної залози, що не підлягають контролю за допомогою традиційної терапії.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують у комплексній терапії у дорослих.
Рекоферон вводять внутрішньом’язово. Безпосередньо перед застосуванням вміст ампули розчиняють у воді для ін’єкцій або в 0,9% розчині для ін’єкцій натрію хлориду (в 1 мл – при внутрішньом’язовому введенні). Розчин препарату повинен бути безбарвним і прозорим, без осаду і сторонніх включень. Можлива слабка опалесценція. Період розчинення повинен становити від 2 до 4 хвилин.
Вірусні захворювання.При хронічному вірусному гепатиті В:
призначають Рекоферон по 3 000 000-6 000 000 МО тричі на тиждень (через день) протягом 16-24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається зменшення вірусного навантаження мінімум на 2 л. од. та/або зникнення HBеAg, лікування Рекофероном відміняють.
При хронічному вірусному гепатиті С:
призначають Рекоферон по 3 000 000 МО тричі на тиждень через день протягом 24 тижнів
(як монотерапію або в комбінації з рибовірином). Лікування Рекофероном завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається зменшення вірусного навантаження мінімум на 2 л. од.
При кліщовому енцефаліті:
Рекоферон ефективний при менінгеальних формах кліщового енцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Рекоферон вводять по 1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначають підтримуюче лікування - п’ять разів по 1 000 000-
3 000 000 МО через кожні 2 дні.
Для осіб з високою пірогенною реакцією (39 ◦С і вище) при введенні препарату рекомендується одночасне застосування індометацину.
У випадку тяжких порушень з боку гематологічних показників (при лейкопенії (Тромбоцити ≥ 100,00 в/мм3.
· Нейтрофіли ≥ 1,500 в/мм3.
· ТТГ у параметрах норми.
Потрібно проявляти обережність та вести спостереження за хворими з порушенням функції нирок або печінки, а також у випадку пригнічення кістневого мозку.
Якщо розвивається алергічна реакція, слід негайно припинити введення препарату та розпочати відповідну терапію для зняття явищ алергічної реакції.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із хронічними обструктивними захворюваннями легень, цукровим діабетом (з епізодами кетоацидозу).
Особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушенням коагуляції (в анамнезі були тромбофлебіти, емболії легеневої артерії) або тяжкою мієлосупресією.
Призначення препарату спільно з хіміотерапевтичними засобами може призвести до підвищення ризику інтоксикації, тому необхідно ретельно підбирати дозу препарату при його комбінації з іншими хіміотерапевтичними агентами.
Кожен пацієнт з гарячкою, кашлем, задишкою або іншими респіраторними симптомами повинен проходити рентгенівське дослідження, оскільки можливе утворення легеневих інфільтратів, пневмонітів і пневмоній.
У пацієнтів літнього віку можуть частіше розвиватися побічні ефекти. Необхідно зменшити дозу або навіть відмінити препарат у разі особливої його непереносимості.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Лікування Рекофероном може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції, тому потрібно відмовитися від керування автомобілем або роботи з іншими машинами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм, існує потенційна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. Інтерферони альфа можуть змінювати окиснювальні метаболічні процеси, це потрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуються цим шляхом.
Слід уникати спільного призначення з препаратами, що пригнічують ЦНС, імуносупресивними препаратами (включаючи кортикостероїди).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рекоферон чинить противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлинну дію. Інтерферон альфа-2 людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність та фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2 ідентичні.
Інтерферон альфа при взаємодії зі спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціює складний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігають реплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяють імуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивість стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин та “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфа обумовлена лікувальна дія Рекоферону.
Фармакокінетика.
При внутрішньом¢язовій ін¢єкції препарату в дозі 5 000 000 МО/м2 через 2-6 годин після введення спостерігається досягнення Сmax 68-122 МО/мл. При внутрішньом¢язовій ін¢єкції біодоступність перевищує 70 %. Рекоферон при парентеральному введенні піддається біотрансформації, частково виводиться у незміненому стані нирками.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок або пориста маса білого кольору, гігроскопічна.
Несумісність. Не можна змішувати Рекоферон з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 8 °С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 500 000 МО, 1 000 000 МО, 3 000 000 МО або 5 000 000 МО в ампулах.
По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.Виробник. ЗАТ „Вектор-Медика", Російська Федерація.
Місцезнаходження. 630559 с. Кольцове, Новосибірська обл., Російська Федерація.