ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РІЛУТЕКâ
(RILUTEKâ)
Склад:
діюча речовина: рилузол;
1 таблетка містить 50 мг рилузолу;
допоміжні речовини:
таблетка-ядро: кальцію фосфат двоосновний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза;
оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Код АТС N07X X02.
Клінічні характеристики.
Показання. Рілутек® показаний для подовження життя або часу проведення механічної вентиляції для пацієнтів з боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
Протипоказання.
¾ Підвищена чутливість до рилузолу або до інших компонентів препарату;
¾ печінкова недостатність або перевищення верхньої межі норми рівня печінкових трансаміназ у 3 рази.
Спосіб застосування та дози.
Лікування призначає тільки лікар, який має досвід лікування захворювань моторних нейронів.
Рекомендована добова доза для дорослих осіб або осіб літнього віку становить 100 мг (50 мг через кожні 12 годин). Від збільшення добових доз жодного більшого ефекту очікуватися не може. Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Пацієнти з порушенням функції нирок: Рілутек® не рекомендується для застосування пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки цій категорії пацієнтів не проводилося досліджень з регулярним прийомом доз препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку: виходячи з даних щодо фармакокінетики, спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Рілутек® у цій категорії пацієнтів немає.
Пацієнти з порушенням функції печінки: Рілутек® протипоказаний при печінковій недостатністі або перевищенні верхньої межі норми рівня печінкових трансаміназ у 3 рази (див. розділ «Протипоказання»). Рилузол слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями печінки (див. розділ «Особливості застосування» і розділ «Фармакокінетика»).
Побічні реакції.
У клінічному дослідженні III фази за участю хворих на бічний аміотрофічний склероз (БАС), які отримували лікування рилузолом, найчастіше спостерігалися такі побічні реакції як астенія, нудота та відхилення від норми показників функціональних проб печінки. Побічні ефекти перераховані нижче і класифіковані за частотою їх виникнення: ті, що виникали дуже часто (≥ l/10), часто (від ≥ 1/100 до
(від ≥1/10000 до