ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЕБІВО
(SEBIVO®)
Склад:
діюча речовина: telbivudine;
1 таблетка містить 600 мг телбівудину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь (макрогол) 4000, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нуклеозидні та нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази. Телбівудин. Код АТС J05A F11.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування хронічного гепатиту В у пацієнтів з наявними ознаками реплікації вірусу і активного запалення печінки.
Показання визначені на основі вірусологічних, серологічних, біохімічних та гістологічних реакцій, які спостерігалися у пацієнтів з хронічним гепатитом В, позитивних та негативних на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до одного з інгредієнтів препарату або до активної речовини. Комбінація телбівудину з пегільованим або стандартним інтерфероном альфа.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза Себіво для дорослих становить 600 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Таблетку приймати перорально, з їжею або окремо.
Тривалість терапії
Оптимальна тривалість лікування не визначена. Рішення про відміну терапії слід приймати, спираючись на нижчезазначені міркування:
· у HBeAg-позитивних пацієнтів без цирозу лікування має тривати щонайменше 6-12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe (зникнення HBeAg та зникнення ДНК вірусу гепатиту В і виявлення антитіл до HBe) або до сероконверсії HBs, або до появи доказів неефективності терапії. Після припинення лікування необхідно регулярно спостерігати за сироватковими рівнями АЛТ та ДНК вірусу гепатиту В для виявлення будь-якого пізнього вірусологічного рецидиву.
· у HBeAg-негативних пацієнтів без цирозу лікування має тривати щонайменше до сероконверсії HBs або до появи доказів неефективності терапії. При довготривалому лікуванні (більше 2 років) рекомендується регулярна переоцінка для підтвердження того, що продовження обраного виду терапії залишається доречним для пацієнта.
Ниркова недостатність
Себіво можна застосовувати для лікування хронічного гепатиту В у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ³ 50 мл/хв коригування рекомендованої дози телбівудину не потрібне. Якщо у пацієнтів кліренс креатиніну