діюча
речовина: glycopyrronium
bromide;
1 капсула
містить 63 мкг глікопіронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопіронію, що
еквівалентно 44 мкг цільової дози, що вивільняється;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію
стеарат, гіпромелоза, вода очищена, карагінан, калію хлорид, жовтий захід FCF (Е 110).
Лікарська форма. Порошок для інгаляцій, тверді капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорі
помаранчеві капсули розміром 3, що містять порошок білого або майже білого
кольору, з нанесенимчорним кольором знаком « Після завершення прийому Вашої добової дози препарату Сибрі Бризхайлер: знову відкрити мундштук та видалити порожню капсулу, нахиляючи камеру, щоб капсула випала. Порожню капсулу викинути у побутові відходи. Закрити інгалятор та вставити на місце ковпачок. Не зберігати капсули в інгаляторі Сибрі Бризхайлер. Діти. Препарат не призначений для застосування дітям. Передозування. Високі дози
глікопіронію можуть призвести до антихолінергічних ознак та симптомів для яких
може бути призначена симптоматична терапія. Гостра
інтоксикація в результаті випадкового перорального застосування капсул
препарату Сибрі Бризхайлер є малоймовірною через низьку біодоступність при
прийомі внутрішньо (близько 5 %). Максимальна
концентрація препарату в плазмі крові і загальна системна експозиція після
внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію броміду (еквівалентно 120 мкг
глікопіронію) у здорових добровольців були приблизно в 50 разів і в 6 разів
відповідно вищими, ніж максимальна концентрація препарату в плазмі крові і
загальна експозиція в рівноважному стані, що досягалася при застосуванні
рекомендованої дози (44 мкг один раз на добу) препарату Сибрі Бризхайлер, і
добре переносились. Побічні
реакції. Резюме профілю безпеки Найбільш
поширеним небажаним явищем внаслідок антихолінергічної дії препарату була
сухість у роті (2,4 %). Більшість повідомлень вказують на те, що сухість у роті
була, ймовірно, пов’язана із застосуванням лікарського засобу і мала легкий
ступінь тяжкості, та не була серйозною. Профіль
безпеки також характеризується іншими симптомами, пов’язаними з
антихолінергічним ефектом препарату, включаючи симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту і ознаки затримки сечі, які зустрічались нечасто.
Небажані реакції на препарат, пов’язані з місцевою переносимістю, включали
подразнення в горлі, назофарингіт, риніт та синусит. Резюме небажаних реакцій на препарат, що були виявлені в ході клінічних
досліджень Небажані реакції на препарат, про які
повідомлялось протягом шести місяців з двох пілотних досліджень ІІІ фази
тривалістю 6 та 12 місяців, перераховані за класами систем органів MedDRA. У кожному класі системи органів небажані реакції на
препарат класифіковані за частотою; реакції, що зустрічаються найбільш часто,
перераховані першими. Усередині кожної групи частоти небажані реакції на
препарат представлені в порядку зменшення серйозності. Крім того, відповідні
категорії частоти для кожної небажаної реакції на препарат вказано з
використанням наступних умовних позначень (CIOMS ІІІ): дуже часто (≥1/10);
часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко
(<1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). Інфекції та інвазії: часто – назофарингіт1, нечасто – риніт,
цистит. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість, ангіоневротичний набряк2. З боку метаболізму та харчування: нечасто – гіперглікемія. З боку психіки: часто –
безсоння. З боку нервової системи: часто – головний біль3, нечасто – гіпоестезія. З боку серця: нечасто –
фібриляція передсердь, прискорене серцебиття. З боку дихальної
системи: нечасто – закладеність носу, продуктивний кашель,
подразнення горла, носова кровотеча, дисфонія2; невідомо:
парадоксальний бронхоспазм2. З боку травного тракту: часто – сухість у роті, гастроентерит; нечасто – диспепсія, карієс зубів. З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висипання, зуд2. З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: нечасто – біль у кінцівках, скелетно-м’язовий біль у
грудях. З боку нирок та сечовивідної системи: часто – інфекція сечостатевої системи3;
нечасто – дизурія, затримка сечі. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Загальні порушення: нечасто – стомлюваність, астенія. ** 1 Більш часті для глікопіронію, ніжплацебо в базіданих тільки за 12місяців. 2Дані постмаркетингового досвіду застосування препарату Сибрі Бризхайлер. Вони булизареєстровані добровільно у популяції невизначеного розміру, отже, не завжди можна достовірнооцінити частоту абовстановити причинно-наслідковий зв'язок з дією препарату. Тому частотабула розрахована з досвіду клінічнихдосліджень. 3) Спостерігається частіше для глікопіронію,ніж плацебо тільки
у літніх пацієнтів > 75 років Опис окремих небажаних реакцій
на препарат В об’єднаних даних 6-місячного періоду спостережень частота випадків
сухості у роті становила 2,2% порівняно з 1,1%, безсоння – 1,0% порівняно з
0,8% та гастроентериту – 1,4% порівняно з 0,9% для препарату Сибрі Бризхайлер та плацебо відповідно. Випадки сухості у роті були
зареєстровані головним чином протягом 4 тижнів лікування з середньою
тривалістю 4 тижні у більшості пацієнтів. Однак у 40% випадків симптоми
зберігалися протягом усього 6-місячного періоду лікування. Жодного випадку
сухості у роті не було зареєстровано протягом 7‑12 місяців. Термін
придатності. 2 роки. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці
для захисту від вологи. Зберігати у
недоступному для дітей місці. Упаковка. По 6 капсул у блістері, по 2 або по 5
блістерів з 1 інгалятором у картонній пачці. Або 6 капсул у блістері, по 5
блістерів з 1 інгалятором у пачці, по 3 пачки разом з 1 інгалятором у коробці. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. Новартіс
Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG. Місцезнаходженнята адреса місця провадження його
діяльності. Шаффхаусерштрассе,
4332 Штейн, Швейцарія/ Schaffhauserstrasse,
4332 Stein, Switzerland.