Стимулотон отзывы

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

СТИМУЛОТОН®

(STIMULOTON®)

Склад:

діюча речовина: sertraline;

1 таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді 55,95 мг сертраліну гідрохлориду);

допоміжні речовини: магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят

(тип А), кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти.  Код АТС N06А В06.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Депресія, у тому числі її форма, що супроводжується відчуттям тривоги, при наявності або   відсутності манії в анамнезі.

– Панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії.

– Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у  дорослих та дітей.

– Соціальна фобія (соціальний тривожний розлад).

– Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).

При задовільному результаті на лікування продовження терапії сертраліном є ефективним засобом запобігання рецидиву початкового епізоду депресії та його появи у майбутньому; рецидиву початкового епізоду ОКР; панічного розладу, початкового епізоду ПТСР, соціальної фобії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; одночасне застосування з інгібіторами МАО через ризик виникнення серотонінового синдрому з такими симптомами як ажитація, тремор, гіпертермія, а також період протягом 14 днів після його відміни (і навпаки). Одночасне застосування з пімозидом; нестабільна епілепсія.

Спосіб застосування та дози.

Стимулотон необхідно приймати 1 раз на добу (вранці по можливості або ввечері), незалежно від вживання їжі.

Початок лікування.

Депресія та ОКР.

Лікування слід розпочинати з дози 50 мг 1 раз на добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальна фобія.

Лікування слід розпочинати із застосування дози 25 мг на добу. Через 1 тиждень дозу можна підвищити до 50 мг 1 раз на добу.

Цей режим дозування показав, що при лікуванні на ранній стадії частота побічних ефектів, характерних для панічного розладу, зменшується.

Титрування дози.

Депресія,  ОКР, панічні розлади, ПТСР та соціальна фобія.

Пацієнтам, для яких доза препарату  50 мг є недостатньою, дозу можна збільшити. Дозу слід змінювати з відстанню 50 мг та інтервалом прийому принаймні 1 тиждень до максимальної дози 200 мг/добу. Зміни дози не слід здійснювати частіше ніж 1 раз на тиждень, з урахуванням періоду напіввиведення сертраліну  24 години. Перші прояви клінічного  ефекту можуть настати протягом 7 днів лікування. При  обсесивно-компульсивних розладах (ОКР) терапевтичний ефект відбувається ще повільніше.

Підтримуюча доза.

Дозування при тривалій терапії має зберігатися на низькому ефективному рівні з подальшим коригуванням дози залежно від терапевтичного ефекту.

Застосування дітям.

Безпека та ефективність сертраліну були продемонстровані у дітей з ОКР віком від 13 до 18 років. Досвід застосування сертраліну гідрохлориду дітям віком до 6 років, а також при інших патологіях,  відсутній. При застосуванні сертраліну дітям з ОКР (вік 13-18 років) слід застосовувати дозу 50 мг/добу. У випадку відсутності ефекту при прийомі препарату у дозі

50 мг/добу при необхідності можливе її подальше підвищення до 200 мг/добу.

У ході клінічних випробувань у дітей віком від 13 до 18 років із депресією чи ОКР, фармакокінетична характеристика сертраліну була така ж сама як і у дорослих.

Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати, що у дітей маса тіла менша, ніж у дорослих.

Титрування дози для дітей:  період напіввиведення сертраліну – близько 1 доби.

Не слід проводити корекцію дози частіше 1 разу на тиждень.

Застосування пацієнтам літнього віку. Пацієнтам літнього віку (старше 65 років) можна застосовувати ті ж самі дозові режими, що й у молодшому віці (до 65 років). Спектр та частота побічних ефектів у цій популяції були такими ж, як і у хворих молодшого віку.

Застосування при печінковій недостатності. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну хворим з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу  або приймати препарат рідше.

Застосування при нирковій недостатності.

Пацієнтам з нирковою недостатністю регулювання дози не потрібне.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥1/100,

Інфекції та інвазії:

– часто – фарингіт;

 – нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт;

– рідко – дивертикуліт, гастроентерит, отит середнього вуха.

Новоутворення доброякісні та злоякісні (включаючи кісти та поліпи):

– рідко – новоутворення.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

– рідко – лімфаденопатія;

– частота недостатньо вивчена – лейкопенія, тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи:

 – частота недостатньо вивчена – анафілактоїдні реакції, алергічні реакції, алергія.

Порушення з боку ендокринної системи:

– частота недостатньо вивчена – гіперпролактинемія, гіпотериоз, синдром гіпоальдостеронізму.

Порушення метаболізму:

– часто –   анорексія, підвищення апетиту;

– рідко – гіперхолестеринемія, гіпоглікемія, синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормона;

– частота недостатньо вивчена – гіпонатріємія.

Психічні розлади:

– дуже часто – безсоння;

– часто – депресія, деперсоналізація, кошмари, занепокоєння, збудження, нервозність, зменшення лібідо, бруксизм (скреготіння зубами);

– нечасто – галюцинації, ейфорія, апатія, ненормальне мислення;

– рідко – конверсійні розлади, наркотична залежність, психотичні розлади, агресія, параноя, суїцидальні думки, ходіння вночі;

– частота недостатньо вивчена – параноя, суїцидальні думки/суїцидальна поведінка.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи:

– дуже часто – запаморочення, головний біль, сонливість;

– часто – парестезії, тремор, гіпертонія, зміни смаку, порушення уваги;

– нечасто – судоми, мимовільні м’язові контрактури, порушення координації, гіперкінезія, запаморочення, мігрень, амнезія, порушення мови;

– рідко – кома, хореоатетоз, дискінезії, гіперестезія, сенсорні порушення;

 – частота недостатньо вивчена – рухові розлади (включаючи екстрапірамідні розлади такі, як гіперкінезія, гіпертонія, скреготання зубами, аномалії ходи), непритомність. Також спостерігалися симптоми, характерні для серотонінергічного синдрому: ажитація, сплутаність свідомості, потовиділення, діарея, гарячка, гіпертензії, ригідність та тахікардія. Акатизія, псхимоторне занепокоєння.

Порушення з боку органів зору:

– часто – порушення зору;

– рідко  – глаукома, розлади сльозового каналу, скотома, диплопія, світлобоязнь, гіфема, мідріаз;

–  частота недостатньо вивчена – порушення зору.

Порушення з боку органів слуху:

– часто – шум у вухах;

– нечасто  – біль у вухах.

Порушення з боку серцево-судинної системи:

– часто – серцебиття, припливи;

– нечасто  – тахікардія, артеріальна гіпертензія;

–  рідко  – інфаркт міокарда, брадикардія, серцеві розлади, периферична ішемія;

 – частота недостатньо вивчена – патологічні кровотечі (носові, шлунково-кишкові кровотечі або гематурія).

Порушення з боку дихальної системи:

– часто – позіхання;

– нечасто  – бронхоспазм, задишка, носова кровотеча;

– рідко  – ларингоспазм, гіпер- та гіповентиляція, скрип, дистонія, гикавка.

Порушення з боку травного тракту:

 – дуже часто – діарея, сухість у роті, нудота;

 – часто – біль у животі, запор, блювання, диспепсія, метеоризм, нетримання калу;

 – нечасто  – езофагіт, дисфагія, геморой, слиновиділення, відрижка;

 –  рідко  – стоматит, виразки язика, зубний біль, глосит, виразки ротової порожнини;

 – частота недостатньо вивчена – панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи:

–  рідко  – порушення функції печінки;

–  частота недостатньо вивчена – серйозні порушення печінки (включаючи гепатит, жовтяницю та печінкову недостатність).

 Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

– часто – висипання, пітливість;

– нечасто  – набряк, пурпура, алопеція, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка;

– рідко  – дерматит, бульозний дерматит, фолікулярний висип, зміна текстури волосся, зміна запаху шкіри;

– частота недостатньо вивчена – синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, набряк Квінке, набряк обличчя, фотосенсибілізація, свербіж.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

 – часто – міалгія;

 – нечасто  – остеоартрит, м’язова слабкість, біль у спині, судоми м’язів;

 – рідко  – кісткові розлади;

 –  частота недостатньо вивчена – біль у суглобах, судоми м’язів.

Порушення з боку сечовидільної системи:

– нечасто  – нетримання сечі, затримка сечі, ніктурія, розлади сечовипускання;

– рідко  – олігурія.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

– дуже часто – розлади еякуляції;

– часто – еректильна дисфункція, сексуальна дисфункція;

 – нечасто  – вагінальна кровотеча, сексуальна жіноча дисфункція;

– рідко  – менорагія, атрофічний вульвовагініт, баланопостит, генітальні розлади, пріапізм, галаторея;

–  частота недостатньо вивчена – гінекомастія, порушення менструального циклу.

Загальні порушення:

– дуже часто – підвищена втомлюваність;

– часто – біль у грудях;

– нечасто  – нездужання, озноб, гарячка, астенія, спрага;

– рідко  – грижа, ін’єкційний фіброз, зниження толерантності до лікарських засобів, порушення ходи;

– частота недостатньо вивчена – периферичний набряк.

Дослідження:

– нечасто  – зменшення або збільшення маси тіла;

– рідко  – збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази;

– частота недостатньо вивчена – підвищення холестерину у сироватці крові, зміна клінічних лабораторних показників, зміна функції тромбоцитів.

Ушкодження та отруєння:

– рідко  – ушкодження.

Хірургічні та медичні процедури:

– рідко  – процедура вазодилатації.

Синдром відміни при припинення лікування сертроліном.

Припинення лікування сертроліном (особливо різке) зазвичай призводить до синдрому відміни.

Такі симптоми як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії), порушення сну (включає такі симптоми як безсоння або яскраві сни), хвилювання або тривога, нудота і/або блювання, тремор та головний біль є найбільш поширеними. Як правило, ці симптоми обмежені та помірні, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими і/або тривалими. При припиненні лікування сертраліном дозу потрібно поступово знижувати.

Педіатрична  практика.

У пацієнтів дитячого віку, які отримували для лікування сертралін, загальний профіль побічних реакцій спостерігався такий самий, що і у дорослих пацієнтів. У контрольованих дослідження спостерігалися наступні побічні реакції: дуже часто (≥ 1/10) – головний біль, нудота, безсоння і діарея.

Часто (≥ 1/100,

Рідко (≥ 1 / 1000 до