ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕФОР®
(TEFOR®)
Склад:
діюча речовина: метформіну гідрохлорид;
1 таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: повідон, пропіленгліколь, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь,
гіпромелоза (Е 5).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі засоби. Код АТС А10В А02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Цукровий діабет ІІ типу (інсуліннезалежний) у дорослих при неефективності дієтотерапії (особливо у хворих, що страждають на ожиріння).
У комбінації з інсуліном – при цукровому діабеті І типу, особливо якщо виражений ступінь ожиріння, що супроводжується вторинною резистентністю до інсуліну.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату;
- діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома;
- ниркова недостатність або знижена ниркова функція (кліренс креатиніну
- гострі стани, які можуть впливати на ниркові функції: дегідратація, тяжка інфекція, циркуляторний шок або внутрішньосудинне застосування йод-контрастних засобів;
- гострі або хронічні стани, які можуть викликати гіпоксію: серцева чи респіраторна недостатність, недавній інфаркт міокарда, циркуляторний шок;
- печінкова недостатність ;
- гостра алкогольна інтоксикація;
- алкоголізм;
- лейкоз;
- гіповітаміноз В1;
- серйозні хірургічні операції і травми ( коли доцільним є проведення інсулінотерапії);
- лактатний ацидоз ( у т. ч. в анамнезі);
- застосування не менше 2-х днів до і протягом 2-х днів після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини;
- дотримання гіпокалорійної дієти (менше ніж 1000 кал/доб);
- період вагітності або годування груддю.
Не рекомендовано застосовувати препарат особам старше 60 років, які виконують важку фізичну працю, що пов’язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактатного ацидозу.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату встановлюється лікарем індивідуально залежно від рівня глюкози у крові.
Початкова доза для дорослих становить 500-1000 мг/добу. Після 10-15 днів можливим є
подальше поступове збільшення дози залежно від рівня глікемії. Підтримуюча доза препарату зазвичай становить 1 500-2 000 мг/добу. Максимальна доза – 3 000 мг/добу. Для зменшення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми.
Таблетки слід приймати не розжовуючи під час або після їди.
Тривалість лікування визначається залежно від тяжкості та перебігу захворювання.
Побічні реакції.
Частота випадків побічної дії визначається так:
Дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до - пригніченням синтезу глюкози печінкою, завдяки інгібіції глікогенолізу та глюконеогенезу;
- підвищення чутливості клітин до інсуліну при збільшенні периферичного надходження та використання глюкози м’язами;
- стимулює інтрацелюлярний синтез колагену та збільшує транспорт глюкози до мембрани клітин.
Метформіну гідрохлорид також має позитивний вплив на метаболізм ліпідів, шляхом зниження рівня загального холестеролу, ЛДЛ-холестеролу та тригліцеридів.
Фармакокінетика.
Всмоктування
Метформін всмоктується у дванадцятипалій та тонкій кишках. Максимальна концентрація у плазмі крові і максимальний гіпоглікемізуючий ефект спостерігаються через 2-4 години після його прийому. Біодоступність препарату становить 50-60 %.
Розподіл
Метформіну гідрохлорид зв’язується з протеїнами плазми крові у невеликій кількості. Частина метформіну гідрохлориду переходить в еритроцити.
Екскреція
Період напіввидення метформіну становить 9-12 годин. Виводиться з сечею у незмінному стані.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: округлі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого чи майже білого кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дiтeй мicці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія вiдпycку. За рецептом.
Виробник.
ГАЛЕНІКА а.д.
Місцезнаходження.
Сербія, 11080, м. Бєлград, Батайнічкі друм б.б.