Тожео Солостар інструкція із застосування

ШІГ*, мг/(кг*хв)

Інструкції щодо зберігання.

Перед першим використанням шприц-ручкизберігати у холодильнику при температурі  +2 - +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати!

Термін придатності після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою у якості запасної:шприц-ручки слід зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці.

Шприц-ручку, яка перебуває у використанні, не слід зберігати у холодильнику. Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову одягти ковпачок з метою захисту від світла.

Не можна зберігати шприц-ручку з приєднаною до неї голкою.

Експлуатація шприц-ручки. Зі шприц-ручкою слід поводитися з обережністю: не можна кидати шприц-ручку або вдаряти нею по твердим поверхням. Якщо Вам здається, що шприц-ручку пошкоджено, не намагайтеся її полагодити, візьміть нову.

Захищають шприц-ручку від пилу та бруду: зовнішню поверхню шприц-ручки можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Не занурюйте у рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку – це може її пошкодити.

Утилізація шприц-ручки:  перед утилізацією шприц-ручки зніміть з неї голку. Викидайте шприц-ручку так, як рекомендовано місцевими регуляторними органами.

Діти.Безпека та ефективність препарату Тожео СолоСтар для лікування дітей віком до 18 років не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.

Передозування

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Можуть бути потрібні також корекція дози лікарського препарату, внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом’язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за пацієнтом.

Побічні реакції

Наведені нижче побічні реакції були зареєстровані у ході клінічних досліджень, які проводилися з застосуванням препарату Тожео СолоСтар (див. розділ «Фармакодинаміка»), та у рамках досвіду клінічного застосування інсуліну гларгіну       100 Од./мл. Гіпоглікемія, як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому.

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за категоріями «Система-Орган-Клас» у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/100); рідко (≥1/10 000 - < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота не відома (не може бути оцінена за доступними даними)).

У кожній з цих груп побічні реакції наведені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Метаболічні та аліментарні розлади. Тяжкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів симптомам недостатнього надходження глюкози до головного мозку (нейроглікопенія) передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для неї.

Розлади з боку імунної системи. Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Прояви таких реакцій на інсулін (у тому числі на інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, пов’язані з генералізованими реакціями з боку шкіри, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, артеріальною гіпотензією і шоком, які можуть становити загрозу для життя хворого. У клінічних дослідженнях з застосуванням препарату Тожео СолоСтар у дорослих пацієнтів частота виникнення алергічних реакцій була подібною у пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар (5,3 %), і у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін 100 Од./мл (4,5 %).

Розлади з боку органів зору. Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та коефіцієнту заломлення кришталика. Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії із різким покращенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, яким не проводилася фотокоагуляція, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призвести до виникнення тимчасової сліпоти.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. У місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції у межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення. До реакцій, що виникають у місці введення, належать почервоніння шкіри, біль, свербіння, кропив’янка, припухлість або запалення. Більшість незначних реакцій на інсулін, які виникають в місці введення препарату, зазвичай минають упродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів. У клінічних дослідженнях препарату Тожео СолоСтар за участю дорослих пацієнтів частота виникнення реакцій у місцях введення була подібною до такої при лікуванні препаратом інсулін гларгін 100 Од./мл (відповідно 2,5 % і 2,8 %).

Зрідка інсулін може призводити до появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Діти та підлітки. У популяції дітей та підлітків клінічних випробувань препарату Тожео СолоСтар не проводилося. Тому профіль безпеки для цього препарату не встановлено.

Інші особливі популяції. На основі результатів клінічних досліджень профіль безпеки для препарату Тожео СолоСтар у пацієнтів літнього віку та у хворих з нирковою недостатністю були подібні до такого профілю у загальній популяції пацієнтів (дивіться розділ «Фармакодинаміка»).

Повідомлення щодо ймовірних побічних реакцій. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати контроль за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень.

Термін придатності. 30 місяців.

Термін придатності після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою у якості запасної:шприц-ручки слід зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці. Шприц-ручку, яка перебуває у використанні, не слід зберігати у холодильнику. Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову одягти ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання

Зберігати унедоступному для дітей місці.

Перед першим використанням шприц-ручки зберігати у холодильнику при температурі +2 - +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати!

Після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою у якості запасної: див. розділ «Термін придатності».

Несумісність.

Препарат Тожео СолоСтар не можна змішувати з жодним іншим препаратом інсуліну чи з іншими лікарськими засобами або розводити ними. Змішування з іншими препаратами або розведення цього препарату змінює його профіль дії у часі, а змішування з іншими препаратами викликає утворення осаду.

Упаковка. № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина