ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИЛІПІКС 45 МГ
(TRILIPIX® 45 MG )
ТРИЛІПІКС 135 МГ
(TRILIPIX® 135 MG )
Склад:
діюча речовина: холіну фенофібрат;
1 капсула містить холіну фенофібрату 59,6 мг або 178,8 мг (в перерахуванні на фенофіброєву кислоту 45 мг або 135 мг);
допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, метакрилатного сополімеру (тип С) дисперсія, тальк, триетилцитрат, вода очищена;
оболонка капсули: для капсул по 45 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин;
для капсул по 135 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), желатин;
чорнила чорні BLACK SW-9008/SW-9009: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, вода очищена, аміаку розчин концентрований, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172);
чорнила білі WHITE SB-0007P: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група.
Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні, фібрати. Код АТС C10АВ11.
Клінічні характеристики.
Показання.
Триліпікс показаний як доповнення до раціону харчування:
- у комбінації зі статинами для зниження вмісту тригліцеридів (ТГ) і підвищення вмісту холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХсЛВЩ) у пацієнтів із змішаною дисліпідемією та ішемічною хворобою серця (ІХС) або еквівалентним ризиком ІХС (інші клінічні форми атеросклерозного захворювання: захворювання периферичних артерій, аневризма черевної аорти і симптоми захворювання сонної артерії; діабет; численні фактори ризику, що відображають 10-річний ризик ІХС > 20 %), які одержують оптимальну терапію статинами для досягнення цільового вмісту холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХсЛНЩ);
- для зниження ТГ у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією;
- для зниження підвищеного ХсЛНЩ, загального холестерину, тригліцеридів і аполіпопротеїну B і збільшення ХсЛВЩ у пацієнтів з первинною гіперліпідемією або змішаною дисліпідемією.
Протипоказання.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
- захворювання печінки (включаючи біліарний цироз і нез'ясовну персистенцію порушення функції печінки) та печінкова недостатність;
- захворювання жовчного міхура;
- хронічний або гострий панкреатит, за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіпертригліцеридемії;
- відома фотоалергічна або фототоксична реакція під час лікування фібратами або кетопрофеном;
- підвищена чутливість до активної речовини (фенофіброєва кислота, холіну фенофібрат), фенофібрату або до будь-якої з допоміжних речовин;
- дитячий вік (до 18 років).
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням Триліпіксу як монотерапії або одночасно зі статинами пацієнти повинні бути переведені на відповідну дієту, що знижує вміст ліпідів, і дотримуватися її протягом лікування.
Триліпікс в капсулах з модифікованим вивільненням можна приймати незалежно від їди.
Ліпіди сироватки слід періодично контролювати.
Максимальна доза становить 135 мг 1 раз на добу.
Одночасне застосування зі статинами для лікування змішаної дисліпідемії.
Триліпікс 135 мг може застосовуватися разом з інгібітором редуктази HMG-CoA (статин) у пацієнтів зі змішаною дисліпідемією. Для зручності добову дозу Триліпіксу можна приймати одночасно зі статином відповідно до рекомендацій по дозуванню кожного з препаратів. Одночасний прийом з максимальною дозою статину в клінічних дослідженнях не оцінювався і його слід уникати, якщо тільки не очікується, що користь переважить ризик.
Тяжка гіпертригліцеридемія.
Початкова доза Триліпіксу становить від 45 до 135 мг 1 раз на добу. Дозування повинне підбиратися індивідуально відповідно до реакції пацієнта і, у разі потреби, регулюватися після повторного визначення ліпідів з інтервалом від 4 до 8 тижнів. Максимальна доза становить 135 мг 1 раз на добу.
Первинна гіперліпідемія або змішана дисліпідемія.
Доза Триліпіксу становить 135 мг 1 раз на добу.
Пацієнти літнього віку
Вибір дози для осіб літнього віку повинен проводитися, виходячи зі стану функціонування нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікування за допомогою Триліпіксу повинне починатися з дози 45 мг 1 раз на добу у пацієнтів зі слабкими або помірними нирковими порушеннями (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв), і доза може бути збільшена тільки після оцінки впливу на функцію нирок і визначення рівня ліпідів при цій дозі. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок слід уникати застосування Триліпіксу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти із захворюваннями печінки не досліджувалися.
Побічні реакції.
Монотерапія.
Побічні реакції, що з'являлися у 3 % або більше пацієнтів під час рандомізованих контрольованих досліджень лікування препаратом Триліпікс, перераховані в таблиці нижче [кількість (%)].
Одночасне застосування зі статинами (подвійні сліпі контрольовані дослідження)
Побічні реакції, що з'являлися у 3 % або більше пацієнтів, які отримували лікування препаратом Триліпікс одночасно зі статинами під час рандомізованих контрольованих досліджень, перераховані в таблиці нижче [кількість (%)].
Побічна реакція
Триліпікс
(n=490)
Низька доза статинів*
(n=493)
Триліпікс + низька доза статинів*
(n=490)
Середня доза статинів**
(n=491)
Триліпікс + середня доза статинів**
(n=489)
Висока доза статинів***
(n=245)
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Запор
16 (3,3)
11 (2,2)
16 (3,3)
13 (2,6)
15 (3,1)
6 (2,4)
Діарея
19 (3,9)
16 (3,2)
15 (3,1)
24 (4,9)
18 (3,7)
17 (6,9)
Диспепсія
18 (3,7)
13 (2,6)
13 (2,7)
17 (3,5)
23 (4,7)
6 (2,4)
Нудота
21 (4,3)
18 (3,7)
17 (3,5)
22 (4,5)
27 (5,5)
10 (4,1)
Загальні порушення і стан місця введення
Втома
10 (2,0)
13 (2,6)
13 (2,7)
13 (2,6)
16 (3,3)
5 (2,0)
Біль
17 (3,5)
9 (1,8)
16 (3,3)
8 (1,6)
7 (1,4)
8 (3,3)
Інфекції і інвазії
Назофарингіт
17 (3,5)
29 (5,9)
23 (4,7)
16 (3,3)
21 (4,3)
9 (3,7)
Синусит
16 (3,3)
4 (0,8)
14 (2,9)
8 (1,6)
17 (3,5)
4 (1,6)
Інфекція верхніх дихальних шляхів
26 (5,3)
13 (2,6)
18 (3,7)
23 (4,7)
23 (4,7)
7 (2,9)
Дослідження
Підвищення рівня АЛТ
6 (1,2)
2 (0,4)
15 (3,1)
2 (0,4)
12 (2,5)
4 (1,6)
Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини
Артралгія
19 (3,9)
22 (4,5)
21 (4,3)
21 (4,3)
17 (3,5)
12 (4,9)
Біль у спині
31 (6,3)
31 (6,3)
30 (6,1)
32 (6,5)
20 (4,1)
8 (3,3)
Спазми м'язів
8 (1,6)
18 (3,7)
12 (2,4)
24 (4,9)
15 (3,1)
6 (2,4)
Міалгія
16 (3,3)
24 (4,9)
17 (3,5)
23 (4,7)
15 (3,1)
15 (6,1)
Біль у кінцівках
22 (4,5)
24 (4,9)
14 (2,9)
21 (4,3)
13 (2,7)
9 (3,7)
Порушення з боку нервової системи
Запаморочення
20 (4,1)
8 (1,6)
19 (3,9)
11 (2,2)
16 (3,3)
2 (0,8)
Головний біль
62 (12,7)
64 (13,0)
64 (13,1)
82 (16,1)
58 (11,9)
32 (13,1)
*Статини в низькій дозі: розувастатин 10 мг, симвастатин 20 мг або аторвастатин 20 мг.
**Статини в середній дозі: розувастатин 20 мг, симвастатин 40 мг або аторвастатин 40 мг.
***Статини у високій дозі: розувастатин 40 мг, симвастатин 80 мг або аторвастатин 80 мг.
Одночасне застосування зі статинами (довготривале лікування до 64 тижнів).
Пацієнти, які успішно завершили будь-яке з трьох подвійних сліпих контрольованих досліджень, взяли участь у тривалому дослідженні, що продовжувалось 52 тижні, під час якого вони приймали Триліпікс одночасно зі статинами у середній дозі. Усі пацієнти (2201) отримували хоча б одну дозу препарату Триліпікс одночасно зі статином у подвійному сліпому дослідженні або довготривалому дослідженні, де лікування тривало до 64 тижнів.
Додаткові побічні реакції (не представлені у таблиці) спостерігалися у 3 % або більше пацієнтів, які отримували лікування препаратом Триліпікс разом зі статинами, під час подвійних сліпих досліджень або під час довготривалого дослідження, представлені нижче.
Інфекції та інвазії: бронхіт, грип та інфекція сечовивідних шляхів.
Дослідження: підвищення рівня АСТ, КФК в крові і печінкових ферментів.
Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: м'язово-скелетний біль.
Психічні порушення: безсоння.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: кашель і фаринголарингеальний біль.
Судинні порушення: артеріальна гіпертензія.
Фенофібрат
Фенофіброєва кислота – це активний метаболіт фенофібрату. Під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень при прийомі фенофібрату (n=2344) спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, частота яких визначалася таким чином: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,