ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Ванкоміцин-MIП 500 мг
(Vancomycin-MIP 500 mg)
Ванкоміцин-MIП 1000 мг
(Vancomycin-MIP 1000 mg)
Склад:
діюча речовина: vancomycin;
1 флакон містить ванкоміцину гідрохлориду у перерахуванні на ванкоміцин 500 мг або
1000 мг.
Лікарська форма.
Порошок для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики.
Код АТС J01X A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними мікроорганізмами, які є чутливими до препарату, а також для пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів в анамнезі:
- ендокардит;
- сепсис;
- остеомієліт;
- інфекції центральної нервової системи;
- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- стафілококовий ентероколіт (для застосування внутрішньо);
- псевдомембранозний коліт (для застосування внутрішньо).
Запобігання ендокардиту у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, інфекцій після хірургічних процедур у порожнині рота і ЛОР-органів.
Для перорального прийому:
Препарат показаний для перорального застосування виключно для лікування антибіотик-залежних колітів, спричинених Clostridium difficile або Staphylococcus enterocolitis, коли парентеральне застосування ванкоміцину визнане неефективним.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ванкоміцину. В умовах гострої анурії і при ушкодженнях кохлеарного апарату ванкоміцин можна призначати лише за життєвими показаннями.
Спосіб застосування та дози.
Ванкоміцин застосовують для внутрішньовенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій.
У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін’єкції або внутрішньом’язово через болючість та можливий некроз у місці введення.
Дорослі та діти віком від 12 років.
Звичайна доза для внутрішньовенного введення становить 2 г на добу: по 500 мг кожні 6 годин або по 1 г кожні 12 годин. Дозу слід вводити повільно, зі швидкістю не більше 10 мг/хв протягом не менше 60 хв.
Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дорослих не повинна перевищувати 5 мг/мл.
Діти.
Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг/кг, потім – 10 мг/кг кожні 12 годин.
Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг/кг, потім – 10 мг/кг кожні 8 годин.
Діти віком від 1 місяця до 12 років: 40 мг/кг на добу, розподілені на окремі дози (10 мг/кг), які вводяться кожні 6 годин.
Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дітей не повинна перевищувати 2,5-5 мг/мл. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хв.
Максимальна одноразова доза для дітей становить 15 мг/кг, максимальна добова доза – 60 мг/кг, вона не повинна перевищувати добову дозу для дорослих, що дорівнює 2 г.
Дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок.Для пацієнтів із порушеннями функції нирок доза та/або інтервал між введеннями мають бути скориговані залежно від ступеня вираженості порушень функцій нирок. Початкова доза дорівнює 15 мг/кг маси тіла. У подальшому дозу визначають відповідно до значення кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну, мл/хв
Доза ванкоміцину
Інтервал між введеннями
> 80
500 мг або 1 г
12 годин
80-50
1 г
24 години
50-10
1 г
3-7 діб
1 г
7-14 діб
Для пацієнтів, які перебувають на діалізі, початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла, що призначається до досягнення максимальної концентрації в сироватці крові. Підтримуюча доза – 1,9 мг/кг/добу.
Коли відома концентрація креатиніну в сироватці крові, застосовують таку формулу (з урахуванням статі, маси тіла та віку пацієнта) для визначення кліренсу креатиніну. Розрахований кліренс креатиніну (мл/хв) лише визначають. А точний показник креатиніну слід вимірювати.
Маса тіла (кг) х (140 – вік (роки))
Чоловіки: -----------------------------------------------------------------------
72 х концентрацію креатиніну в сироватці крові (мг/дл)
Жінки: 0,85 х значення, одержане за наведеною вище формулою.
При тяжких інфекційних колітах препарат призначають внутрішньо.
Приготування розчину.
Розвести вміст флакона 500 мг у 10 мл стерильної води для ін’єкцій або 1 г у 20 мл стерильної води для ін’єкцій; концентрація отриманих розчинів дорівнює 50 мг/мл.
Потрібне подальше розведення: до розчинів, що містять 500 мг або 1 г ванкоміцину, потрібно додати щонайменше 100 мл або 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій відповідно.
Кінцева концентрація отриманого розчину ванкоміцину не повинна перевищувати 5 мг/мл.
Стабільність розчинів.Доведена хімічна та фізична стійкість готового до застосування препарату при 2-8 ºC протягом 96 годин. З огляду на мікробіологічні властивості готовий до застосування препарат повинен бути використаний негайно.
Якщо готовий до застосування препарат не буде використаний одразу, то сам споживач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання. У випадку, якщо одержання готового до застосування препарату проводиться не в асептичних умовах, що пройшли контроль і валідацію, то допускається зберігання препарату не довше 24 годин при 2-8 °С.
Сумісність з рідинами для внутрішньовенних інфузій.
Для приготування інфузійних розчинів використовують такі рідини:
- вода для ін’єкцій;
- 5 % розчин глюкози;
- 0,9 % розчин натрію хлориду.
Введення внутрішньо.Ванкоміцин погано всмоктується після прийому внутрішньо, тому його можна призначати цим способом тільки для лікування стафілококового ентероколіту та псевдомембранозного коліту, спричиненого Clostridium difficile.
Розчин для прийому внутрішньо готують додаванням до вмісту флакона ванкоміцину по 500 мг 30 мл води.
Отриманий розчин ванкоміцину може застосовуватися пацієнтом перорально або вводитися через носовий зонд у шлунок.
Для поліпшення смаку при прийманні внутрішньо до розчину можна додати звичайний сироп зі смаковими добавками.
ДоросліЗвичайна доза для дорослих становить від 500 мг до 1 г внутрішньо на добу у 3-4 прийоми протягом 7-10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 г.
ДітиЗвичайна доза для дітей становить 40 мг/кг маси тіла на добу у 3-4 прийоми протягом 7-10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Побічні реакції.
У пацієнтів із запальними інфекціями кишечнику після перорального прийому ванкоміцину можуть спостерігатися клінічно значущі концентрації в сироватці, особливо при наявності ниркової дисфункції. У такому випадку можлива зміна дії препарату як після внутрішньовенної інфузії.
Реакції, що виникають у зв’язку з введенням шляхом внутрішньовенної інфузії.
Під час або одразу після швидкої інфузії ванкоміцину можливі анафілактичні реакції, в тому числі гіпотонія, задишка, висипання або свербіж. Це може також викликати висипання на шкірі у верхній частині тіла, біль і спазми в грудях або мускулатурі спини. Реакції тривають після припинення інфузії, зазвичай протягом періоду від 20 хвилин до декількох годин. Оскільки ці симптоми при більш повільній інфузії зустрічаються рідко, потрібно обов’язково дотримуватися достатнього розведення і якомога повільнішого введення краплинним способом.
Якщо ванкоміцин швидко ввести ін’єкційно, наприклад протягом декількох хвилин, це може призвести до тяжкої форми артеріальної гіпотензії, в тому числі до шоку і рідко (≥ 0,1 %,
Дія на функцію нирок.
Ниркова недостатність (збільшення сироваткової концентрації креатиніну та сечовини) або інтерстиціальний нефрит. Це виникає при застосуванні високих доз ванкоміцину, супутньому застосуванні аміноглікозидів або при лікуванні хворих із захворюваннями нирок (навіть в анамнезі). Після припинення застосування ванкоміцину азотемія зазвичай минає у більшості пацієнтів. Пацієнтам зі зниженою функцією нирок або одночасним прийомом ними аміноглікозидів потрібно регулярно проводити моніторинг ниркової функції, у випадку ниркової недостатності доза повинна бути відкоригована. З терапевтичних міркувань доцільно вести контроль за концентрацією ванкоміцину в сироватці крові у таких випадках.
Вплив на органи чуття.
Нечасто (≥ 0,1 %,
Запаморочення та шум у вухах спостерігалися нечасто (≥ 0,1 %,