Виктрелис інструкція із застосування

Вкажіть ваш точну адресу, щоб купити Виктрелис в найближчій аптеці

Склад

діюча речовина: boceprivir;
1 капсула містить 200 мг боцепревіру;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Капсула: кришка містить: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид, желатин;
корпус: містить заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид, желатин.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування. Інгібітори протеази.

Показання

Лікування хронічного гепатиту С (HCV) генотипу 1 (у комбінованій терапії з пегільованим інтерфероном альфа та рибавірином) у дорослих пацієнтів, які лікуються вперше або в тих, у яких попередня терапіявиявилась неефективною, при відсутності декомпенсації функції печінки.

Протипоказання

· Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
· Аутоімунний гепатит.
· Сумісне застосування з препаратами, кліренс яких значною мірою залежить від CYP3A4/5 та з підвищеною концентрацією в плазмі яких пов’язують тяжкі та/або небезпечні для життя явища: мідазолам татриазолам, бепридил, пімозид, лумефантрин, галофантрин, інгібітори тирозинкінази, симвастатин, ловастатин та похідні ріжків.

Спосіб застосування та дози

Лікування Віктрелісом повинен проводити лікар, який має досвід лікування гепатиту С.
Дозування
Віктреліс слід приймати в комбінації з пегільованим інтерфероном альфа та рибавірином.
Рекомендована схема прийому препарату – по 800 мг перорально 3 рази на добу під час вживання їжі.
Максимальна доза – 2400 мг.
Прийом препарату без їжі може призводити до зменшення його ефективності.
Пацієнти без цирозу, які лікуються вперше або ті, у яких попередня терапія виявилась неефективною.
Наступні рекомендації щодо дозування відрізняються для деяких груп пацієнтів від дозування у фазі 3 клінічних досліджень.
Таблиця 1
Тривалість лікування у пацієнтів без цирозу, які лікуються вперше або в тих, у яких попередня терапія інтерфероном та рибавірином виявилась неефективною

Пацієнти, які лікуютьсявперше	ОЦІНКА* (результат аналізу HCV-RNA)**		ДІЯ
	На 8-му тижнілікування	На 24-мутижнілікування	ДІЯ
	Невизначається	Невизначається	Тривалість лікування – 28 тижнів 1. Призначення пегінтерфе-ронуальфа та рибавірину протягом 4тижнів. 2. Продовження терапії трьомапрепаратами (пегін-терферономальфа, рибавірином [ПР]) таВіктрелісом) до 28 тижня.
	Визначається	Невизначається	Тривалість лікування – 48 тижнів*** 1. Призначення пегінтерферонуальфа та рибавірину протягом 4тижнів. 2. Продовження терапії трьома препаратами (ПР таВіктрелісом) до 36 тижня. 3. Призначення ПР тазакінчення через 48 тижнів.
Пацієнти, у яких попереднятерапія виявиласьнеефективною	Невизначається	Невизначається	Тривалість лікування – 48 тижнів 1. Призначення пегінтерферонуальфа та рибавірину протягом 4тижнів. 2. Продовження терапії трьома препаратами (ПР таВіктрелісом) до 36 тижня. 3. Призначення ПР тазакінчення через 48 тижнів.
Пацієнти, у яких попереднятерапія виявиласьнеефективною	Визначається	Невизначається

*Правила призупинення терапії:
Якщо у пацієнта з вірусним гепатитом С результати аналізу ПЛР на HCV-RNA вищі або дорівнюють 100 МО/мл на 12 тижні лікування, потрібно перервати терапію трьома препаратами.
Якщо у пацієнта визначається вірусна РНК на 24 тижні, потрібно перервати терапію трьома препаратами.
** - У клінічних дослідженнях HCV-RNA у плазмі крові були виявлені за допомогою Roche COBAS Taqman 2,0 з лімітом виявлення 9,3 МО/мл та лімітом кількісного визначення 25 МО/мл.
*** - Ця схема дозування тестувалась у пацієнтів, у яких попереднє лікування виявилось неефективним.
Всі пацієнти з цирозом та пацієнти з нульовою відповіддю
Рекомендована тривалість терапії – 48 тижнів: 4 тижні терапії пегінтерфероном альфа та рибавірином + 44 тижні терапії пегінтерфероном альфа, рибавірином та Віктрелісом (див. правила призупиненнятерапії, таблиця 1).
Терапія пегінтерфероном альфа, рибавірином та Віктрелісом після перших 4 тижнів терапії пегінтерфероном альфа та рибавірином повинна тривати не менше 32 тижнів. За умови збільшення ризику побічнихефектів Віктрелісу (найчастіше – анемії) та якщо пацієнт погано переносить терапію, треба розглянути можливість прийому тільки пегінтерферону альфа та рибавірину протягом останніх 12 тижнів лікування.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози і до прийому наступної залишається менше 2 годин, пропущену дозу слід відмінити. Якщо пацієнт пропустив прийом дози і до прийому наступної залишається більше 2годин, пропущену дозу слід прийняти під час вживання їжі і відновити звичайну схему прийому.
Зниження дози
Зменшення дози Віктрелісу не рекомендується. Якщо у пацієнта мали місце серйозні побічні реакції, пов’язані з пегінтерфероном альфа та/або рибавірином, дози цих препаратів необхідно знизити (див.інструкції для медичного застосування цих препаратів). Віктреліс не повинен призначатися за відсутності прийому пегінтерферону альфа та рибавірину.
Спеціальні групи хворих
Пацієнтам із нирковою та/або печінковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості проводити корекцію дози не потрібно. Віктреліс не досліджувався в пацієнтів із декомпенсованим цирозом.

Побічні реакції

Найпоширенішими побічними реакціями при комбінованому лікуванні Віктрелісом і пегінтерфероном альфа та рибавірином були слабкість, анемія, нудота, головний біль, дизгевзія. Найчастішою причиною зниження дози була анемія, яка зустрічалася частіше у пацієнтів, які застосовували Віктреліс у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b та рибавірином, ніж у тих, хто приймав пегінтерферон альфа-2b та рибавірин окремо. Побічні реакції, наведені в таблиці 2, можна класифікувати на наступні категорії за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/10), рідко (≥ 1/10 000до < 1/1000).
Таблиця 2
Небажані реакції у хворих, які приймали Віктреліс, пегінтерферон альфа-2b та рибавірин**

Система – орган – клас	Небажані реакції
Інфекції
часто	Бронхіт, целюліт, простий герпес, грип,грибкові ураження ротової порожнини, синусит
нечасто	Гастроентерит, пневмонія, стафілококоваінфекція*, кандидоз, отит, грибкові ураженняшкіри, назофарингіт, оніхомікоз, фарингіт, інфекції дихальних шляхів, риніти, інфекції шкіри,уроінфекції.
рідко	Епіглотит*, середній отит, сепсис.
Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені
рідко	Пухлини щитовидної залози (вузли)
З боку крові та лімфатичної системи
дуже часто	Анемія, нейтропенія
часто	Лейкопенія, тромбоцитопенія
нечасто	Геморагічний діатез, лімфаденопатія, лімфопенія
рідко	Гемоліз
З боку імунної системи
рідко	Саркоїдоз*, негостра порфірія
З боку ендокринної системи
часто	Зоб, гіпотиреоїдизм
нечасто	Гіпертиреоїдизм
Обмін речовин та порушення харчування
дуже часто	Зниження апетиту*
часто	Дегідратація, гіперглікемія,гіпертригліцеридемія, гіперурикемія
нечасто	Гіпокаліємія*, розлади апетиту, цукровий діабет,подагра, гіперкальціємія
З боку психіки
дуже часто	Тривога, депресія, безсоння, дратівливість
часто	Емоційна нестабільність, ажитація, розлади лібідо,порушення настрою, розлади сну
нечасто	Агресія, гоміцидальні та суїцидальні думки,панічні атаки, параноя, зловживання алкоголем інаркотичними речовинами, розлади поведінки,злість, апатія, сплутаність свідомості, розладирозумової діяльності, неспокій
Рідко	Біполярні розлади, завершений суїцид, спробисуїциду*, слухові та зорові галюцинації,психіатрична декомпенсація
З боку нервової системи
дуже часто	Запаморочення, головний біль
часто	Гіпестезія, парестезія, синкопе*, амнезія,розлади уваги, порушення пам’яті, мігрень,паросмія, тремор, вертиго
нечасто	Периферична нейропатія*, когнітивні розлади,гіперестезія, летаргія, втрата свідомості, ментальніпорушення, невралгія, пресинкопе
рідко	Церебральна ішемія*, енцефалопатія
З боку органів зору
часто	Сухість очей, ретинальні ексудати, порушеннязору
нечасто	Ретинальна ішемія, ретинопатія,кон’юнктивальна геморагія, кон’юнктивіт, очнийбіль, очний свербіж, набряк очей, підвищенесльозовиділення, очна гіперемія, фотофобія
рідко	Набряк диска зорового нерва
З боку органів слуху та рівноваги
часто	Дзвін у вухах
нечасто	Глухота*, порушення слуху
З боку серцево-судинної системи
часто	Пальпітація, артеріальна гіпотензія* або артеріальна гіпертензія
нечасто	Тахікардія, аритмія, серцево-судинні порушення, тромбоз глибоких вен, почервоніння, блідість, відчуття холоду в кінцівках
рідко	Гострий інфаркт міокарда, фібриляціяпередсердь, ішемічна хвороба серця,перикардит, перикардіальний випіт, венозний тромбоз
З боку дихальної системи
дуже часто	Кашель, задишка
часто	Носова кровотеча, закладеність носа, біль у ротоглотці, закладеність синусів, свистячедихання
нечасто	Плевритичний біль, тромбоємболія легеневоїартерії, відчуття сухості в горлі, дисфонія,збільшена секреція верхніх дихальних шляхів
рідко	Плевральний фіброз*, ортопное, дихальнанедостатність
З боку травного тракту
дуже часто	Діарея, нудота, блювання*, відчуття сухості в ротовій порожнині, порушення смаку (дисгевзія)
часто	Біль у животі, біль у верхній частині живота,запор, гастроезофагеальний рефлюкс,геморой*, абдомінальний дискомфорт, здуттяживота, анальний дискомфорт, афтознийстоматит, хейліт, диспепсія, метеоризм,глосодинія, виразки в ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, стоматит, стоматологічніпроблеми
нечасто	Біль у нижній частині живота, гастрит,панкреатит*, анальний свербіж, коліт, дисфагія,зміна кольору фекалій, частіша дефекація,кровотеча з ясен, біль у яснах, гінгівіт, глосит,сухість губ, одинофагія, прокталгія, ректальнакровотеча, гіперсекреція слини, чутливість зубів,зміна кольору язика, виразки язика
рідко	Панкреатична недостатність
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
нечасто	Гіпербілірубінемія
рідко	Холецистит*
З боку шкіри та її похідних
дуже часті	Алопеція, суха шкіра, свербіж, висипання
часто	Дерматит, екзема, еритема, гіпергідроз, нічна підвищена пітливість, периферичні набряки,псоріаз, еритематозні висипання, макулярні висипання, макулопапулярні висипання,папулярні висипання, ушкодження шкіри
нечасто	Реакції фоточутливості, виразка шкіри,кропив’янка
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
дуже часто	Артралгія, міалгія
часто	Біль у спині, біль у кінцівках, м’язові спазми,м’язова слабкість, біль у шиї
нечасто	М’язовоскелетний біль у грудях, артрити, біль укістках, набряк суглобів
З боку сечовидільної системи
часто	Полакіурія
нечасто	Дизурія, ніктурія
З боку репродуктивної системи
часто	Еректильна дисфункція
нечасто	Аменорея, менорагія, метрорагія
рідко	Аспермія
Загальні розлади
дуже часто	Астенія, озноб, втомленість, пірексія*,грипоподібні симптоми
часто	Дискомфорт у грудях, біль у грудях,нездужання*, відчуття зміни температури тіла,сухість слизових оболонок, біль
нечасто	Незвичні відчуття, порушення загоювання,некардіальний біль у грудях
Дослідження
дуже часто	Зменшення маси тіла
нечасті	Шум у серці, підвищення частоти серцевихскорочень

*- Включають побічні реакції, виявлені в клінічних дослідженнях.
** Оскільки Віктреліс призначається з пегінтерфероном альфа та рибавірином, див. відповідні інструкції на препарати.

Передозування

Добова доза 3600 мг, яку приймали здорові добровольці протягом 5 днів, не викликала небажаних ефектів. Спеціальний антидот не передбачений. Лікування при передозуванні повинно складатися іззагальних підтримуючих засобів, що включають контроль життєво важливих функцій організму та спостереження за клінічним станом хворого.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо впливу Віктрелісу на фертильність у людей відсутні. Фармакодинамічні та токсикологічні дані, отримані при дослідах на тваринах, свідчать про вплив Віктрелісу на фертильність, який бувзворотним.
Дослідження щодо застосування Віктрелісу вагітним жінкам не проводились, тому препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки репродуктивного віку під час застосування препарату обов’язково повинні користуватися ефективними протизаплідними засобами.
Боцепревір екскретується в грудне молоко, тому виключати ризик впливу препарату на немовлят та дітей грудного віку не можна. Через вірогідність небажаних реакцій у немовлят перед початком лікуваннягодування груддю слід припинити.

Діти

Безпека та ефективність застосування боцепревіру дітям дотепер не встановлені.

Особливості застосування

Анемія. Терапія пегінтерфероном альфа та рибавірином може викликати анемію на 4-му тижні лікування. Доповнення подвійної терапії Віктрелісом асоційоване з додатковим зниженням концентраціїгемоглобіну до 1 г/дл на 8-му тижні. Таким чином, до початку лікування, на 4-му та 8-му тижнях і в подальшому потрібно ретельно моніторувати аналіз крові. Якщо концентрація гемоглобіну в сироватцікрові нижче 10 г/дл (або 6,2 ммоль/л), потрібно корегувати анемію.
Вказівки щодо зменшення дози та/або призупинення прийому рибавірину наведені в інструкції на рибавірин.
Нейтропенія. Доповнення терапії Віктрелісом може призводити також до нейтропенії, ступінь тяжкості якої більший, ніж при застосуванні пегінтерферону альфа-2b та рибавірину. Більша частота інфекцій, якізагрожують життю, спостерігалася при застосуванні Віктрелісу, ніж у контрольній групі. Контроль за кількістю нейтрофілів повинен проводитися на початку терапії та регулярно в процесі терапії. Швидкаоцінка і лікування інфекції є рекомендованою.
Тромбоцитопенія. Кількість тромбоцитів при прийомі Віктрелісу теж мала тенденцію до зниження порівняно з пацієнтами, які приймали подвійну дозу препарату.
Інші зміни лабораторних показників стосувались підвищення в крові пацієнтів тригліцеридів, сечової кислоти, загального холестеролу.
Комбіноване застосування пегінтерферону альфа-2а порівняно з пегінтерфероном альфа-2b. Комбінація Віктрелісу та пегінтерферону альфа-2а була асоційована з більш високою частотою виникненнянейтропенії та інфекцій.
Лікарські засоби, які містять дроспіренон. Слід проявляти обережність пацієнтам, які приймають препарати, що містять дроспіренон, а також хворим, які приймають калійзберігаючі діуретики, черезвиникнення гіперкаліємії. Для запобігання цього потрібно розглянути можливість застосування інших контрацептивів.
Застосування пацієнтам з нульовою відповіддю. Базуючись на даних ретроспективного аналізу, проведеного на 4-му тижні пацієнтам, які приймали пегінтерферон альфа-2b та рибавірин, порівняно збазисною лінією, пацієнти з нульовою відповіддю можуть мати деякі позитивні реакції при додаванні до терапії Віктрелісу.
Монотерапія інгібіторами HCV-протеази. Виходячи з результатів клінічних досліджень, застосування Віктрелісу неможливе без комбінованої терапії вірусу гепатиту С через високу вірогідність збільшеннярезистентності. Невідомо, який вплив буде мати лікування Віктрелісом на активність введених після цього інгібіторів HCV-протеази, включаючи повторну терапію Віктрелісом.
Застосування пацієнтам з ВІЛ-інфекцією. Безпека та ефективність Віктрелісу як монотерапії та в комбінації з пегінтерфероном альфа і рибавірином для лікування хронічного гепатиту С генотипу 1 недоведено у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією та HCV. Клінічні дослідження тривають.
Застосування пацієнтам з вірусним гепатитом В. Не вивчалось.
Застосування пацієнтам з трансплантатами органів. Не вивчалося.
Застосування пацієнтам з вірусним гепатитом С інших генотипів. Не вивчалось.
Аритмічні ефекти. Є дані щодо ризику подовження інтервалу QT.
Застосування хворим із рідкісними спадковими розладами. Пацієнти з рідкісними спадковими розладами у вигляді непереносимості галактози, лактазної недостатності Лаппа, мальабсорбції глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.
Пацієнти літнього віку. Кількість хворих віком від 65 років, які були включені в клінічні дослідження Віктрелісу, була недостатньою для визначення різниці в дозуванні. Досвід демонструє відсутність клінічно значущої різниці між відповіддю пацієнтів літнього віку та молодих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Певні реакції при застосуванні Віктрелісу в комбінації з пегільованим інтерфероном альфа та рибавірином можуть впливати на швидкість реакції. Індивідуальна відповідь на Віктреліс у комбінації зпегільованим