ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОЛІТИН
(AMBROLYTIN)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: амброксол;
5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; метилпара-гідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); гліцерин; пропіленгліколь; сахарин натрію; ароматизатор малиновий; вода очищена.
Лікарська форма.
Сироп.
Прозора сиропоподібна рідина від блідо-жовтого до слабко-коричневого кольору зі специфічним запахом малини.
Назва і місцезнаходження виробника.
Дільниця виробництва:
АТ «Софарма».
5660, с. Врабево, Ловечська область, Болгарія.
Відповідальний за випуск серії:
АТ «Софарма».
1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Діюча речовина препарату – амброксол – є активним метаболітом бромгексину, чинить муколітичну і секретолітичну дію – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Таким чином активація секреції рідини і збільшеннямукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу, сприяють відкашлюванню, поліпшують дихання.
Абсорбція амброксолу проходить у шлунково-кишковому тракті швидко і майже повністю. Максимальна концентрація у плазмі після перорального застосування досягається через 0,5-3 години. У терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками плазми крові.
При пероральному застосуванні розподіл амброксолу з крові до тканин відбувається швидко і є різко виражений, з найвищою концентрацією діючої речовини у легенях.
Амброксол метаболізується, головним чином, у печінці шляхом кон’югації.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому немає необхідності в будь-якій корекції дози.
90 % амброксолу виділяється нирками. Не акумулюється при нирковій недостатності. Амброксол виділяється у грудне молоко.
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються підвищеною секрецією в’язкого мокротиння і порушенням транспорту слизу.
Протипоказання.
Гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Амброксол з обережністю застосовують при тяжких порушеннях функції печінки і нирок. При таких порушеннях рекомендується проводити лікування із застосуванням більш низької дози (половина дози, що рекомендується для дорослих) протягом не більше 4-5 днів.
Амбролітин, сироп, містить сорбіту 35 г/100 мл. При застосуванні у рекомендованих дозах кожна з них (5 мл) містить 1,75 г сорбіту. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може спричинити подразнення слизової шлунка і мати легкий проносний ефект.
Якщо протягом 5-денного лікування амброксолом стан пацієнта не змінився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.
Амбролітин, сироп, містить допоміжні речовини метил- і пропілпарагідроксибензоат, що можуть спричинити алергічні реакції (можливо, сповільненого типу).
Препарат містить гліцерин, застосування якого у високих дозах може бути шкідливим. Гліцерин може спричинити головний біль, подразнення слизової шлунка і діарею.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати препарат у І триместрі вагітності не рекомендується. У ІІ та ІІІ триместрі вагітності препарат застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Амброксол виділяється у грудне молоко, але при його застосуванні у терапевтичних дозах малоймовірна його дія на грудну дитину.Амброксол не рекомендовано застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Амбролітин, сироп 15 мг/5 мл, призначають дітям віком від 1 року.
Спосіб застосування та дози.
Сироп рекомендується застосовувати перорально під час їди.
Дорослі та діти старше 12 років:
по 10 мл сиропу 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів. Потім дітям дозу можна зменшити до 10 мл 2 рази на добу.
Діти віком до 12 років:
діти віком від 6 до 12 років: 15 мг (5 мл) 2-3 рази на добу;
діти віком від 2 до 6 років: 7,5 мг (2,5 мл) 3 рази на добу;
діти віком від 1 до 2 років: 7,5 мг (2,5 мл) 2 рази на добу.
Не рекомендується застосовувати препарат довше 5 днів без консультації лікаря.
Передозування.
Немає повідомлень щодо випадків передозування. У разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, печія; рідко – нудота, блювання, біль у животі, пронос; дуже рідко – гіперсалівація, запор.
З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів.
Загальні порушення: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванняммуколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) вбронхолегеневому секреті та в тканинах легень.
Не рекомендується одночасне застосування амброксолу із лікарськими засобами, що пригнічують кашель.
Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після розкриття флакона – 1 (один) місяць.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!
Упаковка.
По 100 мл у скляному флаконі з алюмінієвим або поліетиленовим ковпачком; по 100 мл у поліетилентерефталатному флаконі з поліетиленовим ковпачком; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній пачці.