Форма выпуска:
Твердые лекарственные формы. Капсулы.
Состав:
Международное и химическое названия: Аzithromycin; 9-диокси-9a-аза-9a-метил-9a-хомоэритромицин А дигидрат;основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 00 синего цвета (для дозировки 500 мг), № 0 с крышечкой красного цвета и корпусом красного цвета (для дозировки 250 мг), № 2 желтого цвета (для дозировки 125 мг), содержащие порошок белого или почти белого цвета;состав: 1 капсула содержит азитромицина в пересчете на 100% вещество 125 мг, 250 мг или 500 мг;вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Фарм группа: Антибактериальные препараты для системного назначения
Фармакологические свойства:Фармакодинамика. Антибиотик широкого спектра действия, относится к подгруппе макролидных антибиотиков – азалидов. При высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.
Азитромицин активный относительно аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп С,F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campilobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoea, Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
Препарат также активный относительно Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycroplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borellia burgdorferi.
Фармакокинетика.
Всасывание: азитромицин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. После приема препарата внутрь в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5–2,96 часа и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Распределение: азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях и продолжительный период полураспада обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очагах воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы.
Метаболизм: метаболизируется в печени, теряя активность. Применение еды значительно изменяет фармакокинетику.
Виведення: 50% виводится с желчью в неизмененном виде, 6% – с мочой.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
инфекции ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
скарлатина;
инфекции дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные
дерматозы);
инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
болезнь Лайма (борелиоз) в лечении начальной стадии (еrythema migrans);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter
pylori.
Способ применения и дозы:
Внутрь за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи.
Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки на протяжении 3 дней (курсовая доза – 1,5 г). Детям с массой тела от 15 кг назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3-х дней. Курсовая доза – 30 мг/кг.
При неосложненном уретрите и/или цервиците взрослым назначают одноразово 1 г.
При болезни Лайма (борелиозе) взрослым для лечения начальной стадии (еrythema migrans) назначают 1 г в 1-й день и по 500 мг каждый день со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г). Детям с массой тела от 15 кг – в первый день в дозе 20 мг/кг массы тела, со 2-го по 5-й день – по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 дней.
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, взрослым назначают по 1 г в сутки на протяжении 3 дней в составе комбинированной терапии.
Детям с массой тела более 15 кг назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3-х дней. Курсовая доза – 30 мг/кг. Детям старше 12 лет назначают препарат в дозах для взрослых.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше. А следующие – с перерывом в 24 ч.
Особенности применения:
С осторожностью назначают препарат больным с нарушением функции печени и/или почек.
При беременности и в период лактации препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Данная лекарственная форма (капсулы) для применения у детей в возрасте до 5 лет не показана.
Побочные действия:
Со стороны системы пищеварения: возможны тошнота, диарея, боль в животе; редко – рвота, метеоризм, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.
Возможна кожная сыпь, холестатическая желтуха, головная боль, сонливость, нефрит, вагинит, нейтропения или нейтрофилия, фотосенсибилизация, эозинофилия. У детей – возбуждение, бессонница, конъюнктивит, гиперкинезия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, снижают всасывание Азитромицина-Здоровье. Поэтому рекомендуется придерживаться перерыва, по меньшей мере 2 часа, между приемом азитромицина и антацидных препаратов.
Азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450, поэтому не вступает во взаимодействие с пероральными антикоагулянтами, карбамазепином, дифенином, дигоксином, циклоспорином, эрготамином, но следует придерживаться осторожности при их одновременном применении.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
Передозировка:
Тошнота, рвота, понос, временная потеря слуха. Терапия симптоматическая.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Капсулы по 500 мг № 3; капсулы по 250 мг и 125 мг № 6 в контурных ячейковых упаковках и контейнерах.