ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БАЄТА
(BYETTA)
Cклад:діюча речовина: 1 мл розчину містить 250 мкг ексенатиду;допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, манніт (Е 421), метакрезол, вода для ін’єкцій. Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемізуючі засоби. Код АТС A10В Х04. Клінічні характеристики.
Показання.Лікування цукрового діабету ІІ типу у дорослих хворих, які приймають метформін, сульфонілсечовину, тіазолідиндіон, метформін та сульфонілсечовину, метформін та тіазолідиндіон, у т.ч. у випадках, коли адекватного глікемічного контролю при прийомі їх в максимально можливих дозах не було досягнуто.Препарат Баєта також показаний як ад’ювантна терапія при застосуванні базального інсуліну з або без застосування метформіну та/або піоглітазону для дорослих хворих, які не досягли адекватного глікемічного контролю цими препаратами. Протипоказання. Ексенатид протипоказаний пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до діючої речовини або будь-якого компоненту препарату. Спосіб застосування та дози.Для покращення переносимості терапію ексенатидом слід починати з дози 5 мкг, яку призначають двічі на добу на період щонайменше протягом 1 місяця. Через 1 місяць після початку лікування для подальшого покращення глікемічного контролю дозу ексенатиду можна підвищити до 10 мкг двічі на добу. Дози, вищі за 10 мкг двічі на добу, не рекомендуються.Ексенатид призначають у вигляді підшкірної ін’єкції у стегно, живіт або плече. Інєкцію проводять не раніше ніж за 60 хв до ранкового або вечірнього прийому їжі (або двох основних прийомів їжі протягом дня, між якими є 6-годинний або більший проміжок часу). Ексенатид не можна застосовувати після їди. Якщо ін’єкцію пропущено, слід вводити наступну за графіком дозу.Ексенатид рекомендується для застосування пацієнтам з цукровим діабетом ІІ типу, які приймають метформін, сульфонілсечовину, піоглітазон та/або базальний інсулін. При додаванні ексенатиду до терапії метформіном та/або піоглітазоном дози метформіну та/або піоглітазону можуть залишатися незмінними, оскільки збільшення ризику розвитку гіпоглікемії внаслідок такого застосування не перевищує такий при застосуванні окремо піоглітазону або метформіну.Якщо ексенатид додається до терапії сульфонілсечовиною, слід розглянути можливість зниження дози сульфонілсечовини для запобігання ризику гіпоглікемії. При застосуванні ексенатиду в комбінації з базальним інсуліном слід розглянути можливість зниження дози базального інсуліну для запобігання ризику гіпоглікемії. При щоденному застосуванні доза ексенатиду не потребує корекції на підставі самоконтролю рівня цукру в крові. Однак самоконтроль глюкози крові може бути необхідним для корекції дози сульфонілсечовини або базального інсуліну.Особливі групи пацієнтів.Пацієнти літнього віку. Ексенатид призначають з обережністю та з поступовим підвищенням дози з 5 мкг до 10 мкг пацієнтам віком понад 70 років. Клінічні дані щодо пацієнтів віком понад 75 років, обмежені.Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнти з легким ступенем ниркової (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) або печінкової недостатності не потребують корекції дози ексенатиду. Пацієнтам з середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв) необхідне поступове підвищення дози з 5 мкг до 10 мкг. Ексенатид не рекомендований для застосування пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатинінуПацієнти з печінковою недостатністю. Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують корекції дози.Діти. Безпечність та ефективність ексенатиду для пацієнтів віком до 18 років не вивчали, тому не слід застосовувати препарат дітям. Побічні реакції.Найбільш часто спостерігались побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання та діарея). Найбільш частою побічною реакцією була нудота, асоційована з початком лікування, що з часом зменшувалась. Гіпоглікемія могла виникнути у пацієнтів, які приймають ексенатид в поєднанні з сульфонілсечовиною. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з прийомом ексенатиду, були легкої і помірної тяжкості.Гострий панкреатит і гостра ниркова недостатність відмічалися рідко.Нижче наведені основні побічні реакції та їх частота, які були визначені у ході клінічних дослідженьДуже часто ( ≥ 10 %) – гіпоглікемія (при застосуванні у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною), гіпоглікемія (при застосуванні у комбінації з сульфонілсечовиною), нудота, блювання, діарея.Часто ( ≥ 1 % та Нечасто)