Амкесол

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Амкесол

Состав: действующие вещества: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15 мг; кетотифена гидрофумарат (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг; солодки корня экстракт сухой (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4.8-5.5:1) (экстрагент – водный раствор аммиака) 10 мг; (в пересчете на глицирризиновую кислоту) 0,8 мг; теобромин (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы от светло-желтого до серо-желтого с буроватым оттенком цвета; присутствуют вкрапления разного размера и цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и муколитики. Код АТХ R05F B01.

Фармакологические свойства. Амкесол является муколитическим и отхаркивающим бронхолитическим средством, обладающим выраженной противовоспалительной и антиаллергической активностью. Каждый компонент препарата обладает определенными фармакологическими свойствами.
Амброксола гидрохлорид. Фармакодинамика. Амброксола гидрохлорид – секретолитическое и секретомоторное средство из группы бензиламинов, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, что приводит к повышению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты; активизирует гидролитические ферменты и повышает двигательную активность мерцательного эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета от стенок бронхов и его выведению из дыхательных путей; повышает содержание сурфактанта в легких и предотвращает его деструкцию в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции легких.
Фармакокинетика. При пероральном применении амброксола гидрохлорид быстро и полностью всасывается, хорошо проникает в ткани легких. Максимальная концентрация амброксола гидрохлорида в плазме крови отмечается через 2 часа после перорального приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 10‑12 часов; выводится с мочой.
Кетотифена гидрофумарат. Фармакодинамика. Кетотифена гидрофумарат проявляет противоаллергическую активность, угнетая действие эндогенных медиаторов воспаления и высвобождение медиаторов аллергии (гистамина, лейкотриенов), предупреждает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции эозинофильных гранулоцитов в очаг воспаления и предупреждает развитие гиперактивности бронхов, которая обусловлена фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами. Кетотифена гидрофумарат предупреждает развитие бронхоспазма и обладает противоастматическими свойствами.
Фармакокинетика. Кетотифена гидрофумарат при приеме внутрь всасывается почти полностью; биодоступность составляет 50 %. Максимальная концентрация кетотифена гидрофумарата наступает через 2-4 часа, период полувыведения носит двухфазный характер и составляет 3-5 часов и 21 час соответственно. Метаболизм кетотифена гидрофумарата происходит в печени.
Солодки корня экстракт. Фармакодинамика. Солодки корня экстракт оказывает откашливающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами. Ликвиритозид (флавоноидный глюкозид) и 2,4,4-триоксихалкон действуют как спазмолитики.
Фармакокинетика. Детально фармакокинетика экстракта не изучалась.
Теобромин. Фармакодинамика. Теобромин - 3,7-диметилксантин, алкалоид группы пуриновых оснований. Вызывает слабое стимулирование центральной нервной системы, сердечной деятельности; повышает концентрацию ЦАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышению мукоцилиарного клиренса, улучшению бронхолегочного кровообращения и угнетению выделения медиаторов анафилактических реакций.
Фармакокинетика. Теобромин всасывается быстро и полностью. Концентрация в плазме достигается через 15-45 минут. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболизируется в печени.

Клинические характеристики.
Показания. Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затрудненным отделением вязкой мокроты.

Противопоказания. Амкесол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Особые меры безопасности. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводить под контролем врача. Кетотифен может понижать судорожный порог, поэтому следует с осторожностью применять препарат больным с эпилепсией. Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амкесол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амкесол, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение Амкесола повышает эффективность ампициллина и амоксициллина при заболеваниях дыхательных путей за счет повышения их концентрации в тканях легких. Амкесол потенцирует действие теофиллина, усиливает действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов. При одновременном применении с пероральными противодиабетическими средствами возможно обратимое уменьшение количества тромбоцитов.

Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы. Рекомендовано взрослым и детям с 12 лет. Для перорального применения после еды.
Суточная доза. Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения ‑ по 1 таблетке 3 раза в сутки (утро, день, вечер).
Курс лечения - от 4 до 14 суток. Продолжительность лечения зависит от показания к применению, течения заболевания и определяется врачом.

Дети. Назначать детям с 12 лет.

Передозировка. Боль в эпигастральной области, тошнота, рвота; сонливость, нарушение ориентации, спутанность сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно у детей.
Лечение: промыть желудок, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции. Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, слюнотечение, возможно повышение активности печеночных ферментов, увеличение массы тела, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Инфекции: цистит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, сухость во рту и легкое головокружение, которое самостоятельно исчезает при продолжении лечения, иногда, очень редко, особенно у детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.

Несовместимость. Применение с пероральными антидиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки в блистерах № 10 или № 20, по 2 блистера № 10 или 1 блистеру № 20 в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.