Амлодипин Фармлэнд

Таблетки 5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне.

Таблетки 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с крестообразной риской на одной стороне.

Действующее вещество: Амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 5 или 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновный (безводный), натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы кальциевых каналов. Дигидропиридиновые производные.

Код АТХ С08СA01.

Пациенты с гипертензией

Обычная суточная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Максимальная суточная доза 10 мг амлодипина не должна превышаться.

Пациенты с хронической стабильной и вазоспастической стенокардией

5 мг амлодипина один раз в день. При необходимости можно увеличить дозу до 10 мг амлодипина. Максимальная суточная доза 10 мг амлодипина не должна превышаться.

Пациенты с нарушением функции печени

Период полувыведения амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается. Пациентам с нарушениями функции печени амлодипин должен назначаться с осторожностью, в более низких стартовых дозах. Необходимо медленное титрование дозы и тщательный мониторинг за состоянием пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Амлодипин интенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Около 10% количества вещества выводится в неизменном виде с мочой. Между степенью почечной недостаточности и изменениями амлодипина в плазме крови не существует никакой корреляции. Амлодипин может применяться в обычных дозах у пациентов с нарушением функции почек, с осторожностью при почечной недостаточности.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, должны использоваться у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью с особой осторожностью, поскольку они могут увеличить риск прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний и связанную с ними смертность.

Совместное применение с циклоспорином

Фармакокинетическое исследования показали, что фармакокинетика циклоспорина при совместном применении с амлодипином существенно не изменилась.

Пожилые пациенты

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови одинаково у пожилых и более молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина снижается, что приводит к увеличению AUC и продлению периода полувыведения. Изменения в AUC и периоде полувыведения у пациентов с сердечной недостаточностью соответствовали ожидаемым для пациентов соответствующего возраста. При использовании одинаковых доз амлодипина у пожилых и молодых пациентов эти дозы переносились одинаково. Пациентам пожилого возраста назначать начальную дозу и осуществлять повышение дозы амлодипина необходимо с осторожностью.

Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлена.

Амлодипин назначается с достаточным объемом жидкости (например, стаканом воды) или между приемами пищи. О времени приема решает лечащий врач.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении амлодипина, приведены ниже по системам и классам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко ( <1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции.

Нарушение метаболизма и питания. Очень редко: гипергликемия.

Психические нарушения. Нечасто: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия. Редко: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы. Часто: сонливость, головокружения, головная боль (главным образом в начале лечения). Нечасто: тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия. Очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения. Нечасто: нарушения зрения (включая диплопию).

Со стороны органа слуха и равновесия. Нечасто: шум в ушах.

Со стороны сердца. Часто: сердцебиение. Очень редко: инфаркт миокарда, аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий).

Со стороны сосудов. Часто: приливы. Нечасто: артериальная гипотензия. Очень редко: васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Нечасто: диспноэ, ринит. Очень редко: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: боль в животе, тошнота. Нечасто: рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту. Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны печени. Очень редко: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что чаще ассоциировалось с холестазом).

Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, потливость, зуд, сыпь, экзантема. Очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: отеки в области лодыжек. Нечасто: артралгия, миалгия, судороги, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: импотенция, гинекомастия, сексуальная дисфункция.

Общие нарушения и состояние в месте введения. Часто: отек, повышенная утомляемость. Нечасто: боль за грудиной, астения, боль, недомогание.

Исследования. Нечасто: увеличение или уменьшение массы тела.

Амлодипин Фармлэнд противопоказан при:

- известной повышенной чувствительности к производным дигидропиридина, амлодипину или любому другому компоненту препарата;

- артериальной гипотензии тяжелой степени;

- шоке (включая кардиогенный шок);

-обструкции выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени)

- нестабильной стенокардии;

- гемодинамически нестабильной сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда (в течение 8 недель);

- тяжелой дисфункции печени.

Опыт передозировки препарата у человека ограничен.

Симптомы передозировки: существующая информация позволяет предположить, что передозировка препарата Амлодипина приводит к избыточной периферической вазодилятации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии явной и возможной длительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Лечение: Клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная амлодипином, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая тщательное мониторирование функции сердца и дыхания, поднятия конечностей и мониторинга ОЦК и мочеиспускания.

Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты с учетом их противопоказаний к применению.

Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным при передозировке блокаторами кальциевых каналов.

В некоторых случаях полезно промывание желудка, применение активированного угля. У здоровых добровольцев использование активированного угля в течение 2 часов после введения 10 мг значительно снизило уровень его всасывания.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа является незначительным.

Применение амлодипина во время гипертонического криза не оценивалось.

Пациенты с сердечной недостаточностью. Амлодипин следует применять с осторожностью данной категории пациентов. У пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени ( класс III IV по классификации NYHA) при применении амлодипина чаще сообщалось о развитии отека легких, по сравнению с применением плацебо.

Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, должны использоваться у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью с особой осторожностью, поскольку они могут увеличивать риск прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний и связанную с ними смертность.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется, наблюдаются более высокие значения AUC. Пациентам с нарушениями функции печени амлодипин должен назначаться с осторожностью, в более низких стартовых дозах. Необходимо медленное титрование дозы и тщательный мониторинг за состоянием пациентов. Пациентам с тяжелой дисфункцией печени назначение амлодипина противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью. Амлодипин может применяться в обычных дозах у пациентов с нарушением функции почек, с осторожностью при почечной недостаточности.

Безопасность применения Амлодипина у женщин в период беременности не установлена. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность при применении высоких доз. Прием амлодипина в период беременности может быть рекомендован только при отсутствии альтернативного безопасного способа лечения в случае, если наличие заболевания представляет высокий риск для матери и плода.

Информация о проникновении амлодипина в грудное молоко отсутствует. Необходимо принять решение о прекращении приема кормящими матерями амлодипина или о прекращении грудного вскармливания, исходя из важности приема препарата для матери или преимущества грудного вскармливания.

Клинических данных о возможном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. При необходимости получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства амлодипин у детей (возраст до 18 лет) не установлены.

Прием амлодипина может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если на фоне приема амлодипина пациент испытывает головокружение, головную боль, усталость или тошноту, способность к выполнению деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций, может быть нарушена. В подобных ситуациях необходимо соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Данные о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин отсутствуют. Одновременный прием индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя) может привести к снижению концентрации в плазме амлодипина. Следует с осторожностью применять в комбинации с индукторами CYP3A4.

При одновременном применении амлодипина и ингибитора CYP3A4 эритромицина молодым пациентам, или дилтиазема старшим пациентам концентрация амлодипина в плазме крови повышалась на 22% и 55% соответственно. Клиническое значение этих данных неизвестно. Нельзя исключить, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышают концентрацию амлодипина в плазме крови сильнее, чем дилтиазем.

Амлодипин следует с осторожностью применять в комбинации с ингибитором CYP3A4. Клинические последствия измененной фармакокинетики могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста. Таким образом, необходим клинический мониторинг, может потребоваться корректировка дозы.

Дантролен (инфузионные формы): во время исследований на животных при применении верапамила и внутривенного введения дантролена вследствие развития гиперкалиемии наблюдались

фибрилляция желудочков и развитие сердечно-сосудистой недостаточности, приводящие к летальному исходу. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного назначения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов с риском развития злокачественной гипертермии, или получающим лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Применение амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола (алкоголя), варфарина и циклоспорина.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев.

По рецепту врача.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 2, 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”, Республика Беларусь.
Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124- 3, тел/факс 262-49-94.