Ценипрес

  ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕНІПРЕС 

(CENIPRES)

Склад:

діючі речовини: enalapril maleate; nitrendipine;

1 таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату і 20 мг нітрендипіну;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, повідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма.  Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту в комбінації з антагоністами кальцію.  Код АТС С09В В.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які потребують комбінованої терапії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; ангіоневротичний набряк в анамнезі, спричинений будь-яким інгібітором АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; ІІ–ІІІ триместр вагітності; стан із нестабільною гемодинамікою, кардіоваскулярний шок, гостра серцева недостатність, гострий коронарний синдром, гострий інсульт; стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний), у разі однієї нирки; стеноз аорти або мітрального клапана з вираженим порушенням гемодинаміки, гіпертрофічна кардіоміопатія; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок (кліренс креатиніну  менше 10 мл/хв), під час гемодіалізу. 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів літнього віку – 1 таблетка на добу.

Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість лікування лікар визначає індивідуально залежно від показань і тяжкості захворювання.

Побічні реакції. Внаслідок застосування Ценіпресу виникали такі побічні реакції. Часто (1-10 %): припливи жару, набряки, головний біль, кашель. Нечасто (0,1-1 %): запаморочення, тахікардія, висипання, нудота, диспепсія, артеріальна гіпотензія. Дуже рідко  (

Нижче наведені побічні ефекти, що можуть виникати в результаті монотерапії однією з активних речовин:

Еналаприлу малеат

З  боку серцево-судинної системи:

Нечасто: артеріальна або ортостатична гіпотензія з такими симптомами: запаморочення, слабкість, порушення зору; рідко – синкопе (особливо на початку лікування, у пацієнтів з серцевою недостатністю, тяжким ступенем ниркової недостатності та при збільшенні дози).

Дуже рідко: у поодиноких випадках у зв’язку з раптовим падінням артеріального тиску –  тахікардія, пальпітація, аритмія, брадикардія, фібриляція передсердь, біль за грудиною, стенокардія, інфаркт міокарда, ТІА, інсульт, емболія легеневої артерії, інфаркт легень, набряк легень.

З  боку нирок та сечостатевої системи:

Нечасто: виникнення або загострення порушень функції нирок.

Рідко: олігурія, протеїнурія, у пацієнтів з порушеною функцією нирок може виникати біль у попереку.

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність.

З боку дихальної  системи:

Нечасто: сухий кашель, ангіна, хрипіння, бронхіт.

Рідко: диспное, синусит, риніт.

Дуже рідко: у поодиноких випадках ‒  бронхоспазм/астма, легеневий інфільтрат, стоматит, глосит, сухість у роті, пневмонія, ангіоневротичний набряк із залученням глотки, гортані та/або язика, що в окремих випадках може викликати непрохідність дихальних шляхів (група ризику – пацієнти негроїдної раси).

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки:

Нечасто: нудота, біль у животі, порушення травлення.

Рідко: блювання, діарея, запор, втрата апетиту.

Дуже рідко: у поодиноких випадках ‒ порушення функцій печінки, гепатит, печінкова недостатність, панкреатит, непрохідність кишечнику, стоматит, глосит, симптоми холестатичної жовтяниці, що може прогресувати до некрозу печінки.

З боку ендокринної  системи:

Дуже рідко: гінекомастія.

З боку нервової  системи:

Нечасто: головний біль, втомлюваність.

Рідко: запаморочення, депресія, порушення сну, імпотенція, периферична невропатія з парестезією, порушення рівноваги, м’язові судоми, нервозність, сплутаність свідомості.

З боку судин та шкіри:

Нечасто: алергічні шкірні реакції (екзантема).

Рідко: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, що поширюється на губи, обличчя та кінцівки.

Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій (пемфігус, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, злоякісна ексудативна еритема або токсичний епідермальний некроліз), зміни, схожі на псоріаз, фоточутливість, підвищене потовиділення, облисіння, оніхолізис та загострення хвороби Рейно. Порушення з боку шкіри можуть супроводжуватися жаром, міалгією, артритом, васкулітом, серозитом, еозинофілією, лейкоцитозом, збільшенням рівня показників швидкості зсідання еритроцитів та рівня антинуклеарних тіл.

З  боку органів чуття:

Рідко: дзвін у вухах, затьмареність в очах, зміна смакових відчуттів або короткочасна втрата смаку, втрата нюху, сухість очей, сльозоточивість.

Зміни лабораторних показників:

Нечасто: зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, кількості лейкоцитів та тромбоцитів.

Рідко: у пацієнтів з порушеною функцією нирок, колагенозом або пацієнтів, які застосовують алопуринол, прокаїнамід або імуносупресори: анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія (у поодиноких випадках – агранулоцитоз, панцитопенія);             у пацієнтів з порушеною функцією нирок, тяжкою формою серцевої недостатності, реноваскулярною артеріальною гіпертензією: підвищення концентрації сечовини, креатиніну, калію в сироватці крові, зниження концентрації натрію, гіперкаліємія (у хворих на цукровий діабет), посилене виділення альбуміну із сечею.

У поодиноких випадках зафіксована гемолітична анемія, підвищення концентрації печінкових ферментів та білірубіну.

Нітрендипін

Загальні реакції:

Нечасто: астенія, грипоподібні симптоми.

З боку серцево-судинної системи:

Нечасто: аритмія, тахікардія, пальпітація, периферичний набряк, припливи жару, розширення судин.

Дуже рідко: артеріальна гіпотензія, стенокардія, відчуття болю за грудиною.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасто: нудота, діарея.

Рідко: біль у животі, запор, диспепсія, блювання.

Дуже рідко: гіпертрофічний гінгівіт.

З боку ендокринної  системи:

Дуже рідко: гінекомастія.

З боку крові:

Дуже рідко: лейкопенія, агранулоцитоз.

З боку нервової  системи:

Нечасто: головний біль.

Рідко: нервозність, парестезія, тремор, запаморочення.

З боку дихальної системи:

Рідко: диспное.

З боку шкіри та м’язів:

Рідко: свербіж, висипання, кропив’янка, міалгія.

З боку органів чуття:

Рідко: порушення зору.

З боку сечостатевої системи:

Дуже рідко: підвищена частота сечовипускання, поліурія. 

Зміни лабораторних показників:

У поодиноких випадках зафіксовано підвищення концентрації печінкових ферментів.

Передозування. Дотепер явищ передозування в результаті застосування препарату Ценіпрес відмічено не було. Найбільш імовірний симптом передозування – артеріальна гіпотензія.

Лікування. Первинна детоксикація – промивання шлунка, призначення абсорбентів та/або сульфату натрію (протягом перших 30 хв). Потрібен моніторинг вітальних функцій. У випадку артеріальної гіпотензії хворого необхідно покласти в горизонтальне положення та забезпечити відновлення водно-електролітного балансу. При брадикардії призначають атропін. При тяжкому ступені передозування можливо внутрішньовенне введення катехоламіну, ангіотензину II та проведення гемодіалізу. Необхідно ретельно контролювати концентрацію креатиніну та електролітів у сироватці крові.   

Застосування у період вагітності або годування груддю.  Досвід застосування Ценіпресу у вагітних жінок у І триместрі обмежений. Під час вагітності слід припинити прийом препарату, окрім випадків, що мають життєво важливе значення для вагітної. Ценіпрес протипоказаний у ІІ-ІІІ триместрі вагітності. Застосування інгібіторів АПФ в цей період негативно впливає на плід та новонародженого, спричиняючи ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію, гіпоплазію черепа, можливий розвиток олігогідрамніона. Якщо призначення препарату під час вагітності неминуче, необхідно стежити за розвитком плода за допомогою ультразвукового дослідження функції нирок та черепа.

Енаприлат виводиться у молоко матері у слідових кількостях, тому під час годування груддю проводять спостереження за дитиною з метою виявлення побічних ефектів. Препарат не слід застосовувати в період годування груддю недоношених дітей та в перші декілька тижнів після народження дитини.

Діти. Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому його не застосовують для цієї групи пацієнтів.

Особливості застосування. У період застосування інгібіторів АПФ, особливо на початку лікування та при тривалій терапії, в окремих випадках може виникнути ангіоневротичний набряк. Пацієнти повинні терміново проінформувати лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів, що свідчать про ангіоневротичний набряк (набрякання обличчя, кінцівок, очей, губ, язика, утруднене дихання або ковтання) та негайно припинити прийом препарату до консультації з лікарем. Ангіоневротичний набряк, який протікає з набряком гортані, може призвести до летального кінця. Необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнта з метою контролю клінічних симптомів і припинити медичний нагляд лише після їх зникнення.

У пацієнтів, що застосовують інгібітори АПФ, є випадки розвитку нейтропенії, тромбоцитопенії та анемії. Пацієнтам групи ризику (ниркова недостатність, колагенози, лікування імунодепресантами, алопуринолом, прокаїнамідом) слід з обережністю застосовувати препарат та проводити контроль за лабораторними показниками. Неохідно припинити застосування препарату при нейтропенії з кількістю нейтрофілів менше     1000 мм3.

Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно контролювати функцію нирок, особливо в перші тижні прийому інгібіторів АПФ. Пацієнти з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв; креатинін у сироватці крові