Дексдор

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКСДОР

(DEXDOR)

Склад:

діюча речовина: 1 мл містить дексмедетомідину гідрохлориду 118 мкг, еквівалентно
100 мкг дексмедетомідину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M18.

Клінічні характеристики.

Показання.

Седація від легкого до помірного ступеня у відділеннях інтенсивної терапії під час або після інтубації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дексмедетомідину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для госпітального застосування.

Дозування для дорослих

Пацієнтів, яким вже проведена інтубація та які знаходяться в стані седації, можна переводити на Дексдор із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яку можна поступово корегувати в межах дози 0,2-1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації. Для ослаблених пацієнтів слід розглянути доцільність застосування найнижчої початкової швидкості інфузії. Слід зазначити, що дексмедетомідин є дуже сильнодіючим, отже, швидкість інфузії вказується на одну годину.

Зазвичай ударна доза навантаження не потрібна. Пацієнтам, яким необхідний більш швидкий початок седації, можна спочатку вводити навантажувальну інфузію 0,5-1,0 мкг/кг протягом 20 хв, тобто початкову інфузію 1,5-3 мкг/кг/год протягом 20 хв.

Швидкість початкової інфузії після навантажувальної інфузії становить 0,4 мкг/кг/год, що потім можна корегувати.

Пацієнти літнього віку: пацієнтам літнього віку корегування дози зазвичай не потребується.

Порушення функції нирок: пацієнтам з порушенням функції нирок корегування дози зазвичай не потребується.

Порушення функції печінки: Дексдор метаболізується в печінці, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки. Слід розглянути доцільність застосування зниженої підтримуючої дози.

Тривалість курсу застосування залежить від необхідності перебування пацієнта у стані седації. Немає досвіду застосування Дексдору протягом періоду більше 14 днів.

Спосіб застосування

Дексдор повинні вводити особи, які мають досвід лікування пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії. Препарат слід застосовувати лише у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії із застосуванням контрольованого інфузійного пристрою.

Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування в одного пацієнта.

Приготування розчину

Перед застосуванням Дексдор можна розбавляти у 5 % розчині глюкози, розчині Рінгера, манітолі або 0,9 % розчині натрію хлориду для досягнення бажаної концентрації
4 мкг/мл. У таблиці нижче наведені об’єми, необхідні для приготування інфузії.

Таблиця

Об’єм Дексдору, концентрату для приготування розчину для інфузій, мл

Об’єм розчинника, мл

Загальний об’єм
інфузії, мл

2

48

50

4

96

100

10

240

250

20

480

500

Обережно струсити, щоб добре перемішати розчин.

Перед застосуванням препарати для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток та зміни кольору.

Дексдор сумісний з наступними внутрішньовенними рідинами та препаратами: лактатний розчин Рінгера, 5 % розчин глюкози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 20 % манітол, тіопентал натрію, етомідат, векуроній бромід, панкуроній бромід, сукцинілхолін, атракурію бесилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролату бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат і замінник плазми (Haemaccel®).

Побічні реакції.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося при застосуванні Дексдору, є артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія та брадикардія, які виникають приблизно у 25 %, 15 % та 13 % пацієнтів відповідно. Артеріальна гіпотензія та брадикардія також були найчастішими серйозними побічними реакціями, пов’язаними з Дексдором, які виникали у 1,7 % та 0,9 % рандомізованих пацієнтів відділень інтенсивної терапії відповідно.

Частота виникнення побічних реакцій має наступну класифікацію: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,