Дермабин

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕРМАБІН

(DERMABIN)

Склад:

діючі речовини: betamethasone, salicylic acid;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,64 мг, що еквівалентно бетаметазону 0,5 мг, та кислоти саліцилової 30 мг;

допоміжні речовини: вазелін, вазелінове масло.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь м’якої консистенції майже білого кольору без сторонніх включень. 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ. D07Х C.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетаметазону дипропіонат – синтетичний фторований кортикостероїд, який чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. При місцевому застосуванні саліцилова кислота чинить кератолітичну дію.

Фармакокінетика. Всмоктування організмом бетаметазону дипропіонату можливе головним чином після довготривалого застосування на обширну поверхню шкіри.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, таких як хронічний, еритематозний або гіперкератозний псоріаз та інші дерматози еритематозно-скваматозного характеру, зокрема себорейний дерматит (екзема), суха екзема у десквамативній фазі, ліхеніфікація.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищенною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. А також при рожевих вуграх, акне, шкірних реакціях після вакцинації, періоральному дерматиті, поширеному бляшковому псоріазі, періанальному та генітальному свербежі, варикозному розширенні вен, пелюшковому дерматиті, шкірних проявах сифілісу, вітряній віспі, туберкульозі шкіри, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії, при оперізувальному лишаю, герпесі звичайному, контагіозному молюску, дерматомікозах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома.

Особливості застосування.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології. Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, ранові поверхні та виразки.

Якщо під час застосування препарату з’явилися подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити.

У разі наявності інфекції слід призначити відповідну терапію.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжують лише кортикостероїдами.

Будь-які побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або саліцилової кислоти при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках або при довготривалому застосуванні, особливо при лікуванні дітей.

При розвитку надмірної сухості або збільшенні подразнення шкіри слід припинити застосування препарату.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування з деяких причин можуть викликати псоріаз, включаючи відновлення симптомів із подальшим розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування, а також можливі загострення інфекції та сповільнення загоєння.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки у разі, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказані вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

На сьогодні не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід враховувати необхідність призначення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Мазь наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері. Для деяких хворих для досягнення задовільного результату може бути достатньо одноразового щоденного нанесення.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до мінімальної, яка давала б змогу контролювати симптоми.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років. Тривалість лікування для дітей віком від 2 років повинна бути обмежена до 5 днів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років.

У разі застосування дітям необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше значення відношення площі шкірних покривів до маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Застосування даного препарату можливе тільки у разі, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій.

Передозування.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцилізму.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцилізму симптоматичне. Застосовують заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлуження сечі та посилення діурезу.

Побічні реакції.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.

Такі побічні реакції можуть виникати частіше при застосуванні оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

Стриї та розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС.

Упаковка.

По 15 г в тубах. По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «БІОФАРМА».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.