Диклофенак-Здоровье Форте

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ
DICLOFENAC-ZDOROVYE FORTE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 30 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), олія м’яти перцевої, карбомер, гліцерин, макрогол 400, етанол 96 %, диметилсульфоксид, розчин аміаку 15 %, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

Гель білого кольору, однорідної консистенції зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Диклофенак-Здоров’я Форте – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражену протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, застосування препарату призводить до зменшення болю і набряку тканин, а також до скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 мг препарату на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення препарату на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками крові становить 99,7 %.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Кінцевий період напіпвиведення диклофенаку становить у середньому 1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення диклофенаку з організму не змінюються.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

− пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, унаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);

− локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку, до інших нестероїдних протизапальних засобів або до допоміжних компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Період вагітності (ІІІ триместр), дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовують внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити. Застосування оклюзійної пов’язки не рекомендується. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не слід наносити препарат на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування препарату вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності не рекомендується його застосування особливо під час ІІІ триместру вагітності застосування препарату протипоказане у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

У період годування груддю застосування препарату можливе при наявності вагомих підстав, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Препарат не слід наносити на молочні залози або на великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат призначають дітям віком старше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років місцево 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Гель наносять тонким шаром.

Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г препарату, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату слід вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально лікарем залежно від показань та ефективності терапії. Показання для застосування рекомендується через 2 тижні лікування переглянути.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м’якої тканини або ревматичних захворювань м’якої тканини, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря слід звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози препарату.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які застосовують при лікуванні передозування нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); бульозний дерматит; дуже рідко – реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, екзема.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхіальна астма.

З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або при його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоневротичного набряку, диспное.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Гель для зовнішнього застосування 3 % по 50 г у тубі в коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.