Дисфлатил

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

ДИСФЛАТИЛ

(DISFLATYL®)

Склад:

діюча речовина: simeticone;

1 мл препарату містить симетикону 40 мг; в 1 мл міститься 27 + 3 краплі;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), кислота бензойна (Е 210), макроголу (2) стеариновий ефір, макроголу (20) стеариновий ефір, сахарин натрію, ароматична добавка (ананас), вода очищена.

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна, молочно-білого кольору емульсія з запахом ананаса.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травний тракт та метаболізм. Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Силікони. Код АТХ А03A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Симетикон – нетоксична поверхнево-активна речовина, виготовлена на основі кремнію, є піногасником. Він змінює поверхневий натяг бульбашок газу, що утворюються у вмісті шлунка та слизу кишечнику, і спричиняє їх руйнування. Вивільнені гази всмоктуються стінкою кишки або видаляються при перистальтиці кишечнику.

Фармакокінетика.

Симетикон діє винятково на поверхні пухирців газу і не всмоктується слизовою оболонкою травного тракту. Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і виводиться кишечником у незмінному вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з газоутворенням, наприклад, аерофагія, метеоризм, у тому числі у післяопераційний період.

- Як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенографія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії.

Протипоказання.

Непрохідність кишечнику, обструктивні захворювання травного тракту. Гіперчутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відомості відсутні.

Особливості застосування.

Немає необхідності у будь-яких спеціальних застережних заходах.

При повторній появі скарг або при триваліших скаргах з боку травного тракту слід звернутися до лікаря.

Дисфлатил краплі не містять цукру, а мають у своєму складі штучні речовини, які надають краплям солодкуватого смаку, тому препарат можна призначати хворим на діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольовані дослідження з цього приводу на тваринах і людях не проводилися. Оскільки активний компонент не всмоктується слизовою оболонкою травного тракту, не слід очікувати будь-якої дії лікарського препарату на плід або накопичення препарату у молоці матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися.

Оскільки симетикон є інертною речовиною, яка не абсорбується, вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами практично виключений.

Спосіб застосування та дози.

Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту.

Дорослі: 25 - 50 крапель, можна з невеликою кількістю рідини, після кожного прийому їжі та перед сном.

Діти віком від 6 років: 15 - 20 крапель, можна з невеликою кількістю рідини, після кожного прийому їжі та перед сном.

Немовлята та діти віком до 6 років: 10 - 15 крапель 2 - 3 рази на добу, під час або після їди.

Як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини.

50 крапель 3 - 4 рази на добу протягом 2 днів перед дослідженням, 50 крапель натщесерце вранці у день дослідження та 50 крапель у день безпосередньо перед дослідженням.

Ретельно струсити флакон перед застосуванням!

Тривалість курсу лікування залежить від наявності скарг. При необхідності Дисфлатил можна застосовувати протягом тривалого періоду часу.

Діти.

Препарат застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Оскільки симетикон у краплях Дисфлатил не всмоктується у травному тракті і виводиться з організму у незміненому стані, небажані ефекти препарату малоймовірні.

До даного часу побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням Дисфлатилу не спостерігалося, однак можливі реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірний висип, кропив’янку.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

По 30 мл у флаконі; по 1 флакону з дозатором в упаковці № 1.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ/Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рюрбергштрассе 21, СН-4127 Бірсфельден, Швейцарія/Ruhrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявник.

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ/MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

СН-8602 Ванген-Брюттизеллен, Хегнауштрассе 60, Швейцарія/Hegnaustrasse 60, CH-8602 Wangen-Bruttisellen, Switzerland.