Этрузил

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕТРУЗИЛ

(ETRUZILÒ)

Склад:

діюча речовина:  летрозол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить летрозолу 2,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат,  кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, тальк, макрогол 8000, титану діоксид (171), заліза оксид жовтий (172).

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби.  Інгібітори ферментів. Код АТС L02B G04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ад’ювантна терапія гормонопозитивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період.

Розширена ад’ювантна терапія раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період, яким була проведена стандартна ад’ювантна терапія тамоксифеном.

Терапія першого ступеня у жінок, хворих на гормонозалежний поширений рак молочної залози у постменопаузі.

Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природна або викликана штучно), які отримували попередню терапію антиестрогенами.

Неоад’ювантна терапія у жінок у постменопаузі з локалізованим гормонопозитивним раком молочної залози, яка надає можливість для подальшого хірургічного лікування ціх жінок, яким до проведення терапії хірургічне лікування не було показано. Подальша терапія після хірургічного лікування повинна відповідати прийнятому стандарту для післяопераційного періоду.

Протипоказання.

Гіперчутливість до летрозолу або до будь-яких допоміжних речовин препарату. Ендокринний статус пременопаузи, вагітність, період годування груддю. Тяжка печінкова недостатність. Передопераційне застосування препарату, якщо статус рецепторів негативний або невідомий.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і пацієнтки літнього віку. Рекомендована доза летрозолу становить 2,5 мг один раз на добу. Для пацієнток літнього  віку корекція дози не потрібна.

При ад’ювантній терапії рекомендується застосовувати препарат протягом 5 років або до рецидиву пухлини, є клінічний досвід ад’ювантної терапії протягом 2 років (в середньому тривалість застосування препарату становила 25 місяців). 

Є клінічний досвід розширеної ад’ювантної терапії протягом 4 років (середній період лікування).

У хворих з поширеним захворюванням та метастазами лікування летрозолом продовжують до появи чітких ознак прогресування пухлини.

Пацієнтки з порушенням функції печінки і/або нирок.

Пацієнткам з нирковою недостатністю і кліренсом креатиніну ≥ 10 мл/хв корекція  дози не потрібна.  Немає достатніх даних щодо лікування пацієнток з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну

Побічні реакції. 

Побічні реакції класифікувалися за частотою виникнення:  дуже поширені (≥ 1/10),

поширені (≥ 1/100,

Інфекції: непоширені - інфекції сечовидільної системи.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені: непоширені - біль.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: непоширені – лейкопенія, тромбоцитопенія.

Метаболічні порушення: поширені - анорексія, підвищення апетиту, гіперхолестеринемія;

непоширені - набряки.

Психічні порушення:  поширені – депресія; непоширені -  неспокій (нервове напруження), дратівливість.

З боку нервової системи: поширені  - головний біль, запаморочення; непоширені - сонливість, безсоння, погіршення пам’яті, дисентезія (парестезія та гіпостезія), порушення смакових відчуттів, цереброваскулярні порушення.

З боку органа зору: непоширені - катаракта, подразнення слизової оболонки ока, помутніння зору, тромбоз сітківки, відшарування сітківки.

З боку серцево-судинної системи: непоширені – посилене серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт (поверхневих та глибоких судин); рідко поширені - легенева емболія, артеріальний тромбоз, інфаркт, стенокардія, серцева недостатність.

З боку дихальної системи: рідко поширені – диспное, кашель, інтерстиціальні захворювання легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені - нудота, блювання, диспепсія, запор, діарея; непоширені – біль у животі, стоматит, сухість у роті, збільшення рівня печінкових ферментів; дуже рідко поширені - гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин:  дуже часто – підвищена пітливість; часто - облисіння, висипання (у тому числі еритематозні, плямисто-папульозні, псоріазоподібні та везикулярні); непоширені - свербіж, сухість шкіри, кропив’янка; дуже рідко поширені – ангіоедема, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку скелетно-м’язової системи: дуже поширені: артралгія; поширені – міалгія,  біль у кістках, остеопороз, переломи кісток; непоширені - артрит.

З боку сечовидільної системи:  непоширені -  збільшення частоти сечовипускання.

З боку репродуктивної системи: непоширені -  вагінальні кровотечі, виділення, вагінальна сухість, біль у молочних залозах.

Загальні порушення: дуже поширені - припливи крові, стомлюваність; поширені - нездужання, периферичний набряк; непоширені - підвищення температури, сухість слизових оболонок, спрага.

Лабораторні дослідження: поширені - збільшення маси тіла; непоширені - зменшення маси тіла.

Передозування. Були зафіксовані деякі випадки передозування. Специфічний антидот для лікування передозування не відомий. У випадку передозування терапія повинна бути симптоматичною та підтримуючою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Діти. Не застосовують у педіатричній практиці.  

Особливості застосування.

У пацієнток до початку лікування слід визначити рівні ЛГ, ФСГ та/або естрадіолу для чіткого встановлення статусу менопаузи.

При порушенні функції нирок.

Немає даних щодо застосування препарату пацієнтами з кліренсом креатиніну