Фермед

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

 

ФерМед

(FerMed®)

 

Склад: діюча речовина: 1 мл розчину містить заліза (III) гідроксид-сахарозний  комплекс в перерахунку на залізо (ІІІ) - 20 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.

 

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.  Антианемічні засоби. Препарати трьохвалентного заліза для парентерального застосування. Код АТС B03A C02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

 Залізодефіцитні стани при:

-клінічній необхідності швидкого поповнення  запасів заліза;

-непереносимості перорального лікування препаратами заліза;

-активній стадії запального захворювання кишечника, коли пероральні препарати заліза неефективні.

 

Протипоказання.

-Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;

-анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза;

-наявність ознак перенасичення організму залізом (наприклад гемохроматоз, гемосидероз) або порушення процесу його утилізації (наприклад таласемія, залізодефіцитна анемія).

 

   Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування. ФерМед слід вводити тільки внутрішньовенно за допомогою крапельниці для внутрішньовенної інфузії шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції або безпосередньо в вену кінцівки, де підключено апарат для діалізу. Не слід застосовувати ФерМед для внутрішньом’язових ін'єкцій. до введення першої терапевтичної дози слід ввести пробну дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який повинен бути не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Перед застосуванням слід перевірити ампули щодо пошкодження, а розчин для ін'єкцій перевірити на наявність осаду. Можна вводити тільки гомогенні, вільні від осаду розчини для  ін'єкцій.

Якщо вводять частину розчину для ін'єкцій, залишок препарату необхідно знищити.

Не слід перевищувати максимальну разову дозу 200 мг заліза, яку вводять не більше 3 разів на тиждень.

Внутрішньовенне краплинне введення

 

ФерМед слід розводити лише в стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду і вводити головним чином шляхом інфузії у таких розведеннях (у співвідношенні 1:20):

 

1 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 20 мг заліза) – у 20 мл 0,9 % сольового розчину;
5 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 100 мг заліза) – у 100 мл 0,9 % сольового розчину;

10 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 200 мг заліза) – у 200 мл 0,9 % сольового розчину.

 

 

 

 

Суміш слід готувати безпосередньо перед введенням інфузії; інфузію здійснюють, як вказано нижче:

100 мг –

як мінімум 15 хв

200 мг –

300 мг –

400 мг –

500 мг –

протягом 30 хв

1,5 години

2,5 години

3,5 години.

 

Перед тим як почати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: дорослим вводять 20 мг заліза протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ  можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.

Внутрішньовенне струминне введення

Ампули використовують негайно після відкриття.

ФерМед можна також вводити повільною внутрішньовенною ін'єкцією зі швидкістю не більше 1 мл нерозведеного розчину на хвилину. Така швидкість відповідає 5 хв для ампули, що містить 5 мл концентрату. Можна вводити не більше 10 мл розчину (еквівалентні 200 мг заліза) за одну ін'єкцію.

Перед тим як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим повільно вводять 1 мл (20 мг) заліза протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який повинен бути не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Якщо це можливо, пацієнтів слід попросити випростати руку після введення препарату і затиснути місце ін'єкції з метою зменшення паравенозного рефлюксу.

Ін'єкція за допомогою апарату для діалізу

Необхідно використовувати розчин негайно після відкриття ампули.

ФерМед можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи. Застосовують таку ж дозу, як і для внутрішньовенної ін'єкції або інфузії.

Одноразова і щоденна доза

Звичайна доза для дорослих: 5-10 мл ФерМеду (100-200 мг заліза) двічі або тричі на тиждень залежно від рівня гемоглобіну.

 

Максимально допустима індивідуальна доза

 

При введенні шляхом ін'єкції

10 мл ФерМеду (200 мг заліза) вводять за допомогою ін'єкції протягом як мінімум 10 хв

При введенні шляхом інфузії

У разі необхідності, відповідно до клінічних обставин можна збільшити максимальну разову дозу ФерМеду, яку можна вводити 1 раз на тиждень, до 0,35 мл/кг маси тіла (що відповідає 7 мг заліза/кг маси тіла). У цілому, разова доза ніколи не повинна перевищувати 10 мл ФерМеду (що відповідає 200 мг заліза або 2 ампулам). Її слід розвести як мінімум у 200 мл 0,9 % (мас./об.) сольового розчину для інфузій і вводити інфузією протягом як мінімум 30 хв

 

Розрахунок дози

Загальний дефіцит заліза [мг] =
= маса тіла [кг] x (цільовий Hb – фактичний Hb) [г/л] x 0,24* + запас заліза [мг],

 

де:

-       при масі тіла до 35 кг цільовий рівень Hb (гемоглобін) становить 130 г/л, а запас заліза становить 15 мг/кг;

-               при масі тіла від 35 кг цільовий рівень Hb (гемоглобін) становить 150 г/л, а запас заліза становить 500 мг.

*Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %; об'єм крові = 7 % від маси тіла; фактор 1000 = переведення грамів (г) у міліграми (мг)).

У пацієнтів із серйозними супутніми захворюваннями (наприклад з хронічною нирковою недостатністю під час лікування засобами, що стимулюють еритропоез (ЗСЕ)) можуть варіювати оптимальний цільовий Hb і, як наслідок цього, результати обчислення дози. У таких випадках слід звертатися до чинного довідника з лікування.

Необхідну кількість ФерМеду обчислюють, як вказано нижче.

 

Необхідна кількість ФерМеду [мл] = Загальний дефіцит заліза [мг]

                                                                                 20 мг/мл

Маса тіла [кг]

Необхідна кількість Фермеду [мл]

Hb 60 [г/л]

Hb 75 [г/л]

Hb 90 [г/л]

Hb 105 [г/л]

30

48

42

37

32

35

63

57

50

44

40

68

61

54

47

45

74

66

57

49

50

79

70

61

52

55

84

75

65

55

60

90

79

68

57

65

95

84

72

60

70

101

88

75

63

75

106

93

79

66

80

111

97

83

68

85

117

102

86

71

90

122

106

90

74

 

Якщо цільові гематологічні параметри не досягаються після 1–2 тижнів лікування, то слід переглянути первинний діагноз.

Обчислення дози для усунення дефіциту заліза через втрату крові або внаслідок донорства

Кількість втраченої крові відома:

введення 200 мг заліза (що відповідає 10 мл ФерМеду) призводить до зростання рівня гемоглобіну, що відповідає одній одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb 150 г/л).

Формула обчислення:

необхідна кількість заліза [мг] = кількість одиниць втраченої крові x 200 мг або
необхідна кількість ФерМеду [мл] = кількість одиниць втраченої крові x 10 мл.

Рівень Hb зменшений:

формула, застосована для обчислення загального дефіциту заліза, враховує той факт, що немає необхідності повністю відновлювати запаси заліза в організмі.

Формула обчислення:

необхідна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільовий Hb – фактичний Hb) [г/л] x 0,24.

Приклад:

маса тіла = 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л

Þ необхідна кількість заліза @ 150 мг

Þ слід вводити 7,5 мл ФерМеду.

 

Дорослі та хворі літнього віку

Для ін’єкцій: 10 мл ФерМеду (200 мг заліза), тривалість введення – не менше 10 хв, призначають не частіше ніж 3 рази на тиждень.

Для інфузії: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима  разова доза становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла і вводиться 1 раз на тиждень, але вона не повинна перевищувати 25 мл ФерМеду (500 мг заліза). Час введення препарату та спосіб розведення дивись вище.

 

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,