Герцизар

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕРЦИЗАР™

GERCIZARÔ

Склад:

діюча речовина: гемцитабіну гідрохлорид;

1 флакон містить гемцитабіну гідрохлориду еквівалентно гемцитабіну 200 мг або 1 г;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію ацетат безводний, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину. Код АТС L01B C05.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Рак сечового міхура. Гемцитабін призначають для лікування місцеворозповсюдженого або метастатичного раку сечового міхура в комбінації з цисплатином.

· Рак підшлункової залози. Гемцитабін призначають для лікування місцеворозповсюдженої аденокарциноми підшлункової залози.

· Недрібноклітинний рак легенів. Гемцитабін призначають у комбінації з цисплатином як терапію першої лінії пацієнтам з локальнопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів. Можливість застосування монотерапії з гемцитабіном можна розглядати для пацієнтів літнього віку або пацієнтів з функціональним статусом 2 за шкалою ECOG.

· Рак яєчників. Гемцитабін у комбінації з карбоплатином призначають для лікування локальнорозповсюдженого або метастатичного епітеліального раку яєчників пацієнтам з рецидивом захворювання після безрецидивного періоду, що становив не менше 6 місяців, після терапії першої лінії з препаратами платини.

· Рак молочної залози. Гемцитабін у комбінації з паклітакселом призначають для лікування пацієнтів з неоперабельним локальнорецидивуючим або метастатичним раком молочної залози, у яких виник рецидив після попередньої ад’ювантної/неад’ювантної хіміотерапії. Попередня хіміотерапія у разі відсутності клінічних протипоказань повинна включати антрацикліни.

Протипоказання.

Гемцитабін протипоказаний:

· пацієнтам з підвищеною чутливісттю до препарату.

Спосіб застосування та дози.

Гемцитабін може призначати тільки лікар, який має досвід застосування протиракової хіміотерапії.

Шлях введення

Для внутрішньовенного застосування

Інфузії гемцитабіну пацієнти переносять добре, тому його можна вводити в амбулаторних умовах. У разі екстравазації інфузію негайно припиняють і продовжують введення препарату в іншу вену. Після введення гемцитабіну пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом.

Спосіб приготування розчину для інфузій див. у «Інструкціях щодо приготування розчину».

Дорослі

Рак сечового міхура

Комбіноване застосування

Рекомендується доза гемцитабіну 1000 мг/м2, яку вводять шляхом внутрішньовенної 30-хвилинної інфузії. Цю дозу слід вводити в 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу у комбінації з цисплатином. Цисплатин вводиться рекомендованою дозою 70 мг/м2 у 1-й день після гемцитабіну або в 2-й день кожного 28-денногo циклу. Потім цей 4-тижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можливе залежно від ступеня тoксичності, якої зазнає пацієнт.

Рак підшлункової залози

Гемцитабін слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії в дозі 1000 мг/м2 протягом 30 хвилин. 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів з подальшою тижневою перервою. Наступні цикли повинні складатись з інфузій, що проводяться один раз на тиждень впродовж 3 тижнів з подальшою перервою кожного 4 тижня. Під час кожного циклу або під час будь-якого циклу можна проводити корегування дози залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Недрібноклітинний рак легенів

Монотерапія

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000 мг/м2 і вводиться шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів з подальшою тижневою перервою. Чотиритижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогoсь одногo циклу можливе залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Комбінована терапія з цисплатином

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1250 мг/м2 площі поверхні тіла і вводиться у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії в 1-й та 8-й день циклу (21 день). Під час кожного циклу або під час будь-якого циклу можна проводити корегування дози залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Цисплатин застосовували в дозах 75–100 мг/м2 1 раз кожні 3 тижні.

Рак молочної залози

Комбіноване застосування

Гемцитабін у комбінації з паклітакселом рекомендовано вводити у такому режимі: паклітаксел (175 мг/м) вводять в 1-й день протягом 3-годинної внутрішньовенної інфузії, після нього вводять гемцитабін (1250 мг/м) протягом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії у 1-й і 8-й дні кожного 21-денного циклу. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Пацієнти повинні мати абсолютну кількість гранулоцитів, щонайменше 1,500 (´ 10/л), до початку лікування комбінацією гемцитабін + паклітаксел.

Рак яєчників.

Комбіноване застосування.

Гемцитабін у комбінації з карбоплатином рекомендовано вводити у дозі 1000 мг/м шляхом 30-хвилинного внутрішньовенного вливання в 1-й і 8-й дні 21-денного циклу. В 1-й день циклу після гемцитабіну вводять карбоплатин у дозі, що забезпечує AUC 4 мг/мл/хв. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Моніторинг токсичних явищ і корекція доз препарату

Корекція доз у зв'язку з явищами негематологічної токсичності

Для контролю негематологічної токсичності необхідно періодично обстежувати пацієнтів і оцінювати функцію печінки та нирок. Дозу гемцитабіну можна знизити (для всіх курсів або у межах одного курсу) залежно від інтенсивності токсичних явищ. Зазвичай при розвитку тяжких (3 або 4 ступеня) явищ негематологічної токсичності, за винятком нудоти/блювання, лікування гемцитабіном призупиняють або знижують дозу препарату залежно від призначення лікаря. Лікування гемцитабіном можна продовжити лише після зникнення ознак токсичних ефектів.

Корекція доз у зв'язку з явищами гематологічної токсичності

На початку курсу лікування

Незалежно від показань, перед кожним введенням препарату необхідно визначати кількість тромбоцитів і гранулоцитів у крові. Лікування можна розпочинати, якщо кількість гранулоцитів ≥1,500 (x 106/l), а кількість тромбоцитів – ≥ 100,000 (x 106/l).

Протягом курсу лікування

Корекція доз гемцитабіну здійснюється відповідно до наведених нижче рекомендацій.

Таблиця 1

Корекція доз гемцитабіну протягом курсу лікування хворих на рак сечового міхура, НДКРЛ або рак підшлункової залози при монотерапії або комбінованій терапії з цисплатином

Абсолютна кількість гранулоцитів (х106/л)

Кількість тромбоцитів

(х106/л)

Відсоток звичайної дози гемцитабіну, %

> 1 000 and

> 100 000

100

500-1 000 or

50 000-100 000

75

75 000

100

1 000-