Гино-тардиферон

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІНО-ТАРДИФЕРОН

(GYNO-TARDYFERON)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить заліза (II) сульфат сесквігідрат 256,3 мг, що еквівалентно 80 мг заліза, кислоту фолієву 0,35 мг;

допоміжні речовини: мукопротеоза безводна, кислота аскорбінова, крохмаль картопляний, метакрилатний сополімер (тип В), триетилцитрат, повідон, олія рицинова гідрогенізована, тальк, магнію стеарат, магнію трисилікат, акрилатний сополімер, титану діоксид (Е 171), натрію гідрокарбонат, віск карнаубський, сахароза.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою від білого до бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза в комбінації з фолієвою кислотою.

Код АТХ B03A D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гіно-Тардиферон належить до комплексних препаратів заліза пролонгованої дії. Препарат поповнює нестачу заліза та фолієвої кислоти в організмі.

Фолієва кислота сприяє нормальному перебігу вагітності, запобігає самовільним викидням, бере участь в еритропоезі та синтезі нуклеїнових кислот. Її дефіцит може впливати на патологічний розвиток спинного мозку плода. Висока безпека Гіно-Тардиферону зумовлена наявністю мукопротеози. Мукопротеоза – природний мукополісахарид, захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту від подразнення іонами заліза; сприяє повільному вивільненню заліза протягом 5-6 годин, що значно покращує переносимість препарату. Аскорбінова кислота як антиоксидант підвищує біодоступність заліза та сприяє його всмоктуванню.

Фармакокінетика.

Абсорбція відбувається у дванадцятипалій кишці та проксимальному відділі тонкої кишки.

Зазвичай солі заліза погано всмоктуються (10-20 % від прийнятої дози). Поступове вивільнення заліза сприяє кращому всмоктуванню протягом тривалого часу.

Фолієва кислота швидко вивільняється у шлунку і наявна у проксимальному відділі тонкої кишки.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування фолат-дефіцитних та залізодефіцитних анемій, у тому числі у жінок у період вагітності, коли не може бути забезпечене адекватне надходження в організм заліза та фолієвої кислоти разом з їжею.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активних компонентів або до інших компонентів препарату. Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз), анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітамінів В9 або В12 (перніціозна анемія), гемолітична анемія, апластична анемія, сидероахрестична анемія, залізорефрактерна анемія, анемія при свинцевому отруєнні, таласемія); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту, дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність; регулярні гемотрансфузії, одночасне застосування парентеральних форм заліза, злоякісні новоутворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Солі заліза зменшують абсорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа, пеніцилін, сульфасалазин. Солі заліза зменшують всмоктування тироксину, абсорбцію цинку. Абсорбція заліза зменшується при одночасному прийомі холестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію. Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протиревматичними засобами може підсилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Всмоктування заліза може бути уповільненим при одночасному внутрішньовенному введенні хлорамфеніколу. Тому інтервал часу між прийомом Гіно-Тардиферону і циклінів має бути не менше 2-3 годин, пеніциламіну – не менше 2 годин, хінолонів – не менше 4 годин, антацидів – не менше 1-2 годин, інших вищезгаданих препаратів – не менше 2-3 годин. При нагоді слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами. Антибіотики групи тетрацикліну, а також пеніциліну утворюють з сульфатом заліза комплексні сполуки, що зменшують всмоктування заліза та антибіотиків. Вітамін C або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляцію еритропоезу. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини. Слід уникати одночасного застосування солей заліза та алопуринолу.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні її з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками (метотрексат), триметопримом. При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування фолієвої кислоти зменшується. При одночасному застосуванні фолієва кислота зменшує ефекти примідону, ПАСК, сульфасалазину, гормональних контрацептивів для прийому внутрішньо, хлорамфеніколу, фенітоїну, підвищуючи його метаболізм.

Особливості застосування.

Слід враховувати, що залізодефіцитні анемії, асоційовані з запальними синдромами, не піддаються лікуванню препаратами заліза.

При анемії необхідно встановити етіологічні причини її виникнення.

Препарат містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні його хворим на цукровий діабет.

Оскільки препарат містить сахарозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Рицинова олія, яка входить до складу препарату, може спричинити розлад шлунка і діарею.

Препарат може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у травному тракті. Тест на приховану кров у калі часом дає помилкові позитивні результати.

Через ризик утворення виразок у ротовій порожнині і зміни кольору зубів таблетки не слід жувати, смоктати або тримати в роті. Їх слід ковтати цілими, запиваючи великою склянкою води.

Яйця і молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти пригнічують всмоктування заліза. Пероральні препарати, що містять залізо, не можна приймати протягом 1-2 годин після вживання вищезазначених продуктів харчування. Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять залізо.

З обережністю застосовувати пацієнтам з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона). У хворих на ревматоїдний артрит можливе загострення. Для запобігання запору препарат слід запивати великою кількістю рідини.

Приблизно кожні 4 тижні слід визначати такі параметри для оцінки ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів, середній об’єм еритроцитів, середній вміст гемоглобіну в еритроцитах, кількість ретикулоцитів, залізо сироватки крові, трансферин. Визначення феритину у сироватці крові дозволяє оцінити накопичене залізо; показник феритину у сироватці крові