Иммуноглобулин против вируса Эпштейна-Барр

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування препарату

Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр

(Immunoglobulinum humanum contra virus Epstein-Barr)

Загальна характеристика

Основні властивості: препарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію, яка виділена з плазми крові, донорів, обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена, та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Вміст білка в 1.0 мл препарату від 0.09 г до 0.11 г. Прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається, поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат містить антитіла до вірусу Епштейна-Барр. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Якісний та кількісний склад

Діючі речовини – специфічні антитіла до вірусу Епштейна-Барр - титр антитіл IgG до вірусу

Епштейна-Барр не менше 1:800.

Допоміжні речовини – гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. І06В В. Специфічні імуноглобуліни.

Імунологічні і біологічні властивості

Діючою основою препарату є імуноглобуліни, зокрема імуноглобулін G, специфічний до вірусу Епштейна-Барр. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл. Крім того, імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи .людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування.Лікування захворювань, спричинених вірусом Епштейна-Барр.

Спосіб застосування і дози

Імуноглобулін вводять виключно внутрішньом'язово.

Для лікування захворювань дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з інтервалом 48 годин у дозі 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл) на введення. Дітям старше 3 років імуноглобулін вводять 4-5 разів через 48 годин у дозі 3 мл (2 ампули по 1,5 мл).

Побічна дія

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках у місці введення препарату можливий розвиток місцевої реакції у вигляді гіперемії та загальної реакції у вигляді підвищення температури тіла до 37,5 °С протягом першої доби. В окремих випадках у людей із зміненою реактивністю організму можуть виникати алергічні реакції різного типу, а у виключно рідких випадках – анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Протипоказання. Тяжкі алергійні реакції на введення білкових: препаратів крові людини.

Особливості застосування

Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме. Досвіду застосування у дітей до 3 років немає. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглобулін варто вводити на фоні базової терапії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. Клінічний досвід застосування імуноглобуліну вказує на те, що не слід очікувати якої-небудь шкідливої дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого.

Імуноглобулін виділяється з грудним молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері до дитини.

Несумісність. Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з іншими групами препаратів.

Передозування. Дані по передозуванню препарату не встановлені.

Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом;

Пакування. По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах. По 5 або 10 ампул разом з інструкцією про застосування препарату в пачці з гофрованого вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна,

Адреса. Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.