Инфлувак

Інструкція

про застосування

медичного імунобіологічного препарату ІНФЛУВАК®

(INFLUVAC®)

Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована

МІЖНАРОДНА НЕПАТЕНТОВАНА НАЗВА: Influenza vaccine, surface antigen, inactivated.

Загальна характеристика: ІНФЛУВАК® є тривалентною субодиничною інактивованою вакциною для профілактики грипу, до складу якої входять очищені поверхневі антигени вірусів грипу типів А і В. Знаходиться у вигляді суспензії для ін’єкцій в одноразових шприцах  і є стерильною  безбарвною  прозорою  рідиною, що містить поверхневі антигени вірусу грипу в сольовому розчині з фосфатним буфером.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ склад: Одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2014/2015 містить поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідазу)* наступних штамів:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – подібний

(A/California/7/2009, X-181)                                                                                          15 мкг ГА**     

А/Texas/50/2012 (H3N2) – подібний

(А/Texas/50/2012, X-223А)                                                                                           15 мкг ГА**                                                                                                                                                                                                               

B/Massachusetts/2/2012 – подібний                                                                                              

(B/Massachusetts/2/2012,  BX-51В)                                                                                 15 мкг ГА**                                                                                                                                                                                                                 

допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, вода для ін'єкцій.

* культивують на курячих ембріонах

**  гемаглютинін

Склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі та рішенню ЄС для сезону 2014/2015.

ІНФЛУВАК® може містити  сліди  яєць  (овальбумін, курячі білки),  формальдегіду,     цетилтриметиламонію броміду, полісорбату 80 або гентаміцину, які використовуються в процесі виробництва (див. розділ «Протипоказання»).

Форма випуску: Суспензія для ін’єкцій  по 0,5 мл y попередньо наповнених  одноразових шприцах.

КОД за АТС: J07BB02. Вакцина для профілактики грипу.

Імунологічні І біологічні властивості: Серопротекція досягається  через 2 - 3 тижні. Тривалість післявакцинального імунітету до гомологічних штамів або   штамів, близьких до тих, що входять до складу вакцини, може коливатися, але зазвичай складає  6 - 12 місяців.

Показання для застосування: Профілактика грипу, особливо особам з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання.

ІНФЛУВАК® застосовують у дорослих і дітей віком від 6 місяців.

Вакцинація рекомендована для наступних категорій:

-          особам віком  ≥ 65 років, незалежно від  стану їх здоров’я;

-          дорослим та дітям з хронічними захворюваннями дихальної або серцево-судинної систем, включаючи бронхіальну астму;

-          дорослим та дітям з хронічними метаболічними захворюваннями, як, наприклад,  цукровий діабет;

-          дорослим та дітям із хронічними захворюваннями нирок;

-          дорослим та  дітям з імунодефіцитними станами, що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, що пригнічують імунітет (наприклад, цитостатиками, кортикостероїдами) або застосуванні променевої терапії;

-          дітям та підліткам (віком від 6 місяців до 18 років), що отримують довготривале лікування препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту, і тому можуть бути віднесені до групи ризику щодо розвитку синдрому Рея на фоні грипозної інфекції.

Спосіб застосування і дозИ:

Щеплення осіб на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МOЗ України. Дорослим –  вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно переважно в область дельтовидного м’яза плеча; дітям молодшого віку – в передньолатеральну частину стегна.  Перед введенням вакцину слід витримати до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц треба струсити. Перевірити візуально перед введенням.

Дорослі: 0,5 мл.

Дітям віком від 36 місяців до 18 років: 0,5 мл.

Дітям віком від 6 до 35 місяців: клінічні дані обмежені, можна вводити по 0,25 мл або 0,5 мл. Слід застосовувати у відповідності до наявних офіційних рекомендацій.

Для введення дози 0,25 мл зі шприца об’ємом 0,5 мл необхідно натиснути на поршень та зупинити його рух, коли його внутрішня поверхня досягне позначки для відмірювання половини об’єму вмісту шприца;  у шприці залишиться 0,25 мл вакцини, необхідної для введення.

Дітям, які ніколи не були попередньо щеплені проти грипу, рекомендовано ввести  другу дозу з інтервалом щонайменше в 4 тижні.

Оскільки відсутній досвід застосування препарату у дітей віком від 0 до 6 місяців, тому не слід застосовувати даний препарат у цій віковій категорії.

ПОБІЧНА ДІЯ:

Прояви побічної дії, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень.

Безпека тривалентної інактивованої вакцини для профілактики грипу оцінена у відкритих, неконтрольованих клінічних дослідженнях, що обов’язково проводяться щорічно за участю щонайменше 50 дорослих віком 18-60 років та щонайменше 50 літніх осіб віком 61 рік та старше. Оцінка безпеки проводиться протягом перших 3 днів після щеплення.

Небажані явища під час клінічних досліджень спостерігалися з наступною частотою (дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,