Климен

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІМЕН®

(CLIMEN®)

Склад:

діючі речовини: естрадіолу валерат, ципротерону ацетат; 1 таблетка білого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату, 1 таблетка рожевого кольору – 2 мг естрадіолу валерату і 1 мг ципротерону ацетату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, тальк, магнію стеарат, сахароза, повідон 700000, макрогол 6000, кальцію карбонат, віск монтангліколевий, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172) (пігмент жовтий), заліза оксид (Е 172) (пігмент червоний).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз. Естроген-гестагенні комбінації. Код АТС G03C A53.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гормональна замісна терапія при патологічних симптомах клімактеричного періоду, ознаках інволюції шкіри та урогенітального тракту, депресивних станах у клімактерії, симптомах гормонодефіциту, зумовлених природною менопаузою або гіпогонадизмом, кастрацією або первинною недостатністю функції яєчників у жінок з невидаленою маткою.

Профілактика постменопаузального остеопорозу.

Регулювання менструального циклу.

Лікування первинної та вторинної аменореї.

Протипоказання.

Препарат не повинен застосовуватися за наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити:

вагітність або період годування груддю; вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології; рак молочної залози або підозра на нього; злоякісні пухлини, що є гормонозалежними, або підозра на них; пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в анамнезі; тяжкі захворювання печінки; інфаркт міокарда і/або інсульт; тромбоз (формування кров’яного згустку) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен) або легень (тромбоемболія легеневої артерії) у даний час або в минулому; високий ризик тромбозу глибоких вен або тромбоемболія легеневої артерії; значно підвищений рівень тригліцеридів у крові (особливий тип ліпідів крові); алергія на будь-який із компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Якщо у пацієнтки все ще спостерігаються щомісячні кровотечі, необхідно розпочати прийом Клімену® з 5-го дня менструального циклу.

Active content removed

Пацієнтки з аменореєю або дуже рідкісними періодами щомісячних кровотеч або жінки у періоді постменопаузи можуть розпочати прийом препарату в будь-який час за умови, якщо була виключена вагітність.

Клімен® слід приймати по 1 білій таблетці щоденно протягом перших 11 днів, наступні 10 днів – по 1 рожевій таблетці щоденно. Кожна упаковка розрахована на 21 день лікування. Після закінчення упаковки передбачено 7-денну перерву у прийомі Клімену®.

Час прийому таблеток значення не має, якщо був вже обраний певний час, слід дотримуватися його кожного дня. Таблетки приймають, не розжовуючи, і запивають невеликою кількістю рідини.

Менструальноподібна кровотеча зазвичай розпочинається протягом 7-денної перерви у прийомі через кілька днів після прийому останньої таблетки.

Прийом нової упаковки Клімену® розпочинають після 7-денної перерви. Це означає, що прийом препарату з нової упаковки буде в один і той самий день тижня, що й з попередньої.

· Пропущені таблетки

Якщо запізнення в прийманні чергової таблетки менше ніж 24 години, слід прийняти її якомога швидше. Але якщо чергова таблетка не була прийнята протягом більше ніж 24 годин, не потрібно приймати додаткову таблетку.

Якщо було пропущено декілька таблеток поспіль, може розпочатися раптова кровотеча.

Окремі популяції пацієнтів

Діти.

Препарат Клімен® непоказаний для застосування у дітей.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років).

Корекція дози препарату не потрібна.

Хворі з печінковою недостатністю.

Застосування Клімену® не вивчалося у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Пацієнткам з тяжкими захворюваннями печінки застосування Клімену® протипоказано.

Хворі з нирковою недостатністю.

Застосування Клімену® не вивчалося у пацієнтів з нирковою недостатністю. Корекція дози препарату не потрібна.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, Клімен® може спричиняти небажані ефекти (побічні дії).

У нижчезазначеній таблиці наведені небажані ефекти, що були зареєстровані у жінок, які отримували ЗГТ (постмаркетингові дані), але для яких зв’язок із застосуванням препарату Клімен® або спростований, або не був підтверджений.

Часті

(≥ 1/100)

Нечасті

(≥ 1/1000, ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, а також показники коагуляції і фібринолізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ЗГТ не призначають під час вагітності або годування груддю. У разі настання вагітності під час лікування препаратом Клімен® прийом препарату слід негайно припинити.

Результати епідеміологічних досліджень зі стероїдами не вказують на існування підвищеного ризику появи вроджених вад у новонароджених, матері яких приймали гормони такого типу до вагітності і не виявили жодної тератогенної дії при їхньому випадковому прийомі під час раннього терміну вагітності.

Невелика кількість статевих гормонів може проникати у материнське молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.

Препарат Клімен® містить обидва типи гормонів, рівень яких знижується протягом клімактеричного періоду (клімаксу): естрадіол та прогестоген. Таким чином, препарат заміщує гормони, які більше не виробляються в організмі.

Хоча клімакс – це природний процес, він часто стає причиною патологічних симптомів, пов’язаних із поступовим зменшенням кількості гормонів, що виробляються яєчниками. Крім того, у деяких жінок зниження рівня цих гормонів може призводити до потоншання кісткової тканини у постменопаузальному періоді (постменопаузального остеопорозу).

Естрадіол, що міститься в Клімені®, запобігає появі або мінімізує неприємні симптоми (клімактеричні скарги), в тому числі припливи жару, епізоди посиленого потовиділення, порушення сну, знервованість, дратівливість, запаморочення, головний біль, а також нетримання сечі, сухість та подразнення піхви. За рахунок додаткового включення прогестогену (ципротерону ацетату) і семиденної перерви у лікуванні у жінок з невидаленою маткою встановлюється менструальний цикл. Зважаючи на це, прийом Клімену® також може мати переваги для жінок із порушеннями менструального циклу або у випадках відсутності менструації, не спричинених вагітністю або органічними захворюваннями. Ймовірно, що прийом Клімену® зумовить регулярні щомісячні менструальноподібні кровотечі, навіть якщо Ви уже в постменопаузі.

У молодих пацієнток Клімен® допомагає встановленню менструального циклу у випадках відсутності першої менструальної кровотечі (первинна аменорея) або припинення щомісячних менструацій (вторинна аменорея), не зумовлені вагітністю, годуванням груддю або органічними захворюваннями.

Залежно від перенесених захворювань та способу життя розвиток остеопорозу у постменопаузальному періоді у деяких жінок більш імовірний, ніж у інших. Тривала замісна гормональна терапія, як відомо з клінічних досліджень, зменшує ризик переломів кісток. Якщо це доцільно, Вам можуть призначити Клімен® для профілактики остеопорозу, а лікар надасть подальші рекомендації щодо цього питання.

На основі клінічних досліджень припускається, що може бути зменшений ризик виникнення раку товстої кишки в жінок у клімактеричному періоді (після останньої кровотечі).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого та рожевого кольору.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30⁰С.

Упаковка.

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістерах.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Дельфарм Лілль С.А.С., Франція /Delpharm Lille S.A.S., France

Місцезнаходження.

Руе де Тауффлерс, З.І. де Раубаікс-Ест, 59390 Лус-Луз-Ланной, Франція/Rue de Toufflers, Z.I. de Roubaix-Est, 59390 Lys-Lez- Lannoy, France.