Коломицин

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ

(COLOMYCIN INJECTION)

Склад:

діюча речовина: колістиметат натрію;

1 флакон містить 1000000 МО або 2000000 МО, еквівалентно 33,3 мг або 66,6 мг колістиметату натрію.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного

застосування.

Код АТС J01X B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат призначений для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами:

лікування інгаляціями легеневої інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa,  у пацієнтів з кістозним фіброзом.

Внутрішньовенне введення для лікування деяких важких інфекцій, викликаних грамнегативними бактеріями, включаючи інфекції нижніх дихальних шляхів та сечового тракту, коли більш широко використовувані системні антибактеріальні засоби протипоказані або неефективні через розвиток бактеріальної резистентності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до колістиметату натрію (колістину) або до поліміксину B.

Пацієнти з myasthenia gravis.

Спосіб застосування та дози.

СИСТЕМНЕ ЗАСТОСУВАННЯ.

Коломіцин можна вводити у вигляді 50 мл внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин. Пацієнти з повністю імплантованим пристроєм венозного доступу (TIVAD)  можуть переносити болюсну ін’єкцію в дозі до 2000000 МО у 10 мл, які вводяться протягом не менше 5 хвилин.

Приготовані розчини.

Розчини для інфузій та ін’єкцій:

розчин залишається фізично і хімічно стабільним протягом 28 днів при  температурі 4 °С.

З мікробіологічної точки зору, розчини слід одразу використовувати. Якщо розчин було використано не одразу, то термін та умови його зберігання до використання переходять під відповідальність користувача. Як правило розчини слід зберігати не довше 24 годин при температурі  2-8 °С, крім відновлених та розведених у контрольованих та валідованих стерильних умовах.

Розчини для інгаляцій:                              

розчини для інгаляцій мають таку ж саму стабільність після приготування, як описано вище, а тому з ними слід поводитися так само. Пацієнтам, які самостійно лікуються інгаляціями антибіотиком, рекомендовано використовувати розчини одразу після приготування. Якщо це неможливо, то розчини слід зберігати не довше 24 годин у холодильнику.

Звичайну дозу для дорослих у 2000000 МО слід розчинити у 10-50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій або у воді для ін’єкцій до утворення прозорого розчину. Розчин призначений лише для одноразового застосування і будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.         

Доза препарату залежить від важкості та виду інфекції, а також від віку, маси тіла та ниркової функції пацієнта. Якщо клінічна чи бактеріологічна ефективність препарату сповільнена, доза може бути збільшена залежно від стану пацієнта.

Хворим з порушенням функції нирок, новонародженим та пацієнтам з кістозним фіброзом рекомендується контроль концентрації препарату у плазмі крові.  Концентрацій 10-15 мг/л (приблизно 125-200 МО/мл) колістиметату натрію повинно вистачати для лікування більшості інфекцій.

Зазвичай лікування рекомендується проводити протягом мінімум 5 днів. Лікування респіраторних загострень у пацієнтів з кістозним фіброзом слід продовжувати до 12 днів.

Діти та дорослі (включаючи осіб літнього віку):

З масою тіла до 60 кг: 50 000-75 000 МО/кг/добу.  Загальна добова доза має бути розділена на 3 дози, що вводяться приблизно з 8-годинними інтервалами.  Максимальна добова доза становить 75 000 МО/кг/добу.

З масою тіла більше 60 кг: 1000000-2000000 МО 3 рази на добу.  Максимальна добова доза становить 6000000 МО.

При порушеному розподілі у пацієнтів з кістозним фіброзом може виникнути потреба у більш високих дозах для підтримки терапевтичних рівнів препарату у плазмі крові.

Порушення функції нирок

У наведеній нижче таблиці дано вказівки стосовно дозування препарату пацієнтам з масою тіла 60 кг та більше. Необхідно мати на увазі, що подальшу корекцію слід проводити виходячи з концентрації препарату в крові та ознак токсичності.

ПРОПОНОВАНА КОРЕКЦІЯ ДОЗУВАННЯ ПРИ ПОРУШЕННІ ФУНКЦІЇ НИРОК

Ступінь

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Маса тіла більше 60 кг

Легкий

20-50

1000000-2000000 МО кожні 8 годин

Помірний

10-20

1000000 МО кожні 12-18 годин

Важкий