Лактулоза-Мип

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Лактулоза-MIП

(Lactulose-MIP)

Склад:

діюча речовина: лактулоза;

1 мл сиропу містить лактулози 650 мг;

допоміжні речовини:

кислота лимонна безводна, aроматизатор вишні, вода oчищена.

Лікарська форма.

Сироп.

Фармакотерапевтична група.

Oсмотично діючі проносні.

Код АТС A06A D11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ø Запори, які не вдається усунути включенням до раціону продуктів з високим вмістом клітковини та іншими загальними заходами, а також захворювання, що вимагають полегшеної дефекації.

Ø Профілактика і лікування портокавальної енцефалопатії (наприклад, порушення функції мозку, викликане хронічними захворюваннями печінки, особливо при цирозі печінки).

Протипоказання.

Ø Підвищена чутливість до лактулози або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Ø Гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність або стенози, ректальні кровотечі невідомого походження, тяжке зневоднення.

Ø Непереносимість галактози.

Ø Галактоземія.

Спосіб застосування та дози.

Дозування:

Лактулоза-MIП приймається внутрішньо.

Дози повинні бути скориговані в кожному окремому випадку з урахуванням тяжкості і ступеня розвитку захворювання у пацієнта, виміряні мірною чашкою, що додається.

У випадку запору:

Дорослі та підлітки (14-17 років):

Початкова доза становить 15-30 мл на добу у вигляді разової дози (переважно вранці) або у два прийоми. Коли функція кишечнику стабілізується, дозу потрібно зменшити вдвічі. Якщо протягом 3 днів терапевтичний ефект не проявляється, то доза може бути збільшена у два рази порівняно з початковою дозою. Якщо при збільшенні дози не відбувається полегшення, то потрібна консультація з лікарем.

Якщо пацієнт протягом тривалого часу приймав проносні препарати, то вони повинні бути відмінені поступово.

Добова доза для дітей:

- віком до 1 року: по 2,5 мл двічі на день;

- 1-6 років: по 2,5-5 мл двічі на день;

- 7-14 років: по 5-7,5 мл двічі на день.

Доза повинна бути індивідуально скоригована таким чином, щоб у пацієнта встановилися випорожнення м'якої консистенції.

Печінкова енцефалопатія. Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) початкова доза становить від 30 до 50 мл 3 рази на день. Дозу коректують до забезпечення випорожнень м’якої консистенції з частотою дефекації 2-3 рази на добу.

Рекомендації стосовно застосування:

Лактулозу-MIП можна приймати розведену у воді або у будь-якій іншій рідині, що містить воду, так і у нерозведеному вигляді. Прийом препарату може здійснюватися незалежно від прийомів їжі. Будь ласка, вимірюйте необхідні для Вас дози Лактулози-MIП мірною чашкою, що додається.

Проносний ефект може відбутися протягом періоду від 2 до 10 годин, перша дефекація також може відбутися через 24-48 годин після прийому.

Тривалість лікування залежить від розвитку картини хвороби.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто (> 1/10): легкий біль у животі, метеоризм, здуття живота на початку лікування.

Часто (> 1/ 100, 1/10000, Ø Цукор і кислоти індукують осмотичне утримання води, завдяки чому збільшується обсяг товстої кишки і відбувається непряме стимулювання кишечної перистальтики.

Ø Стимуляція перистальтики кишечнику пояснюється прямим впливом кислот.

Ø Відносно ефекту зниження аміаку обговорюються різні механізми:

Ø Деградація лактулози призводить до зниження рН, що, в свою чергу, призводить до протонування аміаку. Таким чином аміак, що ресорбується, і токсичний аміак в нездатному до ресорбції стані перетворюються на нетоксичні іони амонію, і ресорбція аміаку у товстому кишечнику зменшується.

Ø Надлишок вуглеводів і залежне від цього зниження рН є лімітуючим фактором росту для протеолітичної кишкової мікрофлори, отже, при цьому утворюється менша кількість аміаку.

Ø Зниження значення рН у кишечнику діє таким чином, що аміак з кровоносного русла безпосередньо надходить у кисле середовище кишечнику і там одразу нейтралізується.

Ø Прийом лактулози призводить до надлишку вуглеводів у товстій кишці, що призводить до відносного дефіциту азоту для бактеріальної мікрофлори, який компенсується за рахунок мікробного споживання аміаку.

При портокавальній енцефалопатії лактулоза викликає зниження концентрації аміаку крові приблизно на 25–50 % і її терапевтичний ефект може тривати в середньому від декількох годин до декількох днів.

Фармакокінетика.

Лише від 0,4 % до 2 % від дози перорального прийому лактулози всмоктується з тонкого кишечнику і виділяється із сечею без змін. У результаті дії кислот у товстій кишці лише частина цієї кількості всмоктується і засвоюється.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора в’язка рідина, від безбарвної до жовто-коричнюватої, із солодким ароматним смаком.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін зберігання після першого відкриття пляшки 6 місяців.

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл, 500 мл або 1000 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірною чашкою в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ.

Місцезнаходження.

Мюльштрассе 50 66386 Св. Інгберт, Німеччина.

Заявник.

МІП Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження.

Вул. Кіркелер 41, 66440 Бліскастель, Німеччина.