Лекролин

Додаток 11

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕКРОЛІН®

(Lecrolyn®)

Склад:

діюча речовина: 1 мл крапель очних містить натрію кромоглікату 20 мг;

1 мл  містить 25 крапель;

1 крапля містить натрію кромоглікату 0,8 мг;

допоміжні  речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, гліцерин, спирт полівініловий, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь  жовтуватого кольору розчин. Практично не містить відимих часток.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та протиалергічні засоби. Код АТХ S01G X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Очні краплі Лекролін® призначені для лікування гострого і хронічного алергічного кон’юнктивіту. Натрію кромоглікат пригнічує дегрануляцію опасистих клітин, стабілізуючи клітинну мембрану і таким чином запобігаючи вивільненню гістаміну та інших речовин, які спричиняють запалення. Препарат не запобігає розвитку бактеріального або вірусного кон’юнктивіту.

Фармакокінетика.

Всмоктування натрію кромоглікату в очі та у системний кровотік незначне. Біодоступність у людей після закапування в очі становить близько 0,03 %. Натрію кромоглікат не метаболізується, але виділяється у незмінному вигляді у жовч та сечу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні  алергічні кон’юнктивіти або  кератокон’юнктивіти.

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.

Особливості застосування.

Лекролін® містить бензалконію хлорид у якості консерванта, що може спричинити подразнення очей. Бензалконій хлорид може осідати на у м’яких контактних лінзах та знебарвлювати їх. Перед закапуванням лінзи слід зняти і почекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як надягти їх знову.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, застосування Лекролін®  може призвести  до скороминущого порушення зору.

При закапуванні  очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.

Загалом при алергічних кон’юктивітах носіння контакних лінз не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не виявлено побічних ефектів у плода при застосуванні у період вагітності. Проте застосовувати засіб у період  вагітності рекомендується у випадках, коли очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик  для плода.

Натрій кромоглікат може проникати у грудне молоко, але про небажану дію на дитину  при  застосуванні рекомендованих доз не повідомлялось.

Як і у випадку інших офтальмологічних  препаратів, одразу після застосування можливе короткотермінове затуманення зору, тому перед тим  як розпочати  керування  автотранспортом або роботу з іншими механізмами, слід зачекати відновлення чіткості зору.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 4-х років: по 1-2 краплі в кожне око 4 рази на добу.

При сезонному  алергічному кон’юнктивіті або кератокон’юнктивіті лікування слід розпочати одразу ж після появи перших симптомів або для профілактики до початку періоду запилювання рослин. Лікування слід продовжувати протягом усього періоду запилювання, а в разі стійких проявів алергії - довше.

Діти.

Дітям віком до 4-х років препарат застосовувати не рекомендовано.

Передозування.

Дослідження на тваринах показали, що натрію кромоглікат має дуже низьку місцеву і системну токсичність. При місцевому застосуванні препарату передозування дуже малоймовірне. Якщо з’являються симптоми, що можуть бути пов’язані з передозуванням, у разі необхідності треба призначити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

У випадку місцевого застосування натрію кромоглікат добре переноситься.

Можливі такі побічні реакції як подразнення, місцеве подразнення (включаючи  відчуття чужорідного тіла, хемоз, кон’юктивальна гіперемія); скороминуще відчуття печіння;

тимчасове затуманення зору;  реакції гіперчутливості.

Можливі тяжкі генералізовані анафілактичні реакції з бронхоспазмом, які були  пов’язані з застосуванням кромоглікату натрію.

Термін придатності.

3 роки. Відкритий флакон слід використати протягом 1 місяця.

Умови зберігання.

Зберігати  в оригінальній упаковці при температурі  не вище 25 °С.                                      Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у  поліетиленовому флаконі-крапельниці.  По 1 флакону у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Сантен АТ/Santen Oy.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія/Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.