Милистан Синус

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН СИНУС

(MILISTAN SINUS)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, цетиризин

1 каплета містить парацетамолу 500 мг та цетиризину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, желатин, метилпарабен (Е218), пропілпарабен (Е216), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, етилцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е171), вода очищена

Лікарська форма. Каплети, вкриті оболонкою.

Білі або майже білі овальні, двоопуклі каплети, вкриті оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник. Віндлас Хелскере Пвт., Лтд, Індія

Місцезнаходження.

Плот №183 & 192, Мохабевала Індастріал Ареа, Дехрадун-248110, Уттаракханд, Індія.

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.

Місцезнаходження.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон,  WC1V 6AY

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATС N02B Е51.

Парацетамол має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості. Механізм знеболювального ефекту парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклогеназу, він перешкоджає утворенню простагландинів Е2 і F2, які відіграють важливу роль при сприйнятті больових подразнень ноцицепторами і передачі збудження в ЦНС. Парацетамол ефективно інгібує циклооксигеназу у клітинах ЦНС та значно слабше - у периферичних тканинах. Антипіретичний ефект парацетамолу пояснюється інгібуванням біосинтезу простагландинів безпосередньо в гіпоталамусі, зокрема Е1 та Е2, які є медіаторами центру терморегуляції.

Цетиризину гідрохлорид - селективний антагоніст периферичних H1-гістамінових рецепторів, метаболіт гідроксизину. Має протиалергічні властивості завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких як ICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не спричинює антихолінергічних та антисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не має седативної дії.

Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту. Застосування препарату одночасно з їжею не впливає на об’єм всмоктування, але незначно знижує його швидкість.

Препарат добре розподіляється у тканинах (за винятком жирової тканини) та спинномозковій рідині.

Їжа не впливає на цільність всмоктування, але подовжує процес всмоктування на 1 годину.

Період напіввиведення парацетамолу становить 1-3 години. У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Після одноразового внутрішнього застосування цетиризину гідрохлориду період напіввиведення становить приблизно 10 годин, 2/3 препарату виводиться у незмінному вигляді нирками та близько 10% - з каловими масами. Діючі речовини препарату проникають через плаценту та у грудне молоко.

Показання для застосування.

У складі комплексної терапії запальних захворювань ЛОР-органів, що супроводжуються болем, нежиттю, гіпертермією та алергією: гострі та хронічні запалення придаткові пазухи носа (синусит, гайморит, фронтит), гострий риніт вірусного або бактеріального походження, захворювання горла (фарингіт, тонзиліт), гарячка при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цетиризину або до інших компонентів препарату, до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину в анамнезі,  тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, пацієнти з тяжким порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну менше

10 мл/хв, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які страждають на епілепсію, а також пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Під час лікування препаратом необхідно утриматися від вживання алкоголю.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід призначати препарат вагітним жінкам у випадках, коли користь від застосування переважає потенційний ризик для плода.

Препарат може проникати у грудне молоко, тому з обережністю слід призначати препарат жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення неврологічних розладів (сонливість, запаморочення, порушення зору) необхідно утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Діти.

Протипоказаний  дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дозу встановлюють індивідуально. Дорослим та дітям старше 12 років застосовувати по 1 каплеті 1 раз на добу. Максимальна тривалість лікування – 5-7 діб.

Хворим з помірно вираженою або тяжкою формою ниркової недостатності застосовувати половину рекомендованої дози.

Для хворих літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.

Передозування.

Симптомами передозування можуть бути блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, діарея, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, печінкова недостатність (може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок), гепатонекроз, можлива гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз; затримка сечовипускання, серцева аритмія, тахікардія, панкреатит, запаморочення, головний біль, порушення сну, сонливість, втомлюваність, тремор, психомоторне збудження, порушення орієнтації; висипання, свербіж, втомлюваність, тремор, сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, нездужання, мідріаз, неспокій, седативний ефект, ступор.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для надання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, слід розглянути лікування активованим вугіллям. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через      4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування       N-ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Крім вищезазначеного, рекомендується проводити симптоматичну або підтримуючу терапію.

Побічні ефекти.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, стійка медикаментозна еритема, судинний набряк.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи  анафілаксію, анафілактичний шок.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, біль в животі, сухість у роті, діарея, гастрит.

Гепатобіліарні розлади: підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази, ГГТП), гіпербілірубінемія. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена гепатотоксична дія.

Ендокринні розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Зміни з боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія; агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Порушення з боку дихальної системи: фарингіт, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Неврологічні розлади: сонливість, запаморочення, головний біль, можлива парадоксальна стимуляція ЦНС, парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: утруднення сечовипускання, дизурія, енурез.

Порушення з боку органів зору: порушення акомодації ока, нечіткість зору, мимовільні рухи очних яблук.

Порушення з боку органів дихання та органів середостіння: фарингіт, риніт.

Психічні розлади: нервове збудження, тривожність, агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, сонливість,  нервовий тик.

Кардіальні розлади: тахікардія.

Загальні розлади:  астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, набряки.

Лабораторні дослідження: збільшення маси тіла.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися завдяки взаємодії з  метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), барбітурати, рифампіцин, ізоніазид та алкоголь можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Прийом їжі не знижує ступінь абсорбції цетиризину, проте знижує швидкість його абсорбції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 каплет, вкритих оболонкою, по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.