Омнискан

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОМНІСКАН

(OMNISCANтм)

Склад:

діюча речовина: гадодіамід;

1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду;

допоміжні речовини: кальдіамід натрію; натрію гідроксид 1 М та/або кислота хлористоводнева 1М до рН  6.0 – 7.0; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже вільний від часток розчин, від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.

Осмоляльність при температурі 37 °C: 780 (мОсм/кг H2O).

Фармакотерапевтична група. Контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії.

Код АТХ V08С A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Омніскан – неіонний засіб для МРТ (магнітно-резонансної томографії). Парамагнітні властивості зумовлюють контрастне підсилення при виконанні МРТ. Препарат містить гадодіамід,  що переважно  впливає на час релаксації Т1. Введення препарату спричиняє підсилення сигналу з ділянок, де є дисфункція гематоенцефалічного бар’єра внаслідок його ушкодження патологічним процесом, що може забезпечувати більшу інформативність зображень порівняно з даними магнітно-резонансної томографії до контрастного підсилення. Оптимальне контрастне підсилення зазвичай спостерігається протягом перших хвилин після введення (залежить від типу патологічного процесу/тканини). Контрастне підсилення зазвичай зберігається протягом 45 хвилин після введення препарату.

Препарат Омніскан сприяє посиленню контрастності та полегшення візуалізації аномальних структур та уражень в різних частинах тіла, включаючи ЦНС. Препарат не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Введення препарату Омніскан при дисфункції гематоенцефалічного бар’єру може посилити візуалізацію патологічних змін та уражень з аномальною васкуляризацією (або тих, що викликають порушенню гематоенцефалічного бар’єру) у головному мозку (внутрішньочерепного ураження), хребта та сполучних тканин, а також уражень грудного відділу, порожнини тазу і ретроперитонеального відділу.

Препарат також покращує візуалізацію пухлин та визначення ступеню їх інвазивності. Препарат Омніскан не накопичується в головному мозку без патологічних змін та ураженнях без аномальної васкуляризації (наприклад, кістах, зрілих післяопераційних рубцях). Препарат не викликає підсилення сигналу усіх типів патологічних процесів, наприклад, деякі види високодиференційованих пухлин або неактивних бляшок розсіяного склерозу. Препарат Омніскан може застосовуватись для диференціальної діагностики здорових та патологічних тканин, різних патологічних структур та диференціації між пухлиною і пухлинними рецидивами та рубцевою тканиною після лікування.

Фармакокінетика.

Препарат швидко розподіляється у позаклітинній рідині. Об’єм розподілу еквівалентний об’єму позаклітинної рідини.

Час напіврозподілу становить приблизно 4 хвилини, а період напіввиведення – близько       70 хвилин.

У пацієнтів із порушеннями функцій нирок період напіввиведення подовжується обернено пропорційно до ступеня зниження функцій нирок. Препарат може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу.

Препарат виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної ін’єкції гадодіаміду близько 85 % введеного препарату виводиться з сечею в незмінному вигляді, через               24 години – 95-98 %. Після введення 0,1 і 0,3 ммоль/кг не виявлені залежні від дози зміни кінетики препарату. Препарат не метаболізується та не зв’язується  з білками плазми крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат Омніскан призначений лише для діагностичних цілей.

Препарат призначати для МРТ черепа та хребта і для МРТ всього тіла, включаючи ділянки голови та шиї, грудний відділ, у тому числі серце, кінцівки; область черевної порожнини, забрюшинного простору та тазу (підшлункова залоза, печінка, нирки, простата, сечовий міхур); молочні залози, скелетном’язову систему та судини (ангіографія) після внутрішньовенної ін’єкції.

Препарат Омніскан сприяє візуалізації аномальних структур та уражень і допомагає диференціювати здорові та патологічні тканини.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату Омніскан.

Пацієнти з хронічним, тяжким захворюванням нирок (швидкість клубочкової фільтрації                     

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Особливості застосування.

Флакони призначені лише для одноразового використання. Невикористані залишки препарату необхідно знищувати.

Перед застосуванням препарату Омніcкан необхідно отримати детальну інформацію щодо наявності серцевого водія ритму або будь-якого іншого феромагнітного імплантату у пацієнта.

Не для інтратекального введення! Випадкове інтратекальне введення викликало судоми, кому, сенсорні та моторні неврологічні порушення.

Гіперчутливість. При внутрішньовенному застосуванні всіх контрастних речовин, у тому числі Омніскану, можуть виникнути алергічні та інші реакції ідіосинкразії, що можуть клінічно проявлятися у формі серцево-судинних, респіраторних та шкірних реакцій, включаючи шок. Більшість цих реакцій виникає в межах півгодини після введення контрастної речовини. Як і при застосуванні всіх інших контрастних речовин рідко можуть виникнути більш відстрочені реакції (через години або дні).

У разі виникнення реакцій гіперчутливості введення контрастної речовини слід негайно припинити. З метою забезпечення невідкладних заходів швидкої допомоги повинні бути безпосередньо доступними необхідні лікарські препарати та засоби для проведення негайної  інтубації та вентиляції хворого.

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості зростає у:

-  пацієнтів зі схильністю до алергії;

-  пацієнтів із бронхіальною астмою; у таких пацієнтів існує особливо високий ризик виникнення бронхоспазму;

-  пацієнтів з  тяжкими реакціями на контрастні речовини в анамнезі.

Можливі анафілактоїдні та анафілактичні реакції з серцево-судинними, респіраторними та/або шкірними проявами, що може призвести до летального кінця.

Слід вести ретельне спостереження за пацієнтами з астмою, алергічними реакціями на лікарські засоби, алергією або іншими проявами реакцій гіперчутливості під час та до декількох годин після ін’єкції препарату Омніскан.

Пацієнти з нирковою недостатністю. До призначення препарату Омніскан для всіх пацієнтів потрібно провести скринінг на наявність дисфункції нирок з отриманням лабораторних аналізів.

Є повідомлення про випадки розвитку нефрогенного системного фіброзу (НСФ), пов’язаного із застосуванням препарату Омніскан та деяких контрастних речовин, що містять гадоліній, у хворих на гостру або хронічну тяжку ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації Протипоказання»).

Ризик розвитку НСФ у хворих на помірну ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації 30-59 мл/хв/1,73 м²), невідомий, тому препарат Омніскан потрібно застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю. НСФ може призвести до летального наслідку або тяжкого фіброзу, що супроводжується порушеннями на шкірі, м’язах та внутрішніх органах.

Через відсутність інформації щодо повторного призначення препарату Омніскан, ін’єкції  не повинні бути повторними, інтервал між ін’єкціями повинен становити не менше 7 днів. Препарат Омніскан  може бути виведений з організму шляхом швидкого проведення гемодіалізу одразу після введення препарату. Даних щодо проведення гемодіалізу для попередження або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не підлягали гемодіалізу, немає.

Погіршення візуалізації ушкоджень, що розглядаються на безконтрастній МРТ. Парамагнітні контрасні засоби, такі як Омніскан, можуть погіршувати візуалізацію ушкоджень, що розглядаються на безконтрастній МРТ. Це може бути через ефект парамагнітного контрастного засобу або параметрів зображень. Дотримуйтеся обережності при інтерпретації МРТ при відсутності супутньої безконтрастної МРТ.

Новонароджені та немовлята. Новонародженим застосування препарату Омніпак протипоказане. У зв’язку з незрілістю функцій нирок, застосовувати препарат Омніскан дітям віком ≤ 1 року можливо лише після ретельного обстеження. Досвід застосування препарату Омніскан у дітей віком