Педеа

  ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕДЕА

(PEDEA)

Склад:

діюча речовина:ібупрофен;

1 мл розчину містить 5 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева 25 %, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Код АТС С01Е В16.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гемодинамічнозначущої відкритої артеріальної протоки у недоношених новонароджених дітей із гестаційним віком менше 34 тижнів.

Протипоказання. 

- Підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату;

- інфекція, що загрожує життю;

- активна кровотеча, особливо внутрішньомозковий або шлунково-кишковий крововилив;

- тромбоцитопенія або порушення згортання крові;

- значні порушення функції нирок;

- вроджена вада серця, при якій відкрита артеріальна протока є необхідною умовою задовільного легеневого або системного кровотоку (наприклад атрезія легеневої артерії, тяжка тетрада Фалло, тяжка коартація аорти);

- діагностований або передбачуваний некротизуючий ентероколіт.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного застосування.

Лікування препаратом Педеа слід проводити тільки у відділеннях інтенсивної терапії новонароджених під наглядом досвідченого неонатолога.

При необхідності об'єм, що вводиться, можна відкоригувати 0,9 % розчином натрію хлориду 9 мг/мл для ін’єкцій або 5 % розчином глюкози 50 мг/мл для ін’єкцій. Невикористаний розчин, що залишився, необхідно знищити.

Курс лікування становить три внутрішньовенні ін'єкції з інтервалом між введеннями           24 години. Першу ін’єкцію вводять після народження через перші 6 годин.

Дозу ібупрофену підбирають залежно від маси тіла:

 - І ін’єкція: 10 мг/кг;

 - ІІ та ІІІ ін’єкції: 5 мг/кг.

Препарат Педеа призначають у вигляді короткого 15-хвилинного вливання, бажано у нерозведеному вигляді.

При визначенні загального об’єму розчину, що вводиться, необхідно враховувати загальний добовий об’єм призначеної рідини. 

Якщо після застосування першої або другої дози у дитини розвивається анурія або олігурія, наступна доза призначається тільки після відновлення адекватного діурезу.

Якщо артеріальна протока залишається відкритою через 48 годин після останньої ін’єкції або відкривається повторно, може бути призначений повторний курс, що так само складається з трьох доз (див. вище).

Якщо після повторного курсу лікування стан не змінюється, може знадобитися хірургічне лікування відкритої артеріальної протоки.

Побічні реакції.

На сьогодні є дані про приблизно 1000 новонароджених, знайдені у літературі та отримані під час клінічних досліджень препарату Педеа. Але зв'язок несприятливих явищ, що спостерігалися у новонароджених, із прямими ефектами ібупрофену оцінити дуже складно, оскільки вони можуть бути пов'язані з гемодинамічними наслідками відкритої артеріальної протоки.

Небажані реакції класифіковані за системами органів та частотою їх прояву. Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 1/1000