Перинел

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕРІНЕЛ

(PERINEL)

Склад:

діюча речовина: глімепірид;

1 таблетка містить глімепіриду 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини:

таблетки Перінел по 2 мг – лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), повідон, магнію стеарат; Pigment Blend PB-21096: лактози моногідрат, заліза оксид жовтий (Е 172), тартразин (Е 102), діамантовий синій FCF (Е 133), жовтий захід FCF (Е 110);

таблетки Перінел по 4 мг – лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), повідон, магнію стеарат; Pigment Blend PB-20978: лактози моногідрат, індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Код АТХ A10B B12.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в крові не можна підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

Протипоказання.

Перінел не призначений для лікування інсулінозалежного цукрового діабету І типу, діабетичного кетоацидозу, діабетичної коми. Застосування препарату протипоказане хворим з тяжкими порушеннями функцій нирок або печінки. У випадку тяжких порушень функцій нирок або печінки потрібно перевести пацієнта на інсулін.

Перінел не можна приймати хворим із підвищеною чутливістю до глімепіриду або до будь-якого допоміжного інгредієнта, що входить до складу препарату, до похідних сульфонілсечовини або інших сульфаніламідних препаратів (ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості).

Спосіб застосування та дози.

Успішне лікування діабету залежить від дотримання хворим відповідного раціону харчування, регулярної фізичної активності, а також постійного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Недотримання хворим дієти не може бути компенсоване прийманням таблеток чи інсуліну.

Дозування залежить від результатів аналізів вмісту глюкози в крові та сечі.

Початкова доза становить 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глімепіриду на добу. Якщо така доза дозволяє досягти контролю захворювання, її слід застосовувати для підтримувальної терапії.

Якщо глікемічний контроль не є оптимальним, дозу потрібно збільшувати до 2, 3 чи 4 мг глімепіриду на добу поетапно (з інтервалами в 1-2 тижні).

Доза, більша за 4 мг на добу, дає кращі результати тільки в окремих випадках.

Максимальна рекомендована доза – 6 мг препарату  на добу.

Якщо максимальна добова доза метформіну не забезпечує достатнього глікемічного контролю, можна розпочати супутню терапію пацієнта глімепіридом.

Дотримуючись попереднього дозування метформіну, прийом глімепіриду слід розпочати з низької дози, яку потім можна поступово підвищувати до максимальної добової дози, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю.

Комбінована терапія повинна проводитися під пильним наглядом лікаря.

Якщо максимальна добова доза препарату Перінел не забезпечує достатнього глікемічного контролю, за необхідності може бути розпочата супутня терапія інсуліном. Дотримуючись попереднього дозування глімепіриду, лікування інсуліном слід починати з низької дози, яку потім можна підвищувати, орієнтуючись на бажаний  рівень метаболічного контролю.

Комбінована терапія повинна проводитися під пильним наглядом лікаря.

Зазвичай одна доза глімепіриду на добу є достатньою. Її рекомендується приймати незадовго до чи під час ситного сніданку або – якщо сніданку немає – незадовго перед або під час першого основного приймання їжі. Помилки в застосуванні препарату, наприклад, коли пацієнт забуває  прийняти чергову дозу, ніколи не можна виправляти шляхом наступного прийому вищої дози. Таблетку слід ковтати не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Якщо у хворого спостерігається гіпоглікемічна реакція на приймання глімепіриду в дозі

1 мг на добу, це означає, що цукровий діабет може бути контрольований за допомогою тільки дотримання дієти.

Поліпшення контрольованості діабету супроводжується підвищенням чутливості до інсуліну, тому під час курсу лікування потреба в глімепіриді може зменшуватися.  З метою уникнення гіпоглікемії слід поступово зменшувати дозу або взагалі перервати терапію. Необхідність у перегляді дозування також може виникнути, якщо у хворого змінюється маса тіла чи спосіб життя або діють інші чинники, які підвищують ризик гіпо- чи гіперглікемії.

Перехід від пероральних гіпоглікемічних агентів до препарату Перінел.

Зазвичай можна здійснити перехід від інших пероральних гіпоглікемічних агентів до Перінелу. Під час такого переходу слід враховувати силу та період напіввиведення попереднього засобу.

У деяких випадках, особливо якщо протидіабетичний препарат має довгий період напіввиведення (наприклад, хлорпропамід), перед початком приймання Перінелу рекомендується почекати декілька днів. Це дозволить зменшити ризик гіпоглікемічних реакцій внаслідок адитивної дії двох агентів.

Рекомендована початкова доза - 1 мг глімепіриду на добу. Як зазначалося вище, доза може бути поетапно збільшена з урахуванням реакцій на препарат.

Перехід від інсуліну до препарату Перінел.

У виняткових випадках хворим на цукровий діабет ІІ типу, які приймають інсулін, може бути показана заміна його на Перінел. Такий перехід слід проводити під пильним наглядом лікаря.

Побічні реакції.

При застосуванніПерінелу та інших похідних сульфонілсечовини під час клінічних досліджень спостерігалися побічні реакції, наведені нижче за класами органів та систем та за частотою у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто:  l/10; часто:  1/100 до