Полиовакцина SSI

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ПОЛІОВАКЦИНА SSI / POLIOVACCINE SSI

Вакцина для профілактики поліомієліту тривалентна інактивована

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва: inactivated рoliomyelitis vaccine;

основні властивості лікарської форми: прозорий розчин від яскраво-помаранчевого до червоного кольору.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД:

1 доза вакцини 0,5 мл містить:

Діючі речовини:

Поліовірус  типу 1, інактивований формальдегідом

40 D-одиниць

Поліовірус  типу 2, інактивований формальдегідом

8 D-одиниць

Поліовірус  типу 3, інактивований формальдегідом

32 D-одиниць

Допоміжні речовини: середовище 199 до 0,5 мл (містить індикатор pH фенолсульфофталеїн).

ФОРМА ВИПУСКУ: Розчин для ін’єкцій.

КОД АТС: J07BF03 Рoliomyelitis, trivalent, inactivated.

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Поліовакцина SSI містить поліовіруси типів 1 (штам Brunhilde), 2 (штам MEF-1) та 3 (штам Saukett), отримані на перещеплюваній клітинній культурі Vero, очищені та інактивовані.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Первинна та повторна імунізація проти поліомієліту немовлят віком від 2 місяців, дітей, підлітків та дорослих.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Вакцину вводять внутрішньом’язово. У деяких обставинах вакцину також можна вводити підшкірно (див. розділ «Особливості застосування»).

Не можна вводити вакцину внутрішньосудинно. Рекомендоване місце введення  для віком до 3 років – середня частина латерального широкого м’язу стегна; для дітей старше 3 років, підлітків та дорослих – середня частина дельтоподібного м’язу.

Для первинної імунізації роблять серію щеплень, що складається з  2 - 3 доз по 0,5 мл, які починають вводити не раніше ніж з 2 місяців життя дитини, з інтервалом 1 - 2 місяці, відповідно до національних рекомендацій щодо програми імунізації.

Першу бустерну імунізацію слід починати не раніше ніж через 6 місяців після серії щеплень первинної імунізації. Для бустерної імунізації вводять 1 дозу по 0,5 мл.

Необхідність у плановому застосуванні додаткових повторних доз не визначена.

Повторні додаткові дози слід застосовувати відповідно до національних рекомендацій щодо імунізації проти поліомієліту.

При проведенні імунізації дітей на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ

Приблизно у 1 - 10% вакцинованих осіб можуть виникати небажані реакції, серед яких найчастіші – реакції в місці ін’єкції, лихоманка та загальне нездужання.

Протягом перших 48 годин після ін’єкції можуть виникати реакції в місці ін’єкції: почервоніння, болючість та ущільнення, що можуть тривати  1 - 2 дні. Ймовірність розвитку та серйозність місцевої реакції залежить від місця та шляху введення вакцини.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Рідкі (≥1/10000 -