Прожестожель

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®

(PROGESTOGEL)

 

Склад:

діюча речовина: progesterone;

1 г гелю містить 10 мг (0,01 г) прогестерону;

допоміжні речовини: октилдодеканол, карбомер 980, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, триетаноламін, етанол 96%, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Гель для місцевого застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гестагени. Код АТС G03D A04.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Мастодинія, доброякісна мастопатія на фоні прогестеронової недостатності.

 

Протипоказання.  Підвищена чутливість до будь якого з компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Шлях введення препарату трансдермальний. При застосуванні потрібно відкрити тубу та проткнути її за допомогою маленького пробійника, який знаходиться у пробці. Металева перетинка туби має повністю відкритися. Для розрахування щоденної дози використовують пластмасовий шпатель-дозатор. Натисніть на тубу над лінійкою шпателя. 1 доза дорівнює стовпчику (діаметру олівця), довжина якого збігається із заглибленням на лінійці. Один тюбик розрахований на 30 доз. Одна доза аплікатора (2,5 г містять 25 мг прогестерону) наноситься на поверхню кожної молочної залози 1 раз на добу (у тому числі у дні менструацій). Гель залишають у місці нанесення до повного всмоктування.

 

Побічні реакції. Можливе виникнення алергічних реакцій.

 

Передозування. У зв’язку з низькою системною абсорбцією передозування малоймовірне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прожестожель може призначатися вагітним жінкам, проте у  II-III триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише у тому разі, коли очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує можливий ризик для плода.

Не рекомендується застосування препарату  у період годування груддю, оскільки відсутні клінічні дані щодо можливості застосування Прожестожелю у цей період.

 

Діти. Препарат не застосовують у педіатричній практиці у зв’язку з відсутністю даних.

 

Особливості застосування.  Не перевищувати рекомендовану дозу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні  дані.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущої взаємодії не виявлено.

  Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічні властивості зумовлені наявністю прогестерону, який є одним з гормонів жовтого тіла. У тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів і інтенсивність циклічного набряку сполучнотканинної строми, запобігає проліферації і мітотичній активності епітелію проток.

Фармакокінетика. При аплікації гелю спирт швидко випаровується. При цьому 10 % нанесеної дози просочується крізь шкіру. Метаболізм прогестерону відбувається у шкірі та молочній залозі. Системна дія відсутня або незначна.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, напівпрозорий, злегка опалесціюючий гель із запахом спирту.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у місцях недоступних для дітей.

 

Упаковка.

По 80 г у тубі, загвинченій ковпачком, у комплекті зі шпателем-дозатором, вкладеній у картонну пачку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгія/Besins  Manufacturing  Belgium SA, Belgium.

 

Місцезнаходження.

Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія/Groot-Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgium.