Протопик

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПРОТОПИК

(PROTOPIC®)

Склад:

діюча речовина:  такролімус; 1 г мазі містить такролімусу (у вигляді моногідрату) 0,3 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, олія вазелінова, пропіленкарбонат, віск білий, парафін.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Код АТС D11A Н01.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 2 років: мазь Протопик   0,03 %, у дорослих та підлітків віком від 16 років: мазь Протопик 0,03 % та 0,1 % .

Лікування загострень

Дорослі  та підлітки (віком від 16 років)

Лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня у дорослих та підлітків (віком від 16 років), які неадекватно реагують або нечутливі до традиційних методів лікування, зокрема до лікування топічними кортикостероїдами.

Діти (віком від 2 до 16 років)

Лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня у дітей віком від 2 до 16 років, які неадекватно реагують на традиційні методи лікування, зокрема топічними кортикостероїдами.

Профілактика виникнення загострень

Профілактичне лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня для запобігання раптових загострень хвороби та подовження тривалості періодів без загострень у пацієнтів з високою частотою виникнення рецидивів (4 або більше разів на рік), які мали первинну реакцію на максимум 6-тижневий курс лікування маззю (двічі на день) – повне, майже повне або незначне загоєння пошкоджень.

Протипоказання.

Гіперчутливість до такролімусу, макролідів або допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози. 

Мазь Протопик необхідно наносити тонким шаром на уражені або найчастіше уражувані ділянки шкіри. Мазь можна наносити на будь-які частини тіла (обличчя, шию  тощо), у тому числі на згинальні поверхні. Необхідно уникати потрапляння мазі на слизові оболонки. Мазь не слід наносити під оклюзійні пов’язки, оскільки такий спосіб застосування не досліджений (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування загострень

Протопик можна застосовувати як короткочасно, так і протягом тривалого періоду, у вигляді повторюваних курсів терапії. Тривале лікування не повинно бути безперервним.

Лікування Протопиком потрібно розпочати при першій появі симптомів і продовжувати до  повного, майже повного або значного зникнення уражень на шкірі (частіше впродовж 12 місяців).  Після цього пацієнтів можна переводити на профілактичне лікування (див. далі). При перших ознаках повторного виникнення симптомів хвороби лікування необхідно поновити.

Діти віком від 2 до 16 років

Необхідно застосовувати мазь меншої концентрації (Протопик 0,03%). Курс лікування – двічі на день протягом трьох тижнів. Надалі частоту застосування потрібно зменшити до одного разу на день до повного зникнення уражень на шкірі (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі та підлітки (віком від 16 років)

Лікування потрібно почати з Протопика 0,1% двічі на день та продовжувати до повного зникнення уражень на шкірі. При повторному виникненні симптомів лікування починають знову. Якщо дозволяє клінічний стан, необхідно спробувати зменшити частоту нанесення препарату або застосовувати мазь меншої концентрації (Протопик 0,03%).

Як правило, покращення можна спостерігати протягом першого тижня лікування. Якщо ознаки поліпшення не спостерігаються протягом двох тижнів застосування мазі, необхідно розглянути інші варіанти подальшого лікування.

Пацієнти  літнього віку

Окремі дослідження за участю пацієнтів літнього віку не проводилися. Однак клінічний досвід роботи із пацієнтами цієї вікової групи показує, що корекція режиму дозування не потрібна.

Профілактика виникнення загострень

На профілактичне лікування пацієнтів можна переводити після 6-тижневого курсу лікування маззю із застосуванням препарату двічі на день  (до повного, майже повного або значного зникнення уражень на шкірі).

Діти віком від 2 до 16 років

Необхідно застосовувати мазь меншої концентрації (Протопик 0,03%). Мазь потрібно застосовувати один раз на день двічі на тиждень (наприклад у понеділок та четвер) на ділянки шкіри, які найчастіше уражаються атопічним дерматитом, для запобігання виникненню загострень. Між застосуваннями мазі потрібно робити 2-3 дні перерви.

Після 12 місяців застосування мазі дитині слід тимчасово призупинити лікування для визначення необхідності продовження курсу профілактичної терапії та для оцінки перебігу хвороби.

Дорослі та підлітки (віком від 16 років)

Необхідно застосовувати мазь Протопик 0,1%. Мазь потрібно наносити один раз на день двічі на тиждень (наприклад у понеділок та четвер) на ділянки шкіри, які найчастіше уражаються атопічним дерматитом, для запобігання виникненню загострень. Між застосуваннями мазі потрібно робити 2-3 дні перерви.

Після 12 місяців лікування лікар повинен оцінити стан пацієнта та прийняти рішення щодо подальшого профілактичного лікування, оскільки дані стосовно профілактичного лікування тривалістю понад 12 місяців відсутні.

При виникненні ознак загострення необхідно повернутися до застосування препарату двічі на день.

Пацієнти літнього віку

Окремі дослідження за участю пацієнтів літнього віку не проводилися.

Побічні реакції.

Під час клінічних дослідженнь у приблизно 50 % пацієнтів виникла небажана реакція у вигляді подразнення шкіри на місці нанесення мазі. Часто виникали відчуття печіння та свербіж, звичайно слабкі або середньої сили, які в основному зникали після першого тижня лікування. Поширеною небажаною реакцією була еритема. Також часто спостерігалися відчуття теплоти, біль, парестезія та висипання. Часто зустрічалась непереносимість алкоголю (почервоніння обличчя або подразнення шкіри після прийому алкогольних напоїв). В постмаркетинговому періоді спостерігались реакції на місці нанесення мазі, дерматит.

Пацієнти можуть мати підвищений ризик виникнення фолікулітів, акне та герпетичних вірусних інфекцій.

Нижче зазначено небажані реакції, спричинені застосуванням препарату. Частота виникнення побічних реакцій класифікується як: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до