Рамира

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАМІРА

(RAMIRA)

Склад:

діюча  речовина: раміприл;

1 таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу;

допоміжні речовини: для дозування 1,25 мг та 10 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат;

для дозування 2,5 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат, суміш пігментів РВ 22960 жовтий (лактози моногідрат, заліза оксид жовтий);

для дозування 5 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат, суміш пігментів РВ 24877 рожевий (лактози моногідрат, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий).

Лікарська форма. таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).  Код АТС С09А А05.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Артеріальна гіпертензія; з метою зниження артеріального тиску  як  монотерапія або  у комбінації з іншими гіпотензивними агентами, наприклад діуретиками та антагоністами кальцію.

- Застійна серцева недостатність; також у комбінації з діуретиками.

- Застійна серцева недостатність протягом перших кількох днів після гострого інфаркту міокарда.

- Недіабетична або діабетична явна клубочкова або початкова нефропатія.

- Зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або серцево-судинної смерті у пацієнтів з підвищеним серцево-судинним ризиком унаслідок вираженої ішемічної хвороби серця (з або без перенесеного інфаркту міокарда), перенесеного  інсульту,  хвороби периферичних судин в анамнезі або цукрового діабету з принаймні одним додатковим фактором серцево-судинного ризику (мікроальбумінурією, артеріальною гіпертензією, підвищеним загальним рівнем холестерину, низьким рівнем холестерину ліпопротеїнів високої щільності, палінням).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до раміприлу, іншого інгібітору АПФ або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу Раміри;

- ангіоневротичний набряк в анамнезі;

- стеноз ниркової артерії (двобічний або стеноз артерії однієї нирки);

- гіпотензивні або гемодинамічно нестабільні стани;

- первинний гіперальдостеронізм;

- вагітність;

- період годування груддю;

- дитячий вік.

Слід уникати застосування Раміри або інших інгібіторів АПФ у комбінації з методами екстракорпоральної терапії, які можуть спричинити контактування крові з негативно зарядженими поверхнями, оскільки при цьому існує ризик розвитку тяжкої анафілактоїдної реакції, що іноді може призвести до тяжкого  анафілактичного шоку.

Таким чином, при прийомі Раміри не можна проводити процедуру діалізу або гемофільтрації із застосуванням полі(акрилонітрилових, натрію-2-метилсульфонатних) мембран з високою ультрафільтраційною активністю (наприклад «AN 69») та процедуру аферезу ЛНГ (ліпопротеїнів низької густини) із застосуванням декстрану сульфату.

Спосіб застосування та дози.

Дозування визначають відповідно до ефекту і переносимості лікарського засобу конкретним хворим.

Таблетки Раміра необхідно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно ½ склянки).  Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Їжа істотно не впливає на абсорбцію раміприлу. Тому  Раміру можна приймати до, під час або після їди.

Лікування артеріальної гіпертензії.

Рекомендована початкова доза для дорослих - 2,5 мг 1 раз на добу.

Залежно від ефекту терапії дозу можна збільшувати. Збільшувати дозу рекомендується шляхом її подвоєння через кожні 2-3 тижні.

Звичайна підтримуюча доза - 2,5-5 мг на добу.

Максимальна дозволена добова доза для дорослих - 10 мг.

Альтернативою збільшенню дози понад 5 мг на добу може бути додаткове  застосування, наприклад, діуретика або антагоніста кальцію.

Лікування застійної серцевої недостатності.

Рекомендована початкова доза для дорослих - 1,25 мг 1 раз на добу.

Залежно від ефекту терапії дозу можна збільшувати шляхом її подвоєння через кожні 1-2 тижні. Якщо доза становить 2,5 мг або вище, її можна приймати у вигляді одноразової дози  або розділити на 2 прийоми.

Максимальна добова доза - 10 мг.

Лікування після інфаркту міокарда.

Рекомендована початкова доза - 5 мг на добу, розділена на 2 прийоми по 2,5 мг, вранці та ввечері. Якщо пацієнт не переносить таке початкове дозування, рекомендується доза 1,25 мг двічі на добу протягом 2 днів.

Потім, залежно від ефекту лікування, доза може бути збільшена. Збільшувати дозу рекомендується шляхом її подвоєння через кожні 1-3 дні.

Надалі загальну добову дозу, яку спочатку розділяли на дві, можна приймати одноразово.

Максимальна добова доза - 10 мг.

Досвід лікування пацієнтів із тяжкою (ступінь IV за класифікацією NYHA – Нью-йоркської серцевої асоціації) серцевою недостатністю одразу після інфаркту міокарда недостатній. Якщо, незважаючи на це, буде вирішено лікувати таких пацієнтів Рамірою, рекомендується розпочинати терапію з найнижчої ефективної добової дози (1,25 мг 1 раз на добу) і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.

Лікування діабетичної або недіабетичної нефропатії.

Рекомендована початкова доза для дорослих - 1,25 мг 1 раз на добу.

Залежно від переносимості пацієнтом препарату дозу можна збільшувати до підтримуючої дози, яка становить 5 мг 1 раз на добу.

Дози вище 5 мг 1 раз на добу вивчені недостатньо.

Для зменшення ризику інфаркту міокарда, інсульту або серцево-судинної смерті.

Рекомендована початкова доза для дорослих - 2,5 мг 1 раз на добу.

Залежно від переносимості пацієнтом препарату дозу можна поступово збільшувати. Рекомендується подвоювати дозу через 1 тиждень лікування, а ще через 3 тижні – збільшити її до звичайної підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу.

Дози понад 10 мг 1 раз на добу вивчені недостатньо.

Застосування  Раміри пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю із  кліренсом  креатиніну